כיטוב: התקבל אישור FDA לפרוטוקול הניסוי הקליני שלב 3

מן התשובה עולה כי ה-FDA מסכים כי האנליזה לניתוח הנתונים שיתקבלו בניסוי, אשר תוכננה על ידי החברה והוגשה ל-FDA, נותנת מענה ראוי למטרות הדרושות לתמיכה בהגשה הרגולטורית הסופית

חברת הביומד כיטוב פארמה קיבלה את תשובת ה-FDA בנוגע לפרוטוקול הסופי לניסוי קליני של III של החברה בתרופת ה-KIT-302.

מן התשובה עולה כי ה-FDA מסכים כי האנליזה לניתוח הנתונים שיתקבלו בניסוי, אשר תוכננה על ידי החברה והוגשה ל-FDA, נותנת מענה ראוי למטרות הדרושות לתמיכה בהגשה הרגולטורית הסופית. הסכמת ה-FDA כאמור, הינה השלב האחרון בתהליך אישור הפרוטוקול על ידי ה-FDA, לאחר ששאר חלקי הפרוטוקול אושרו על ידי ה-FDA בעבר.

בנוסף, מציעה ה-FDA בתשובתו לחברה, כתחליף לביצוע ניסוי תגובה בין תרופתית (Drug-Drug Interaction- DDI), כפי שתכננה החברה לבצע בנפרד מהניסוי, אפשרות לקחת, תוך כדי הניסוי, דגימות דם מחלק מהנבדקים בניסוי, אשר יספקו את הנתונים הנדרשים, במקום ניסוי ה-DDI.

ההבדל המשמעותי בעלויות בהן תישא החברה במידה שתקבל את הצעת ה-FDA ותבטל את ניסוי ה-DDI (העלות המתוכננת של ניסוי זה הינה כ-500 אלף דולר ארה"ב, לעומת העלות על פי הצעת ה- FDA שהינה בהיקף זניח), עשוי לחסוך לחברה עד כחצי מיליון דולר.

מטרת הניסוי הקליני שלב III של החברה במוצר KIT-302 להוכיח, כפי שסוכם בכתב בין החברה ובין ה-FDA, כי ההפחתה בלחץ הדם עבור קבוצת הנבדקים שטופלו ב-KIT-302 מהווה לפחות 50% מההפחתה שנצפתה בקבוצה שנטלה תרופה להפחתת לחץ דם בלבד, וללא צורך להוכיח ירידה בכאב. הניסוי יורכב מ-4 קבוצות של 30-60 מטופלים בקבוצה וכ-200 מטופלים בסך הכל, שיבדקו לתקופה של שבועיים. העלות הכוללת של הניסוי מוערכת בכ-2 מליון דולר.

רוצה להשאר מעודכן/ת בנושא שוק ההון?
✓ הרישום בוצע בהצלחה!
צרו איתנו קשר *5988