גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

פלוריסטם קיבלה את אישור ה-FDA למפעל לייצור תאי גזע

האישור של החברה יאפשר לחברה להיכנס לניסויים קליניים מתקדמים ■ הניסוי בחסימות כלי דם בגפיים לא יבוצע בינתיים בארה"ב

חברת תאי הגזע פלוריסטם הודיעה היום כי ה-FDA, רשות המזון והתרופות בארה"ב, אישרה את המפעל של החברה כמתאים לייצור תאי גזע לניסויים קליניים ולשיווק מסחרי. אישור המפעל מאפשר לחברה כעת להיכנס לניסויים הקליניים מתקדמים בארה"ב. בעקבות ההודעה עולה מניית פלוריסטם ב-1.6% והחברה נסחרת לפי שווי של 930 מיליון שקל.

"בזכות קבלת האישור, 2014 תהיה שנת הניסויים הקליניים שלנו", אומר יקי ינאי, סמנכ"ל הכספים של פלוריסטם. "ניכנס כנראה לפחות לאחד ואולי לשני ניסויי שלב II (יעילות) בתחום האורתופדיה, וכן לניסוי ראשוני יותר, פתוח, בתחום רעלת ההריון. שני הניסויים הראשונים הם גדולים ולכן לא יהיו מהם תוצאות עדיין השנה, אך בתחום רעלת ההריון, ייתכנו כבר תוצאות".

ניסויים אלה מצטרפים לניסוי שלב IIb שעורכת החברה בתחום של צליעה לסירוגין, באירופה, ישראל, ארה"ב וקוריאה, אשר מתקיים כעת וצפוי לגייס 150 חולים.

ואולם, הניסוי הכי מתקדם אליו הייתה אמורה להיכנס החברה, והעיקרי לו מצפים משקיעים החברה, הוא ניסוי שלב II/III (ניסוי יעילות רב מרכזי) בטיפול בחסימות מלאות של כלי דם בגפיים. פלוריסטם כבר קיבלה אישור מה-FDA ומהרשויות המקבילות באירופה לערוך את הניסוי ברגע שהמפעל יאושר. אלא שלאחרונה החליטה פלוריסטם בעקבות חתימה על הסכם מסחור למוצר קוריאה עם חברת צ'אה הקוריאנית, להמתין עם ניסוי זה עוד, עד שצ'אה תערוך ניסוי מקביל בקוריאה ועד קבלת לפחות תוצאות חלקיות מן הניסוי הקוריאני.

"ההסכם עם צ'אה כולל התחייבות שלהם למימון ניסוי רב מרכזי בקוריאה", מסביר ינאי. "כיוון שניסוי כזה בארה"ב יעלה לנו 40 מיליון דולר בערך, אנחנו מעדיפים קודם כל לתת לצ'אה לבצע את הניסוי אצלם, ועל בסיס התוצאות נוכל לערוך ניסוי משופר, אולי קטן יותר, בארה"ב. בינתיים נוכל להקצות את הכסף שבידינו לתחומים אחרים". לחברה 56 מיליון דולר בקופת המזומנים נכון לסוף 2013.

יצויין, כי האישור שניתן למפעל הייצור מאפשר לפלוריסטם להיות גם קבלן משנה בתחום ייצור תאי הגזע, למרות שכרגע אין לה כוונה ללכת אליו, אבל יכול להיות כרית נוחה ליפול אליה במקרה של עיכוב או אי הצלחה בפיתוח המוצרים העצמאיים.

ינאי: "חברת לונזה שעוסקת אך ורק בייצור תאי גזע, כבר נסחרת ב-4 מיליארד דולר. אנחנו לא רוצים להיות לונזה אלא חברת ביוטק אינטגרטיבית, אבל הסיפור שלהם מראה כי עצם העובדה שיש לנו מפעל ייצור מאושר - גם זה נכס".

זמי אברמן, מנכ"ל החברה, אמר בהודעה לעיתונות של פלוריסטם בעקבות אישור המפעל: "התהליך הוא המוצר בתאי גזע. מיקמנו את עצמנו בעמדה מובילה בתעשיה, עם התהליך שאנחנו מאמינים שהוא הגדול, היעיל, והמבוקר ביותר בתחום".

עוד כתבות

הפגנה של "המרד בהכחדה" / צילום: NOAH BROWNING, רויטרס

סערה בגרמניה: אחד ממייסדי "המרד בהכחדה" המעיט בחשיבות השואה, והתנצל

בראיון עם השבועון הגרמני "צייט" אמר רוג'ר האלאם, אחד ממקימי הארגון הגלובלי, כי השואה אינה יוצאת דופן לעומת מקרים אחרים של ג'נוסייד ● היום פרסם התנצלות על דבריו: "אני מצטער מאוד על המלים שבהן השתמשתי"

בנימין נתניהו / צילום: רויטרס

היום הגורלי של ראש הממשלה נתניהו מגיע: היועמ"ש ימסור את החלטתו בתיקי נתניהו הערב ב-19:30

