פרוטליקס: אישור התרופה עלול להתעכב - FDA מבקש נתונים נוספים

לגבי הבקשה לאישור התרופה החדשה (NDA) לטיפול במחלת הגושה, מנהל התרופות והמזון האמריקני מבקש לקבל נתונים נוספים בנושא הפרק העוסק בכימיה, ייצור ובקרה (ה-CMC). עפ"י הערכות, הדבר עלול להביא לדחייה של כמספר חודשים נוספים

חברת פרוטליקס , המפתחת חלבונים על-ידי הנדסה גנטית של תאי צמח, ואשר המוצר המוביל שלה הוא תרופה למחלה הגנטית גושה, מעדכנת היום (ג') לגבי ההליך לאישור התרופה ע"י מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA).

מהודעת החברה עולה, כי הבקשה לאישור התרופה החדשה (NDA) של פרוטליקס לטיפול במחלת הגושה, שממתינה לאישור ה-FDA, תתעכב, מאחר וה-FDA פנה אל החברה בדצמבר 2009 בבקשה לקבלת נתונים נוספים בנושא הפרק העוסק בכימיה, ייצור ובקרה (ה-CMC). עפ"י הערכות, הדבר יביא לדחייה של כמספר חודשים נוספים בהליך, אך ככל הנראה החברה תקבל את האישור לאחר הגשת הנתונים הנוספים.

החברה מסרה, כי פרט לבקשה הנ"ל של מנהל התרופות והמזון, שמתמקדת בעיקר בנושא הסדרת תהליך הייצור במתקן הייצור, לא נדרשו השלמות כלשהן בשאר החלקים של הגשת ה-NDA, ובכללם החלקים הקליניים והפרה-קליניים.

פרוטליקס פועלת כדי לספק את הנתונים הנדרשים בהקדם האפשרי ולהעבירם ל-FDAומעריכה כי הנתונים ימסרו במהלך הרבעון השני של השנה. בשל המעמד אשר ניתן להגשה של פרוטליקס המאפשר הגשה בשלבים, התאריך הקובע לרישום (PDUFA) צפוי להינתן על ידי ה-FDA עם הגשת הנתונים הנוספים.

פרוטליקס סיימה תהליך שדרוג במתקן הייצור שלה לאנזים הטליגלוצראז אלפא ברבעון הרביעי של 2009, תהליך שבוצע במטרה לעמוד בדרישות התקן (GMP) המחמירות ביותר, ובמטרה להרחיב את היקף היצור לקראת השיווק העתידי. תרופת הטליגלוצראז אלפא תמשיך להינתן לחולי גושה בארה"ב תחת פרוטוקול הטיפול המורחב, וכן לחולים באיחוד האירופי, ישראל, אוסטרליה ומדינות נוספות במסגרת הגדרת טיפולי חמלה.

צרו איתנו קשר *5988