מתקרבת לסיום: מדיגוס סיימה 64 פרוצדורות עם ה-SRS

על מנת לייעל את תהליך קבלת האישור, בכוונת החברה לערוך במהלך החודש הקרוב 4 פרוצדורות נוספות ובכך להשלים את עריכת הפרוצדורות

חברת מדיגוס הודיעה היום כי ביצעה בהצלחה 6 פרוצדורות נוספות לטיפול במחלת ה-GERD עם המערכת האנדוסקופיה שפיתחה החברה (SRS).

הפרוצדורות בוצעו במרכז הרפואי האוניברסיטאי במיינץ, גרמניה, במסגרת הניסוי הקליני הרב-מרכזי שעורכת החברה, המהווה חלק עיקרי מהדרישות לקבלת אישור לשיווק מערכת ה-SRS על ידי ה-FDA.

על מנת לקבל אישור לשיווק מערכת ה-SRS במסלול 510K, מחוייבת מדיגוס על פי פרוטוקול ה-FDA לבצע מינימום של 64 פרוצדורות ומקסימום 75 פרוצדורות במסגרת הניסוי הרב מרכזי.

על מנת לייעל את תהליך קבלת האישור, בכוונת החברה לערוך במהלך החודש הקרוב כ- 4 פרוצדורות נוספות ובכך להשלים את עריכת הפרוצדורות.

אלעזר זוננשיין, מנכ"ל מדיגוס ציין "זוהי התקדמות נוספת לקראת השגת יעד החברה לקבלת אישור FDA. הנהלת החברה החליטה לבצע מספר פרוצדורות ספור מעבר למספר המינימום הנדרש מאיתנו, על מנת לייעל את תהליך קבלת האישור ולהקטין סיכונים. אנו צופים כי הניסוי יסתיים במהלך החודש הקרוב ונתחיל בתהליך בהגשת התיק ל-FDA".

aaaaרוצה להשאר מעודכן/ת בנושא גלובס טק?
✓ הרישום בוצע בהצלחה!
צרו איתנו קשר *5988