פרוטליקס הגישה ל-FDA עדכון בתרופה לטיפול במחלת הגושה

לבקשת מנהל התרופות והמזון, פרוטליקס סיפקה מידע לגבי הליכי הייצור של תרופת הטאליגלוצראז, שנמצאת בהליכי בחינה לקראת אישור מהיר NDA

בהתאם לבקשת מנהל המזון והתרופות (FDA), חברת פרוטליקס הגישה את נתוני המידע לגבי תהליכי הייצור של התרופה שלה לטיפול במחלת הגושה - הטאליגלוצראז, כך עולה מהודעה לבורסה של חברת מרתון , המחזיקה בכ-4.2% בפרוטליקס.

פרוטליקס ממתינה לאישור FDA לתרופה חדשה (NDA), שנמצאת בתהליכי בחינה ע"י מנהל המזון והתרופות. התרופה קיבלה אישור לתהליך הגשה מהיר בארה"ב, ופרוטליקס מאפשרת לחולים במחלת הגושה לקבל טיפול בתרופה תחת פרוטוקול ניסויי. באיחוד האירופאי, בישראל ובמדינות נוספות בעולם היא מספקת את הטיפול תחת הגדרה של טיפולי חמלה.

פרטליקס מפתחת חלבונים על-ידי הנדסה גנטית של תאי צמח, והמוצר המוביל שלה הוא תרופה למחלה הגנטית גושה. בדצמבר 2009 היא נדרשה מה-FDA לספק נתונים נוספים בנושא הפרק העוסק בכימיה, ייצור ובקרה (ה-CMC) בהליכי הייצור של התרופה שהביא לדחייה של כמספר חודשים נוספים באישורה.

פרט לבקשה הנ"ל של מנהל התרופות והמזון, שמתמקדת בעיקר בנושא הסדרת תהליך הייצור במתקן הייצור, לא נדרשו השלמות כלשהן בשאר החלקים של הגשת ה-NDA, ובכללם החלקים הקליניים והפרה-קליניים.

צרו איתנו קשר *5988