הערב צפוי היועמ"ש אביחי מנדלבליט להודיע על הגשת כתב אישום נגד נתניהו בגין שחיתות ציבורית ● לראשונה בתולדותינו תופיע על מסמך משפטי רשמי הכותרת: מדינת ישראל נגד ראש ממשלת ישראל

דוד אמסלם / צילום: יוסי זמיר

אמסלם תוקף: "הלוואי ואת שיעור הנאמנות של חברי הבלוק ילמד גם סער"

דוד אמסלם הגיב להודעת גדעון סער, שאמר כי יתעקש על קיום פריימירז בליכוד במקרה של סבב בחירות נוסף: "לא זמן למאבקים פנימיים על-בסיס אגו ואספרציות אישיות" ● ח"כ יואב קיש וח"כ מיכל שיר תומכים גם הם בקיום פריימריז

סמסונג סאני / צילום: יחצ

ההסתדרות נערכת להחרפת המאבק בסאני; פנתה לנשיא סמסונג

לדברי ההסתדרות, המשבר בסאני, יבואנית סמסונג, נגרם נוכח גרירת הרגליים של ההנהלה במו"מ להסכם קיבוצי ראשון בחברה, תוך ביזוי מתמשך של נציגות העובדים וניסיונות להכשיל את התאגדותם בהסתדרות, וללא נכונות לקיום דיאלוג אמיתי ● סאני: "מחויבים למו"מ הקיבוצי"

לב לבייב / צילום: תמר מצפי

הדילמה של משקיעי אפי פיתוח: האם להיענות להצעת הרכש של לבייב - בפחות מחצי מההון העצמי

הצעת הרכש שהגיש לבייב   להחזקות הציבור בחברה בסכום של 110 מיליון דולר, תישאר פתוחה עד 19 בדצמבר ● לבייב באופן ישיר בכ-65% ממניות אפי פיתוח, אותן רכש בספטמבר 2016 מחברת אפריקה ישראל הקורסת

אופיר שריד, מנכ"ל מליסרון החדש / צילום: אביב אברמוב

איפוס הוצאות המימון הרבעוניות הקפיץ את רווחי מליסרון ברבעון השלישי ב-25%, ל-131 מיליון שקל

ענקית הקניונים נהנתה מתחילת השנה מעליית שווי של קרוב ל-400 מיליון שקל בנכסיה ● בתשעת החודשים הראשונים של 2019 הציגו הקניונים האזוריים של הקבוצה גידול של 3.5%, עם פדיונות בהיקף של 5.2 מיליארד שקל ● הצומח ביותר הוא קניון רמת אביב שהציג גידול של 5.6% בפדיונות

ישי דוידי / צילום: איל יצהר

קרן פימי נכנסת לביומד: רוכשת 12% ממניות חברת קמהדע תמורת כ-30 מיליון דולר

פימי רוכשת החזקות מקרן ברוש ליאון רקנאטי ויונתן האן ● העסקה נעשתה במחיר שוק המשקף לחברה שווי של כ-240 מיליון דולר

הורים עובדים / צילום: שאטרסטוק

לא קל למצוא מקום עבודה ידידותי למשפחה באמת

הורים עובדים צריכים להסתכל מעבר לדימוי של חברה או אפילו מדיניות שמצהירה על ארגון ידידותי למשפחה

מימין: שגיא גידלי ועמית ברקת  / צילום: נדב כהן יונתן

SonicWall הובילה השקעה של 10 מיליון דולר בחברת הסייבר פרימטר 81

פרימטר 81 מפתחת טכנולוגיה לגישה מאובטחת מרחוק לרשתות ארגוניות ● עוד השתתפו בגיוס המשקיעים הקיימים בחברה, Spring Ventures, ומשקיעים פרטיים שהשתתפו גם בסבב הגיוס הקודם

תאונת קורקינט  בתל אבי ב / צילום: יחצ

"שמעתי 'קנאק' בכתף ולא הבנתי מה קורה לי": עם מי באים בחשבון כשנהג קורקינט פוגע ונעלם

מה קורה כשמאבדים שליטה בכלי ממונע חשמלי? ● חוויות מפי נפגעים שהגיעו לחדרי המיון ● שני מוסדות רפואיים נוספים פנו ל"גלובס" והודיעו כי הם נערכים לדיווח יומי על נפגעי קורקינטים ואופניים חשמליים שיפורסמו אצלנו

הון שחור לא טוב לחברות סגורות / צילום: shutterstock

האם הגיע הסוף למקלטי המס - ואיך זה קשור לעומר אדם?

