גיוון אימג'ינג תשווק את גלולת הדור הבא שלה באירופה

החברה דיווחה על תוצאות חיוביות בניסוי שנערך בישראל ■ תבצע ניסויים נוספים שנדרשים לצורך קבלת אישור שיווק בארה"ב

בהתאם ללוח הזמנים הצפוי, גיוון אימג'ינג מעדכנת היום את המשקיעים על התקדמות בדור הבא של גלולת ה-Pillcam Colon שהיא מייצרת, גלולה שכוללת מצלמה ומיועדת לאבחון המעי הגס. גיוון מציינת שניסוי שנערך בהשתתפות 98 נבדקים, ב-5 בתי חולים בישראל הציג תוצאות חיוביות. בנוסף, החברה קיבלה אישור לשיווק המוצר שלה באירופה (אישור CE). גיוון מתכננת להשיק את גלולת הדור הבא, Colon 2, בכנס רפואי-מקצועי (Gastro 2009) שייערך בלונדון החל מה-21 בנובמבר. באותו מעמד גיוון תחשוף פרטים נוספים על הטכנולוגיה של הגלולה.

"המטרה העיקרית של הניסוי הייתה לבדוק ולאמת את הביצועים של הטכנולוגיות החדשות שבגלולה ובמערכות הקשורות אליה, ואת הקשר ביניהן", הסביר חומי שמיר, נשיא ומנכ"ל גיוון. "תוצאות הניסוי אימתו את הפעילות התקינה והמלאה של המערכות, ומחזקות את ביטחוננו בפוטנציאל גלולת ה-Colon 2 ככלי שימושי לצפייה בפתולוגיה של המעי הגס. למרות המגבלות הסטטיסטיות הנובעות מגודל המדגם, ולמרות המופע הנמוך יחסית של פוליפים במעי הגס בקרב הנבדקים, אנחנו מרוצים מאד מרמת היציבות והעקביות שנמצאו בפרמטרים שנבדקו", הוסיף שמיר.

לדבריו, גיוון יוזמת ניסויים נוספים בישראל ובאירופה, ותתחיל לשווק את הגלולה באירופה ובמדינות נוספות מחוץ לארה"ב במהלך 2010. במקביל, החברה התחילה בניסויים קליניים בארה"ב, לקראת הניסויים העיקריים שנדרשים לצורך קבלת אישור FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקני), כלומר אישור שיפתח בפניה את השוק האמריקני. גלולת ה-Colon מהדור הראשון אינה משווקת בארה"ב - גיוון קיבלה בשנת 2008 תשובה שלילית מה-FDA בנוגע לשיווקה.

זיו טל, אנליסט בית ההשקעות אוסקר גרוס, מציין היום שמדובר בצעד בכיוון הנכון עבור גיוון, אולם להערכתו בטווח המיידי לא תהיה השפעה מהותית על הכנסות החברה, והכנסות ראשונות מהמוצר יוכרו ב-2011-2012.

גיוון נסחרת בנאסד"ק ובת"א בשווי 345 מיליון דולר, ומנייתה עלתה היום ב-2.8% במהלך המסחר בת"א. בעלת השליטה בגיוון היא קבוצת אי.די.בי.

צרו איתנו קשר *5988