גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

כיטוב: התקבל אישור FDA לפרוטוקול הניסוי הקליני שלב 3

מן התשובה עולה כי ה-FDA מסכים כי האנליזה לניתוח הנתונים שיתקבלו בניסוי, אשר תוכננה על ידי החברה והוגשה ל-FDA, נותנת מענה ראוי למטרות הדרושות לתמיכה בהגשה הרגולטורית הסופית

חברת הביומד כיטוב פארמה קיבלה את תשובת ה-FDA בנוגע לפרוטוקול הסופי לניסוי קליני של III של החברה בתרופת ה-KIT-302.

מן התשובה עולה כי ה-FDA מסכים כי האנליזה לניתוח הנתונים שיתקבלו בניסוי, אשר תוכננה על ידי החברה והוגשה ל-FDA, נותנת מענה ראוי למטרות הדרושות לתמיכה בהגשה הרגולטורית הסופית. הסכמת ה-FDA כאמור, הינה השלב האחרון בתהליך אישור הפרוטוקול על ידי ה-FDA, לאחר ששאר חלקי הפרוטוקול אושרו על ידי ה-FDA בעבר.

בנוסף, מציעה ה-FDA בתשובתו לחברה, כתחליף לביצוע ניסוי תגובה בין תרופתית (Drug-Drug Interaction- DDI), כפי שתכננה החברה לבצע בנפרד מהניסוי, אפשרות לקחת, תוך כדי הניסוי, דגימות דם מחלק מהנבדקים בניסוי, אשר יספקו את הנתונים הנדרשים, במקום ניסוי ה-DDI.

ההבדל המשמעותי בעלויות בהן תישא החברה במידה שתקבל את הצעת ה-FDA ותבטל את ניסוי ה-DDI (העלות המתוכננת של ניסוי זה הינה כ-500 אלף דולר ארה"ב, לעומת העלות על פי הצעת ה- FDA שהינה בהיקף זניח), עשוי לחסוך לחברה עד כחצי מיליון דולר.

מטרת הניסוי הקליני שלב III של החברה במוצר KIT-302 להוכיח, כפי שסוכם בכתב בין החברה ובין ה-FDA, כי ההפחתה בלחץ הדם עבור קבוצת הנבדקים שטופלו ב-KIT-302 מהווה לפחות 50% מההפחתה שנצפתה בקבוצה שנטלה תרופה להפחתת לחץ דם בלבד, וללא צורך להוכיח ירידה בכאב. הניסוי יורכב מ-4 קבוצות של 30-60 מטופלים בקבוצה וכ-200 מטופלים בסך הכל, שיבדקו לתקופה של שבועיים. העלות הכוללת של הניסוי מוערכת בכ-2 מליון דולר.

עוד כתבות

אביחי מנדלבליט, בכנס לשכת עורכי הדין / צילום: ליאב פלד

מנדלבליט מגיב לראשונה על ההחלטה להאשים את נתניהו בשוחד: "קיבלתי את ההחלטה בלב כבד אך בלב שלם"

באופן נדיר נושא הערב היועמ"ש דברים לאחרת ההחלטה להגיש כתב אישום נגד ראש הממשלה נתניהו ● "הוא ניצל את כוחו ומעמדו כדי להיטיב עימו אישית, לכן החלטתי להעמיד את ראש הממשלה לדין בעבירה של הפרת אמונים"

ראש הממשלה בנימין נתניהו והיועמ"ש אביחי מנדלבליט / צילומים: תמר מצפי, איל יצהר, עיבוד תמונה: טלי בוגדנובסקי

ההחלטה להגיש כתב אישום נגד נתניהו טיפסה לכותרות בעולם

ערוצי החדשות הבינלאומיים דיווחו בשידורים חיים מירושלים, וכמה כלי תקשורת אירופיים הקדישו להודעת היועץ המשפטי את הכותרות הראשיות שלהם

גדעון סער / צילום: טל שניידר, גלובס

גדעון סער: יש לקיים פריימריז לראשות הליכוד אם הולכים לבחירות שלישיות

ישי דוידי / צילום: איל יצהר

קרן פימי נכנסת לביומד: רוכשת 12% ממניות חברת קמהדע תמורת כ-30 מיליון דולר

פימי רוכשת החזקות מקרן ברוש ליאון רקנאטי ויונתן האן ● העסקה נעשתה במחיר שוק המשקף לחברה שווי של כ-240 מיליון דולר

