מניית היום: מזנקת לאחר שביקשה מעמד של "תרופת יתום"

XTL‏ מבקשת מה-‏FDA‏ מעמד של תרופת יתום לטיפול בסרטן דם מסוג מיאלומה נפוצה‏ ■ התרופה EPO, נמצאת בהכנות לשלב ‏II‏ של הניסויים הקליניים

חברת ‏XTL ‏ הודיעה לפני מספר שבועות על כניסה לתחום חדש, פיתוח תרופה לטיפול בסכיזופרניה, לצד פיתוח תרופה לטיפול בסרטן מסוג מיאלומה נפוצה. היום מעדכנת החברה בנוגע לתרופה לטיפול במיאלומה: ‏XTL‏ הגישה אתמול בקשה ל-‏FDA‏, רשות המזון והתרופות של ארה"ב, לקבל מעמד של "תרופת יתום" לתרופת ה-‏EPO‏ שלה לטיפול במיאלומה נפוצה. התרופה נמצאת בהכנות לשלב ‏II‏ של הניסויים הקליניים. ‏

מעמד של תרופת יתום ניתן לתרופות שמטפלות במחלה שפוגעת במספר מצומצם יחסית של אנשים באוכלוסייה, לדוגמה, פחות מ-200 אלף איש בשנה בארה"ב. המטרה היא להעניק לחברות תמריצים על מנת שיפתחו תרופות מסוג זה. מעמד של תרופת יתום מאפשר לחברה תהליך רגולטורי קצר יותר, הקלות במס וסיוע במימון, ואם התרופה היא הראשונה שמגיעה לשוק בהתוויה זו, היא מקבלת הגנה מפני תחרות לתקופה של שבע שנים.‏

XTL‏ נסחרת ברשימת ה-‏Pink‏ ‏Sheets‏ בארה"ב ובבורסה של תל אביב, לפי שווי שוק של 22 מיליון דולר. החברה פועלת זה שנה וחצי ותחת הנהלה חדשה בראשות המנכ"ל דוד גרוסמן. זאת לאחר שהמוצרים שפיתחה בתחום הכאב והצהבת נכשלו בניסויים קליניים. כאמור החברה הודיעה באחרונה על הרחבת הפורטפוליו שלה באמצעות חתימת מזכר הבנות לרכישת תרופה לטיפול בסכיזופרניה מחברת ‏MinoGuard‏. התרופה הנרכשת השלימה בהצלחה ניסוי קליני בשלב ‏IIa‏ והציגה שיפור במצב הקוגניטיבי של החולים בסכיזופרניה. ‏

צרו איתנו קשר *5988