מדיגוס נערכת להגשת המוצר לצרבת ל-FDA

החברה קיבלה את התוצאות הרשמיות של הניסוי שלה במוצר ה-SRS לטיפול בצרבת חריפה (GERD), וכעת היא נערכת להגשת התוצאות לרשות המזון והתרופות בארה"ב בימים הקרובים

חברת מדיגוס קיבלה את התוצאות הרשמיות של הניסוי שלה במוצר ה-SRS לטיפול בצרבת חריפה (GERD), וכעת היא נערכת להגשת התוצאות ל-FDA (רשות המזון והתרופות בארה"ב) בימים הקרובים.

החברה דיווחה ביולי על תוצאות טובות בניסוי, אך עדיין נדרש ניתוח סטטיסטי מקיף, שהושלם היום.

הניתוח הנוסף אישש את התוצאות, לפיהן המוצר של מדיגוס עבר את מבחני הבטיחות והיעילות שנדרשו כדי לרשום אותו מול ה-FDA. המוצר יוגש כעת לרשות במסלול המקוצר של רישום מכשור רפואי, מסלול 510K.

החברה מסרה כי היא לא יודעת מתי תתקבל תשובה חזרה, אך לרוב מדובר בטווח של שלושה חודשים, כלומר ברבעון השני של השנה. תשובת ה-FDA יכולה להיות אישור או בקשה למידע נוסף.

במקרה האחרון יינתנו לרשות שלושה חודשים נוספים על מנת להעריך את המידע החדש. בעקבות ההודעה עלתה מניית החברה במהלך המסחר בבורסה בתל אביב ב-23%, ומדיגוס נסחרת לפי שווי שוק של כ-60 מיליון שקל.

רוצה להשאר מעודכן/ת בנושא גלובס טק?
הרשמה
הרישום נכשל
✓ הרישום בוצע בהצלחה!
צרו איתנו קשר *5988