אביחי מנדלבליט ובנימין נתניהו / צילום: רויטרס ואיל יצהר, גלובס

כך נראו הרגעים הדרמטיים מאחורי הקלעים של ההכרעות בתיקי ראש הממשלה

איך התנהל תהליך קבלת ההחלטות בתיקי 1000, 2000 ו-4000, מי הם עשרות הפרקליטים שהיו מעורבים, איפה התנהלו הדיונים, מה היו טענות ההגנה המרכזיות, ומה היו ההתלבטויות שהובילו להחלטה של היועמ"ש אביחי מנדלבליט • "גלובס" חושף את התהליך המשפטי המורכב והחשוב ביותר שהתקיים בישראל בשנים האחרונות

בורסת הונג קונג. / צילום: Shutterstock

וול סטריט סגרה יום שלישי ברציפות של ירידות על רקע מתיחות הסחר

שלושת המדדים המרכזיים איבדו 0.2%, והדאו ג'ונס רשם את רצף הירידות הארוך ביותר מאז אוגוסט ● מגעים למיזוג בתחום הברוקראז' הבינלאומי בין צ'ארלס שוואב לטי.די אמריטרייד ● דיווח: ארה"ב עשויה לדחות את הטלת המכסים שנקבעה ל-15 בדצמבר

בנימין נתניהו / צילום: רויטרס

היום הגורלי של ראש הממשלה נתניהו מגיע: היועמ"ש ימסור את החלטתו בתיקי נתניהו הערב ב-19:30

הערב צפוי היועמ"ש אביחי מנדלבליט להודיע על הגשת כתב אישום נגד נתניהו בגין שחיתות ציבורית ● לראשונה בתולדותינו תופיע על מסמך משפטי רשמי הכותרת: מדינת ישראל נגד ראש ממשלת ישראל

נפגעי הקורקינטים - 20 בנובמבר 2019

אתמול באיכילוב: 12 נפגעי תאונות קורקינט ואופניים חשמליים

מדי יום "גלובס" ובית החולים איכילוב מדווחים על מספר הנפגעים מתאונות שבהן מעורבים כלי רכב חשמליים: אופניים וקורקינטים

נפגעי הקורקינטים - 20 בנובמבר 2019

לראשונה בישראל: "גלובס" ואיכילוב עם מספר נפגעי תאונות הקורקינטים

שי ניצן/ צילום: איל יצהר

פרקליט המדינה שי ניצן בשיחות סגורות: נתניהו לא יכול לקבל מנדט להקים ממשלה תחת כתב האישום

על פי גורמים במשרד המשפטים, פרקליט המדינה שהיה אחד הגורמים הדומיננטיים בהליכים המשפטיים טען בשיחות כי נתניהו לא יוכל להרכיב ממשלה משום שעליו לקבל מנדט להרכיבה ודבר זה איננו אפשרי תחת כתב אישום

קזינו באילת / צילום: Shutterstock א.ס.א.פ קרייטיב

אחרי ששוויו הוערך בעבר במיליארד דולר: קזינו לוטרקי ביוון צפוי להימכר ב-15 מיליון אירו

חברת קווינקו, המחזיקה במחצית מהשליטה בקלאב הוטל לוטרקי, צופה רווח של 5.5 מיליון אירו ממכירתה ורווח דומה ממכירת קרקע בקמבודיה

נשיא המדינה, ראובן ריבלין / צילום: מארק נוימן, לע"מ

החברה להגנת הטבע ביקשה, ובית הנשיא וחברת אינטל מפסיקים להשתמש בפלסטיק

בית הנשיא וחברת אינטל נענו לפניית החברה להגנת הטבע והארגונים הירוקים, והחליטו להפסיק את השימוש בכלי פלסטיק חד-פעמיים • לעומתם, מרבית הגופים האחרים אליהם נעשתה פנייה לקראת ועידת האקלים הישראלית לא השיבו, ומקצתם טענו כי ייבחנו את הבקשה

כנס חדרה לאנרגיה- שומרי הבית / צילום: ענבל בן יעקב

"התנהלות המדינה סביב אסדת לווייתן ממשיכה להיות תמוהה"

