עוד עיכוב לטבע בהשקת גרסה גנרית לתרופה אפיפן של מיילן

טבע קיבלה תשובה מה-FDA ומעריכה כי ההשקה לא תהיה לפני 2017

חברת התרופות מיילן / צילום: אתר החברה
חברת התרופות מיילן / צילום: אתר החברה

דיווח לקוני שהעבירה טבע  לרשות ני"ע ארה"ב (SEC) מצביע על בשורות חיוביות דווקא למתחרה מיילן : עיכוב נוסף בהשקת הגרסה הגנרית של טבע לתרופה המקורית המשמעותית ביותר של מיילן, EpiPen.

טבע עדכנה שקיבלה לפני מספר ימים מרשות המזון והתרופות של ארה"ב, ה-FDA, מכתב תשובה מלא (CRL) בנוגע לבקשתה לאשר גרסה גנרית לתרופה epinephrine - שהיא למעשה התרופה אפיפן של מיילן. לפי הדיווח של טבע, ה-FDA מצא ליקויים מהותיים מסוימים בבקשה של טבע.

"טבע בוחנת את התשובה ומתכננת להגיב על כך", נכתב בדיווח. "לאור האופי של תשובת ה-FDA, טבע מצפה שהשקת התרופה תידחה משמעותית, והשקה כזו לא תקרה לפני שנת 2017".

אפיפן היא התרופה המקורית המשמעותית ביותר של מיילן, והיא הגיעה לחברה כחלק מרכישת מרק הגרמנית בשנת 2007. התרופה היא זריקה שמיועדת לטפל באלרגיות חמורות, וב-2014 מכירות התרופה עקפו לראשונה את רף המיליארד דולר. גם ב-2015 היא נמכרה ביותר ממיליארד דולר, כשכלל המכירות של מיילן באותה שנה הגיעו לכ-9.4 מיליארד דולר. לאחרונה העלתה מיילן את מחיר האפיפן ב-14.9%, דבר שתרם לגידול בהכנסות ממנה בשנה החולפת. בנוסף, מיילן נהנתה מכך שתרופה מתחרה, Auvi-Q של חברת סאנופי, הוסרה מהמדפים לאחרונה על-ידי סאנופי עצמה, וזאת בשל סוגיות של איכות.

בעבר, טבע עדכנה על עיכוב שצפוי בהשקת הגרסה הגנרית שלה לאפיפן, אך העריכה שהתרופה תוכל להגיע לשוק במחצית השנייה של 2016. לעומת זאת, במיילן העריכו שייתכן שטבע לא תוכל להיכנס לשוק במהלך 2016 כולה.

מיילן נסחרת במקביל בנאסד"ק ובבורסה של ת"א, אליה הצטרפה לפני כמה חודשים כחלק מניסיון ההשתלטות שלה על חברת התרופות פריגו. טבע נסחרת בבורסות ניו יורק ות"א.

מטבע נמסר בתגובה כי "טבע קיבלה מכתב תגובה מלא מה-FDA ב- 23 בפברואר 2016 בקשר לבקשתה המקוצרת לאישור תרופה חדשה ( ANDA ) עבור epinephrine . מכתב זה זיהה מספר פגמים מהותיים בבקשה. טבע בוחנת את המכתב ומתכוונת להגיש תגובה. בשל אופיו של המכתב, טבע צופה כי השקת המוצר תידחה באופן משמעותי, ושההשקה לא תתרחש לפני 2017. יצוין כי אין השפעה לטווח הקצר או הארוך על החברה".

רוצה להשאר מעודכן/ת בנושא שוק ההון?
הרשמה
הרישום נכשל
✓ הרישום בוצע בהצלחה!
צרו איתנו קשר *5988