אינסייטק תחל בניסוי מכריע ב"מערכת המוח" שפיתחה

מטרת הניסוי היא בחינת בטיחות ויעילות בשימוש במערכת המוח ועל בסיס תוצאותיו ייבחן אישור FDA לשיווק המערכת בארה"ב

חברת הביומד אינסייטק תחל בניסוי שלב III לטיפול ברעד מהותי, באמצעות מערכת ה- Neuro ExAblate ("מערכת המוח") שפיתחה. זאת, לאחר שהחברה קיבלה אישור מה-FDA (מינהל המזון והתרופות בארה"ב).

אינסייטק היא חברה-בת של אלביט מדיקל, המוחזקת על-ידה בכ-48.2% (כ-40.7% בדילול מלא). מטרת הניסוי היא בחינת בטיחות ויעילות בשימוש במערכת המוח ועל בסיס תוצאותיו ייבחן אישור FDA בהליך PMA (רש"ת: Pre-Market Approval).

מערכת המוח מציעה טיפול לא פולשני וללא קרינה מייננת באמצעות טכנולוגיית אולטרסאונד ממוקד מונחה MRI, המטפל ברקמת מוח ללא צורך בפתיחת הגולגולת. המערכת עושה שימוש בגלי אולטרסאונד בעוצמה גבוהה להשמדת רקמות היעד במוח בזמן שהמטופל נמצא במעקב MRI המספק הדמיה רציפה, תכנון, הדרכה, ניטור ושליטה בטיפול.

הניסוי האמור יהיה ניסוי רב-מרכזי ואקראי בשיטת סמיות כפולה (double blinded), עם תקופת מעקב של שנה. החולים שיגויסו לניסוי יחולקו אקראית לשתי קבוצות, קבוצה שתטופל במערכת המוח וקבוצת הביקורת. החולה הראשון בניסוי יגויס באמצע השנה.

רעד מהותי הוא הפרעת תנועה שכיחה ביותר המשפיעה על מיליוני אנשים ברחבי העולם. החולים עלולים להפוך לנכים קשים ולחוות קושי בביצוע משימות יומיומיות כגון שתייה, אכילה, הלבשה וכתיבה. הסטטיסטיקה מראה שיותר משליש מהחולים לא יגיבו לטיפול תרופתי וישקלו ניתוח. אפשרויות הטיפול בחולים הסובלים מהפרעות נוירולוגיות שאינם מגיבים לטיפול תרופתי כוללות: גירוי מוחי עמוק (Deep Brain Stimulation), אבלציה בגלי רדיו והקרנות, טיפולים אשר הינם פולשניים או כרוכים בקרינה מייננת וכרוכים בסיכונים ניכרים.

צרו איתנו קשר *5988