המועצות המקומית זיכרון יעקב, פרדס חנה-כרכור, עמק חפר, ג'סר א-זרקא, מגידו ועמותת "צלול" הגישו עתירה לביטול היתר הפליטה של אסדת לוויתן והן דורשות צו מניעה נגד הפעלת האסדה ● גם עמותת "שומרי הבית" פנתה לבית המשפט, ופעיליה שיבשו את נאומו של השר שטייניץ הבוקר בכנס בחדרה

מבצעי בלאק פריידיי בחנות במנהטן, ניו יורק / צילום: SHANNON STAPLETON, רויטרס

טירוף הקניות של נובמבר עשוי להפוך למפגן כוח של ענקיות הקמעונות

המשקיעים במניותיהן של רשתות הקמעונות הגדולות בארה"ב לא צפויים לעשות "קופה", אבל אולי יראו שיפור קל מעל למדד S&P 500 ● מתחילת 2019 רשמו מניות המגזר זינוק פנומנלי, וכעת הן לא מתומחרות במחיר מציאה

בנימין נתניהו / צילום: Ronen Zvulun, רויטרס

תגובה קשה של נתניהו לאישום בשוחד: "לחקור את החוקרים"

ראש הממשלה נתניהו מסר תגובתו לאחר החלטת היועץ המשפטי לממשלה, ד"ר אביחי מנדלבליט, להגיש כתב אישום נגד ראש הממשלה נתניהו בגין עבירות של שוחד, מרמה והפרת אמונים ● "בתהליך הזה לא חיפשו את האמת, אלא חיפשו אותי... תופרים פה חליפה מיוחדת רק בשבילי"

משרדי WeWork במנחם בגין, ת"א / צילום:  Eyal Marilus for WeWork

WeWork החלה בפיטורי עשרות עובדים בישראל

הסערה העולמית בחברה מגיעה לישראל ● היום יצאו זימונים להליכי שימוע לפני פיטורים ל-65 עובדי המטה הטכנולוגי של החברה בישראל ● מדובר בעובדים שפועלים מבניין מידטאון בתל אביב ● במקביל נשלחים מכתבי שימוע לעובדים רבים בכל העולם

דוד אמסלם / צילום: יוסי זמיר

אמסלם תוקף: "הלוואי ואת שיעור הנאמנות של חברי הבלוק ילמד גם סער"

דוד אמסלם הגיב להודעת גדעון סער, שאמר כי יתעקש על קיום פריימירז בליכוד במקרה של סבב בחירות נוסף: "לא זמן למאבקים פנימיים על-בסיס אגו ואספרציות אישיות" ● ח"כ יואב קיש וח"כ מיכל שיר תומכים גם הם בקיום פריימריז

הון שחור לא טוב לחברות סגורות / צילום: shutterstock

האם הגיע הסוף למקלטי המס - ואיך זה קשור לעומר אדם?

3 ישראלים נעצרו השבוע בחו"ל, כיוון שלא דיווחו כראוי לרשות המסים על הכנסותיהם ● במקביל נקבעו כללים חדשים במקלטי מס רבים בעולם שעלולים להבריח את החברות שהתאגדו אצלם ● המלחמה הגלובלית בכסף השחור עולה מדרגה, והפעם הרשויות לא מרפות ● האזינו 

בני דרייפוס / צילום: כדיה לוי

"הגיע הזמן שמדינת ישראל תמסד את העיקרון של דיור בהישג יד, ולא רק כתגובה למשבר"

מנכ"ל משרד השיכון בני דרייפוס עושה בראיון ל"גלובס" חשבון נפש מקיף על התוכנית הלאומית לסיוע למחוסרי דיור • "מחיר למשתכן הוכיחה שהמדינה יכולה להשפיע אם היא רוצה"

חנוך ועידן מוטולה / צילום: אלבום פרטי

שווים בתקשורת: המיזם להקמת גוף תקשורת שמורכב מעיתונאים עם מוגבלות

העיתונאי עידן מוטולה, שהקים את עמותת "שווים" שמטרתו "לתת קול לאנשים עם מוגבלות", החליט להקים גוף תקשורת ייעודי שיורכב ע"י אנשים בעלי מוגבלויות מתחומים מגוונים ● לשם כך הוא פתח קמפיין לגיוס המונים