3 ישראלים נעצרו השבוע בחו"ל, כיוון שלא דיווחו כראוי לרשות המסים על הכנסותיהם ● במקביל נקבעו כללים חדשים במקלטי מס רבים בעולם שעלולים להבריח את החברות שהתאגדו אצלם ● המלחמה הגלובלית בכסף השחור עולה מדרגה, והפעם הרשויות לא מרפות ● האזינו 

טרמינל 1 - צילום לפני אירוע פתיחה/ צילום: סיוון פרג'

טסים לחו"ל? טרמינל 1 בנתב"ג יהיה סגור מחר עד השעה 13:00

בעקבות תרגיל של חטיבת הביטחון בנתב"ג, בין השעות 08:00 ל-13:00 מחר כל הפעילות של טרמינל 1 תיעצר, והנוסעים יופנו להמראות מטרמינל 3

ראש הממשלה בנימין נתניהו והיועהמ"ש אביחי מנדלבליט / צילומים: מארק ישראל סלם, איל יצהר, עיבוד תמונה: טלי בוגדנובסקי

מדינת ישראל נגד ראש ממשלת ישראל: היועמ"ש החליט להעמיד את נתניהו לדין בעבירות שוחד, מרמה והפרת אמונים

בתיק 4000 (תיק וואלה-בזק) יואשם נתניהו בשוחד, בתיק 2000 (השיחות עם מו"ל ידיעות אחרונות) בקבלת טובות הנאה ובתיק 1000 (תיק המתנות) גם כן בקבלת טובות הנאה ● גם מו"ל ידיעות אחרונות נוני מוזס יואשם בניסיון למתן שוחד ● שאול ואיריס אלוביץ׳ יואשמו במתן שוחד

שי ניצן/ צילום: איל יצהר

פרקליט המדינה שי ניצן בשיחות סגורות: נתניהו לא יכול לקבל מנדט להקים ממשלה תחת כתב האישום

על פי גורמים במשרד המשפטים, פרקליט המדינה שהיה אחד הגורמים הדומיננטיים בהליכים המשפטיים טען בשיחות כי נתניהו לא יוכל להרכיב ממשלה משום שעליו לקבל מנדט להרכיבה ודבר זה איננו אפשרי תחת כתב אישום

ענבר בזק, יועצת עסקית / צילום: רון לביא

"אני מוטרדת מחוסר יציבות. עסק חייב להיות כל הזמן עם פלוס בבנק"

ענבר בזק (45) היא יועצת עסקית שמלווה עסקים קטנים ובינוניים ● "בתקופה שהעסקתי עובדים כשכירים, מכל הרווח הנקי נשאר לי 33%" ● עצמאים? "גלובס" רוצה לשמוע מכם מה מטריד אתכם. צרו קשר במייל ATZMAIM@globes.co.il

הבורסה בתל אביב / צילום: שאטרסטוק

נעילה מעורבת בבורסה בתל אביב: מניית טבע עלתה ב-1.3%

מדד ת"א 35 איבד 0.4%, מנגד מדד ת"א 90 עלה ב-0.1% ● נייס איבדה 1.7%, פועלים ירדה בשיעור דומה ● אלוני חץ איבדה 2.5%, דלק קידוחים איבדה כ-1%

דוד ביטן, הליכוד / צילום: איל יצהר, גלובס

האם בלי בדר ועופר הליכוד הייתה גדולה כמו כחול לבן?

ח"כ דוד ביטן מאשים הסכם עודפים כושל בכך שהליכוד קטנה מכחול לבן. הזיכרון בוגד בו ● המשרוקית של גלובס

כנס חדרה לאנרגיה- שומרי הבית / צילום: ענבל בן יעקב

"התנהלות המדינה סביב אסדת לווייתן ממשיכה להיות תמוהה"

המועצות המקומית זיכרון יעקב, פרדס חנה-כרכור, עמק חפר, ג'סר א-זרקא, מגידו ועמותת "צלול" הגישו עתירה לביטול היתר הפליטה של אסדת לוויתן והן דורשות צו מניעה נגד הפעלת האסדה ● גם עמותת "שומרי הבית" פנתה לבית המשפט, ופעיליה שיבשו את נאומו של השר שטייניץ הבוקר בכנס בחדרה

הבניין ברחוב יהודה עמיחי 6 בתל אביב / צילום: כדיה לוי

חברה בקבוצת רכישה ניצלה את מעמדה - ותפצה את שאר חברי הקבוצה ב-2.2 מיליון שקל

בעלת פנטהאוז בבניין בגוש הגדול בצפון ת"א חויבה לשלם לחברי קבוצת הרכישה פיצוי, לאחר שקיבלה תוספת ניכרת של שטחי גג מבלי ששילמה עבורן ● כמו כן, נקבע כי בעלה ניצל את היותו פעיל בקבוצה כדי להשיג הטבות כלכליות על חשבון יתר החברים

קזינו באילת / צילום: Shutterstock א.ס.א.פ קרייטיב

אחרי ששוויו הוערך בעבר במיליארד דולר: קזינו לוטרקי ביוון צפוי להימכר ב-15 מיליון אירו

חברת קווינקו, המחזיקה במחצית מהשליטה בקלאב הוטל לוטרקי, צופה רווח של 5.5 מיליון אירו ממכירתה ורווח דומה ממכירת קרקע בקמבודיה