כת"ב: מדיוונד הגישה בקשה ל-FDA לעריכת ניסוי שלב 3

החברה-הבת הגישה בקשה לעריכת ניסוי שלב 3 ב-NexoBrid לטיפול בהטריית כוויות

כלל ביוטכנולוגיה מדווחת היום (א') לבורסה כי מדיוונד, המוחזקת על-ידה בשיעור של כ-52%, הגישה למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) בקשה לעריכת ניסוי שלב 3 ב-NexoBrid לטיפול בהטריית כוויות.

החברה מפרטת כי הניסוי צפוי להיות רנדומלי ולכלול קבוצת ביקורת, כאשר מטרת הניסוי הינה לבחון את יעילות התרופה בחולים שנכוו ואת בטיחותה בהשוואה לטיפול בחולים בקבוצת הביקורת. הניסוי צפוי לכלול כ-150 חולים הסובלים מכוויות בדרגת חומרה שנייה ושלישית, ולהיערך בעשרות מרכזים רפואיים באמריקה, אירופה ומדינות נוספות.

עוד מעדכנת החברה כי לאור תוצאות הניסוי שערכה מדיוונד באירופה, היא הגישה בקשה לרישום התרופה לסוכנות התרופות האירופית (EMA) לצורך שיווקה במדינות האיחוד האירופי.

נזכיר כי בדצמבר 2010 חתמו מדיוונד, טבע ופוליהיל על הסכם לשיתוף-פעולה בתחום ריפוי הפצע הכולל פיתוח, ייצור ושיווק המוצרים החדשניים של פוליהיל. החברות-הבנות של כלל ביוטכנולוגיה חתמו על הסכם שבמסגרתו ישתפו פעולה עם טבע בבניית תשתית עסקית כוללת בשוק ריפוי הפצע. בין הצדדים סוכם כי מדיוונד תרכוש בשלבים את פוליהיל תמורת כ-200 מיליון דולר, ובמקביל טבע תגדיל את החזקותיה במדיוונד ל-51% תמורת 163 מיליון דולר ותשלם 145 מיליון דולר נוספים כתלות במכירות ותקבל זכויות מסחור גלובליות.

aaaaרוצה להשאר מעודכן/ת בנושא שוק ההון?
✓ הרישום בוצע בהצלחה!
צרו איתנו קשר *5988