די-פארם, חברה בת של כלל ביוטכנולוגיה ביקשה מה-FDA אישור לניסוי בתרופה לטיפול בשבץ

הניסוי האמור, צפוי להיות רנדומלי, בשיטת הסמיות הכפולה (double blind) ולכלול קבוצת ביקורת ; אישור ה-IND על ידי ה-FDA יאפשר את תחילת הניסוי בארה"ב ובאירופה

כלל תעשיות ביוטכנולוגיה (כת"ב) הודיעה היום (ד') לבורסה בת"א כי חברת די-פארם המוחזקת על ידה בכ-41% הגישה למנהל התרופות והמזון האמריקני (ה-FDA), בקשת Investigational New Drug (בקשת IND), לקבלת אישור לעריכת ניסוי Phase III במוצר המוביל של די-פארם - תרופת ה-DP-b99 לטיפול בשבץ מוחי. אישור ה-IND על ידי ה-FDA יאפשר את תחילת הניסוי בארה"ב ובאירופה.

רוב הניסויים בתרופות לשבץ מוחי נחלו עד היום כישלון ויש בניסוי זה משום סיכון. מן העבר השני, אין עדיין תרופה למחלה זו והצלחה של הניסוי יכולה תהיה חדשה טובה מאוד לדי-פארם ולחברה האם כת"ב. חברת התרופות טבע מחזיקה כיום ב-15.6% ממניות כלל ביוטכנולוגיה.

הניסוי האמור, צפוי להיות רנדומלי, בשיטת הסמיות הכפולה (double blind) ולכלול קבוצת ביקורת. מטרת הניסוי היא להשוות את מצב החולים לאחר שבץ מוחי איסכמי שקיבלו את התרופה במינון שנקבע בפרוטוקול הניסוי לעומת המצב בקבוצת הביקורת. הניסוי צפוי לכלול כ-770 חולים הסובלים משבץ מוחי איסכמי בדרגת חומרה בינונית עד גבוהה בלמעלה מ-100 מרכזים רפואיים בצפון אמריקה, אירופה, דרום אפריקה וישראל.

במקביל, הגישה די-פארם ל-FDA גם בקשת Special Protocol Assessment.
ה-SPA הינו תהליך הערכה מדעית של מבנה הניסוי והשיטות שלו על ידי מומחי ה-FDA. יתרונו של ה-SPA הינו, שהגעה להסכמה עם ה-FDA על מבנה ושיטות הניסוי מגדילה את הסיכוי כי אם יסתיים הניסוי בהצלחה, ה-FDA יקבל את מבנה ושיטות הניסוי לצורך רישום התרופה. בנוסף יצויין, כי די-פארם השלימה לאחרונה הליך התייעצות (Scientific Advice) מול סוכנות התרופות האירופית ("EMEA"), בקשר עם הליכי רישום התרופה באירופה.

aaaaרוצה להשאר מעודכן/ת בנושא הסיפורים הגדולים של השבוע?
✓ הרישום בוצע בהצלחה!
צרו איתנו קשר *5988