שינויים באינספייר MD: מנסה להביא מידע קליני מוכח

אחרי שמומחים טענו כי השוק לא צריך "עוד סטנט", פיתחה החברה סטנט חדשני, ערכה שינויים בהנהלה וביצעה ניסוי גדול, בתקווה להוציא את המכירות מקיפאון

חברת הסטנטים אינספייר MD עוברת שורת אירועים שיכולים לגרום גם למשקיע הכי רגוע לדפיקות לב מואצות - תוצאות ניסוי קליני ב-432 חולים, החלפה של היו"ר והמנכ"ל (גם אם ברוח טובה כנראה), והנפקה שיכולה לצאת לדרך בכל רגע.

החברה צפויה לסיים את שורת האירועים הללו כחברה אחרת. אחריהם היא תהיה חברה בעלת הנהלה אמריקנית חזקה (היו"ר החדש הוא ד"ר סול ברר, לשעבר מנכ"ל סלג'ין ויו"ר מדג'ניקס הישראלית), מידע קליני שמתקף את המדע שלה, די כסף כדי להמשיך ונראות בשוק. אך גם אחרי השלמת התהליכים בהצלחה, צפויה לה שורה של אתגרים.

לפני כחודש הודיעה החברה על כוונה לגייס מהציבור כ-43 מיליון דולר. בנק ההשקעות המוביל את ההנפקה הוא Cowen & Co, והחתם המשני הוא JMP. קרן Genesis Capital Advisor , שמחזיקה ב-10% בחברה, תמכור מניות בהנפקה. עד היום לא זכתה אינספייר לגיבוי של בנקי ההשקעות הגדולים, ואף אחד מהם אינו מסקר את החברה, שנסחרת בבורסת ה-OTC. אם ההנפקה תצליח, היא יכולה להביא לחברה תשומת לב חדשה, משקיעים חזקים, ואולי גם רישום בבורסה משודרגת, נאסד"ק או NYSE.

לפני כשלוש שנים שאלנו בכירים בתעשיית הקרדיולוגיה הפולשנית מה הם מעוניינים לראות בשוק. על דבר אחד כולם הסכימו: "רק לא עוד סטנט, עם איזה חידוש זעיר".

מול התפיסה הזו אינספייר הייתה צריכה לבנות את הבידול שלה. החברה פיתחה סטנט עטוף בשרוול סרוג מחוטים בעובי מיקרון. ה"סוודר" של הסטנט נועד להחזיק את רקמת השומן שעל גבי דפנות העורק במקומה בעת פתיחת הסטנט, כדי שחתיכות מן הרקמה לא יפלו לעורק ויהפכו לתסחיפים.

תוצאות טובות, אבל דרוש עוד ניסוי

מנהלי החברה היוצאים, המנכ"ל אופיר פז והיו"ר ד"ר אשר הולצר, הבינו שעם כל הכבוד לסטנט המצופה צריך למצוא למוצר נישה ייחודית. לכן, בעוד רוב הסטנטים כיום מותקנים בחסימות כרוניות, אינספייר מעוניינת שהסטנט שלה ישמש בעת התקפי לב.

במקרים של חסימה הגורמת להתקף לב רקמת השומן רגישה יותר, ועל כן הסיכויים שהיא תיפול לתוך העורק בזמן פתיחת הסטנט גבוהים יותר. בעבר לפרוצדורה הזו השתמשו רק בבלון, אך כיום השימוש בסטנטים לתחום זה עולה, ואינספייר החליטה שזו תהיה הנישה שלה.

המוצר קיבל בשנת 2006 את אישור ה-CE לשיווק באירופה, ובהדרגה החברה בנתה מכירות שם ובמדינות אחרות בעולם. ב-2011 היא רשמה מכירות של 6 מיליון דולר, אולם על פי שני הרבעונים הראשונים של 2012, נראה שהיא אינה מצליחה להביאן לצמיחה.

החברה מוכרת את מוצריה דרך מפיצים מקומיים, לרוב מפיץ בכל מדינה. במדינות מסוימות המכירות עולות, ובאחרות חלה ירידה - בעיקר היכן שהמשבר הכלכלי השפיע במיוחד. גורמים שעבדו בסביבת החברה מציינים כי חלק מהסכמי ההפצה שנחתמו עם החברה, נובעים יותר מיכולות המכירה והנחישות של פז והולצר, ופחות מכך שהמוצר הוא חידוש אמיתי.

