FDA מתלבט: האם תרופת טבע מעכבת התפתחות הפרקינסון?

טבע טוענת כי תרופת האזילקט שלה לא מטפלת רק בסימפטומים של מחלת הפריקנסון, אלא מעכבת את התפתחותה ■ ב-FDA ספקניים, ומסרבים לשנות תווית התרופה, מה שיגדיל המכירות

גורמים ממנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA), לא משוכנעים בדבר האפקטיביות של התרופה של ענקית הגנריקה הישראלית טבע, לטיפול במחלת הפרקינסון: על פי תוצאות הניסוי הקליני האחרון של טבע בתרופת האזילקט (Azilect), לא משוכנעים הגורמים ב-FDA כי התרופה אכן מאטה את התפשטות המחלה. התרופה, יש לציין, מאושרת לשיווק ומכירה בארה"ב זה מכבר - ומטפלת בסימפטומים של המחלה בהצלחה.

אזילקט היא תרופה לטיפול בפרקינסון תוצרת טבע, כאמור, שנמכרה ב-318 מיליון דולר ב-2010, וברבעון הראשון של 2011 רשמה מכירות שיא של 90 מיליון דולר.

במסמך ששוחררו מטעם ה-FDA היום (ה'), חוקרי המנהל הביעו דאגה באשר לניתוחים והתוצאות של הניסוי והמחקרים שביצעה טבע. "אין הדגמה ברורה בניסויים לתרומה של התרופה להאטה בהתפתחות מחלת הפרקינסון", נכתב בדוח.

אולם, הובהר בסקירה כי "לא ברור אילו נתונים כן יצליחו להוכיח" כי תרופה כלשהי אכן מאיטה את התפתחות המחלה. כיום, אין כל תרופה או טיפול אשר מאטים או מונעים את מחלת הפרקינסון.

ועדה מייעצת מטעם ה-FDA תתכנס בשבוע הבא ותפרסם המלצה, כאשר החלטה רשמית בנושא צפוייה להתקבל רק מאוחר יותר.

ביוני 2008, דיווחה טבע על פריצת דרך, כשניסוי קליני באזילקט השיג את כל יעדיו, ואף הראה שהתרופה יכולה לעכב את התפתחות מחלת הפרקינסון. התרופות שנמכרות כיום, כולל אזילקט, מיועדות רק לטיפול בסימפטומים של המחלה.

בעקבות תוצאות הניסוי, הגישה טבע בקשה ל-‏FDA‏ לשנות את התוויית התרופה ככזו שמעכבת את התפתחות המחלה, אולם נראה כי המנהל מתעקש לבחון בשנית את השלכותיה.

רוצה להשאר מעודכן/ת בנושא שוק ההון?
✓ הרישום בוצע בהצלחה!
צרו איתנו קשר *5988