מנהל המזון והתרופות (FDA) בחדשות

סוכן חדשות
 
קאר שולץ, מנכ"ל טבע / צילום: שלומי יוסף
טבע קיבלה אישור ה-FDA למזרק האוטומטי של תרופת המיגרנה שלה
התרופה עצמה אושרה לשיווק בארה"ב לפני כשנה וחצי, וכעת טבע תוכל לשווק אותה יחד עם המזרק האוטומטי, שצפוי להיות זמין למטופלים החל מסוף הרבעון הנוכחי או תחילת הרבעון הבא • בשלב זה מחיר המזרק עדיין לא נקבע, והחברה לא מספקת הערכות בדבר השפעת האישור על מכירות התרופה
  
 
חדר מיון / צילום: תמר מצפי
איידוק הישראלית קיבלה מה-FDA אישור לאלגוריתם לאיתור מהיר של שבץ בחדרי מיון
האלגוריתם מאתר חסימות בכלי דם באמצעות סקירות הדמיה • המטרה היא להשתמש באלגוריתם בחדר המיון, כדי שניתן יהיה להתריע במהירות על חולים בסיכון, גם לפני שהרופא רואה את הסקירה
  
 
התרופה של Silenseed תוקפת את הגן האחראי על התפתחות הגידול בסרטן הלבלב / צילום: Shutterstock/א.ס.א.פ קרייטיב
הטכנולוגיה החדשה של אנדו ג'י איי הוגשה לאישור ה-FDA
המוצר של החברה הוא טכנולוגיה המאפשרת החדרה של שני סטנטים בו-זמנית לדרכי המרה והלבלב, לעומת הטכנולוגיה הקיימת היום • החברה מעריכה כי פוטנציאל ההכנסות מהמערכת היא 300 מיליון דולר בארה"ב ואירופה ועוד כ-100 מיליון דולר בסין
  
 
תרופת  נקסובריד של מדיוונד  / צילום: יחצ
רשות ממשלתית בארה"ב מימשה אופציה לרכישת התרופה של מדיוונד ב-16.5 מיליון דולר
הרשות הממשלתית האמריקאית האחראית על הצטיידות במוצרים רפואיים לשעת חירום, BARDA, מימשה אופציה לרכוש את המוצר לטיפול בכוויות במסגרת הסכם עם מדיוונד מ-2015, שבמסגרתו מימנה הרשות ניסויים קליניים • מניית מדיוונד משקפת לחברה שווי שוק של 80 מיליון דולר, לאחר שירדה אתמול 3%
  
 
סיגריה אלקטרונית של ג'ול / צילום: Ronen Zvulun, רויטרס
הממשל האמריקאי יאסור מכירת מילוי בטעמים לסיגריות אלקטרוניות
הממשל האמריקאי נלחם במגפת ההתמכרות לעישון ואידוי של צעירי ארה"ב • בתחילת השבוע נכנס לתוקף חוק האוסר על מכירת מוצרי טבק, כולל סיגריות וסיגריות אלקטרוניות, מתחת לגיל 21 בארה"ב • הממשל צפוי לאשר למכור שני טעמים בלבד – טבק ומנתול
  
 
מטה ה-FDA במרילנד, ארה"ב / צילום: Jason Reed, רויטרס
הפליק-פלאק של ה-FDA באישור התרופה של סרפטה
מה גרם ל-FDA לשנות את החלטתה בנוגע לתרופה למחלת דושן, ומה זה אומר לגבי הסיכוי של ביוג'ן לקבל אישור לתרופה לאלצהיימר ולגבי ראש הרשות הנכנס?
  
 
מכשור רפואי / צילום: Shutterstock
סייט דיאגנוסטיקה קיבלה אישור שיווק בארה"ב לבדיקת ספירת דם הדורשת כמה טיפות דם בלבד
מכשיר ה-OLO של סייט לבדיקת ספירת דם, מאפשר בדיקת דם על ידי כמות מועטה של טיפות • האישור שהתקבל בארה"ב עדיין מאפשר להשתמש במוצר בבתי חולים וקופות חולים
  
 
בריאות דיגיטלית / צילום: שאטרסטוק
כך ייראה העידן הפוסט-דיגיטלי במערכת הבריאות
חברת המחקר והייעוץ אקסנצ'ר מיפתה את הגל הבא של טכנולוגיות הבריאות הדיגיטלית • כך הן ישנו את חיינו
  