לפז יש הסבר אחר. הוא הודה בעבר כי מכירות החברה תקועות משום שהסטנט נמכר בעיקר הודות למאמצי החידושים, ואילו יתר השוק מחכה למידע קליני. על כן הוחלט לערוך את הניסוי הנוכחי.

ניסוי המאסטר שנערך בארה"ב בחן ב-432 חולים שלקו בהתקף לב את הסטנט של אינספייר מול סטנט רגיל, ומצא כי EKG שנערך שעה לאחר האירוע העיד על חזרה של לפחות 70% מזרימת הדם לשריר הלב, ב-29% יותר חולים בקבוצת הניסוי מאשר בקבוצת הביקורת. זה היה היעד העיקרי של הניסוי. "מבחינה סטטיסטית, היינו צריכים להראות שיפור ביותר מ-20% כדי שהסטנט שלנו יוכרז כמוצר טוב יותר מסטנט רגיל, והצלחנו הרבה מעבר לכך", אומר חיים לוטן, מנהל מערך הלב בבית החולים הדסה והמנהל הרפואי של אינספייר.

58% מהחולים שטופלו על ידי המוצר של אינספייר הראו שיפור של 70% במצבם, לעומת 45% בטיפול בסטנט רגיל. בנוסף, במדד של מקרי מוות בקבוצת הביקורת נפטרו ארבעה חולים לעומת אפס חולים בקבוצת הניסוי. אך תוצאה זו אינה נחשבת מובהקת סטטיסטית בקבוצה של 432 חולים.

בתגובה המניה עלתה שלשום בארה"ב ב-3.7% והחברה נסחרת לפי שווי שוק של 134 מיליון דולר. הסיבה לתגובה החיובית אך המתונה היא כנראה שחלק מהמשקיעים ציפו לראות גם השפעה על המצב הקליני הממשי של החולים, למשל מדד בשם MACE, המשקלל מוות של אירועים קרדיולוגיים חמורים אחרים. "הניסוי שלנו נחשב ניסוי קטן שלא ניתן להפיק ממנו תשובה מובהקת לגבי ה-MACE. את הניסוי הבא נערוך ב-1,000 חולים, ושם נמדוד גם את הנתון הזה", אומר לוטן.

"הניסוי היה מבוקר, וזה היתרון של אינספייר", אומר גור רושוולד, שותף בקרן המכשור הרפואי Venrock, "אך אני רוצה להשוות בין נתונים של חברות. למשל מול המוצר של סטנטיס הצרפתית, שביצעה ניסוי של 1,000 חולים ללא קבוצת ביקורת, ומוצר שלה פועל במנגנון אחר לגמרי". מדד ה-MACE והניסוי הגדול יותר יהיו חיוניים לחברה להשגת אישור שיווק בארה"ב. בתשקיף שלה היא מסרה כי אינה מצפה לאישור בארה"ב לפני 2015.

עוד נכתב בתשקיף כי אחד הסיכונים של המוצר הוא שאינו מצופה תרופה. "כרופא, אני מעדיף ששני חולים מתוך 100 יחזרו אחרי שנה עם סטנט עירום חסום ושנפתח אותו בצורה מסודרת, מאשר לאבד שריר לב בזמן הניתוח בגלל תסחיפים", אומר לוטן, "עם זאת, ברור שהמטרה הסופית היא שגם הסטנט שלנו יהיה מצופה תרופה". מוצר כזה נמצא בתכנון אך טרם הושלם הפיתוח.

אינספייר מוזגה לשלד בורסאי בנאסד"ק באפריל 2011, וביצעה גיוס של 10 מיליון דולר, לפי שווי חברה של 100 מיליון דולר. המשקיעים הבולטים בחברה הם קרנות ההון סיכון ג'נסיס ו-Ayer capital markets, עם כ-10% כל אחת, קרן OBV של משפחת מקוב, וכן עזבונו של יולי עופר ז"ל, שהשקיע בחברה עוד בראשית דרכה.

אינספייר
 אינספייר

aaaaרוצה להשאר מעודכן/ת בנושא גלובס טק?
✓ הרישום בוצע בהצלחה!
צרו איתנו קשר *5988