 
עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "מרגישים בנוח עם התחזיות" / צילום: אפי שמח
קמהדע מעבה את פעילות ההפצה בישראל: תשווק שישה מוצרים חדשים
לדברי החברה, ההסכם מול חברת Alvotech צפוי להניב לה בשיא הכנסות שנתיות של 20-30 מיליון דולר • מנכ"ל קמהדע: "השותפות תאפשר לנו ליהנות מפוטנציאל הצמיחה לטווח הרחוק"
  
 
ד"ר סקוט גוטליב, לשעבר ראש הרשות לתרופות ומזון האמריקאית / צילום: רויטרס
"אם הציבור יחשוב שתרופות חדשות הן רק לעשירים, תהיה סערה פוליטית"
ד"ר סקוט גוטליב, לשעבר ראש ה-FDA - הרשות לתרופות ומזון האמריקאית - מסביר למה הרגולציה היא כבר לא הבעיה הגדולה של יצרני התרופות אלא של חברות הביטוח - שלא אוהבות תרופות יקרות • ומה הוא ממליץ לנו? "שיתוף-פעולה ואיחוד תקנות בין ה-FDA למשרד הבריאות"
  
 
דרור בשן, מנכ"ל פרוטליקס / צילום: יח"צ
מניית פרוטליקס קפצה ב-32% בציפייה לקיצור דרך לאישור תרופת הדגל שלה למחלת הפברי
הבקשה ל-FDA לשיווק התרופה בארה"ב תוגש באפריל 2020, קיצור של כשנתיים לעומת לוח הזמנים המקורי • בכל מקרה פרוטליקס תמשיך בניסוי שלב III שלה, המתקיים כעת, ומשווה בין המוצר שלה למוצר המוביל את השוק • בחברה מקווים שהמוצר לפברי יחל להימכר ב-2021

 

 

  
 
מנכ"ל רדהיל דרור בן אשר / צילום: אריק סולטן
תרופה ישראלית חדשה בשוק הבינלאומי: רדהיל קיבלה אישור לשיווק אנטיביוטיקה לטיפול בה. פילורי
המוצר הוא קוקטייל אנטיביוטיקות לטיפול בחיידק שגורם לאולקוס והינו גורם סיכון לסרטן הקיבה, והחברה מתכוונת להשיקו בארה"ב כבר ברבעון הראשון של 2020
  
 
טיפולי אקנה /צילום:  Shutterstock/ א.ס.א.פ קרייטיב
פורסמו תוצאות ארוכות-טווח מניסוי במוצר של פואמיקס לטיפול באקנה
זאת לאחר שקיבלה לפני כחודש את אישור השיווק בארה"ב מה-FDA • שביעות-הרצון של המטופלים מן הטיפול המשיכה להיות גבוהה גם בשבוע ה-52, כפי שהייתה בשבוע ה-12
  
 
ג'ונסון אנד ג'ונסון./ צילום:  רויטרס
שוב צרות בג'ונסון אנד ג'ונסון? החברה מודיעה על ריקול בארה"ב
הריקול יוגבל לאצווה אחת של בקבוקי טלק לתינוקות שיוצרו והופצו בארה"ב ב-2018
  
 
יונתן אדירי / צילום: איל יצהר
Healthy.io גייסה 60 מיליון דולר וקיבלה אישור FDA לבדיקה נוספת
הגיוס מגיע כחצי שנה אחרי שהשלימה החברה גיוס של 18 מיליון דולר • עוד הודיעה החברה כי לדירקטוריון יצטרף ד"ר גארי לובמן, בעבר סגן נשיא חברת ביטוח הבריאות Aetna
  
 
ד"ר מייקל קאופמן (מימין) וד"ר שרון שחם בעת ההנפקה בנאסד"ק, 2013  / צילום: יח"צ
שומרת הגנום: הישראלית שפיתחה טיפול חדשני בסרטן נחשפת
לפני עשור הייתה ד"ר שרון שחם מבכירי פרדיקס, חברת ביולוגיה חישובית מבטיחה שהתרסקה • היום היא מובילה עם בן זוגה את חברת קריופארם, המפתחת טיפול חדשני בסרטן על בסיס המצאה שלה • בראיון ראשון בארץ היא מספרת איך מקימים חברה בארה"ב עם קצת חוצפה ישראלית
  
 

   123456789101112131415    >

   נמצאו 621 כתבות   |   עמוד 1 מתוך 39

צרו איתנו קשר *5988