חברת פוליפיד הישראלית נכנסה למסלול מזורז של ה-FDA

פוליפיד, המפתחת אנטיביוטיקה בשחרור מושהה מקומי לטיפול בזיהומים בעצמות, הודיעה על שילובה במסלול QDIP שמיועד למוצרים חדשניים בתחום המלחמה במחלות זיהומיות

 מרכזי פיתוח-ביוטק-טכנולוגיה/ קרדיט: שאטרסטוק
מרכזי פיתוח-ביוטק-טכנולוגיה/ קרדיט: שאטרסטוק

חברת פוליפיד (PolyPid) הישראלית, שמפתחת אנטיביוטיקה בשחרור מושהה מקומי לטיפול בזיהומים בעצמות, הודיעה על שילובה במסלול QIDP (Qualified Infectious Disase Program) של ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית. המעמד של QDIP שהינו מסלול חדש יחסית ב-FDA, מיועד למוצרים חדשניים בתחום המלחמה במחלות זיהומיות. הוא נוצר כחלק מן המלחמה בחיידקים העמידים בפני אנטיביוטיקה.

מסלול QDIP מקנה לחברה עדיפות בתהליך הבדיקה מול ה-FDA, וחמש שנים של בלעדיות בשוק ללא תלות בפטנטים. המוצר של פוליפיד, שהינו שתל משולב של פולימרים (פלסטיק) וליפידים (שומן), מושתל בעצם ומשחרר את האנטיביוטיקה בהדרגה, בשחרור מדוד למשך זמן ארוך, כתחליף לאנטיביוטיקה בבליעה או לניתוחים.

המוצר עומד להיכנס לשלב III של הניסויים הקליניים מול ה-FDA, בהתוויה של מניעת זיהומים בעצם החזה לאחר ניתוח לב. זיהומים כאלה הם הסיבוך המשמעותי ביותר אחרי ניתוח לב ומשהתפתחו, הם גורמים לתמותה בכ-40% מהסובלים מהם.

נתונים ראשונים מניסוי שלב Ib/II בישראל הראו מניעה מוחלטת של זיהומים בעצם החזה בחולים שטופלו במוצר, במשך שלושה חודשים אחרי הניתוח.

"קבלת מעמד QIDP מה-FDA הינה ציון דרך חשוב המזרז ומרחיב את הנתיב המסחרי של מוצר ה-DPLEX בארה"ב", אמר אמיר וייסברג, מנכ"ל פוליפיד, "אנו מצפים לקבל נתונים נוספים עד סוף 2017 מניסוי שלב Ib/II המתבצע בישראל".

פוליפיד הודיעה בנוסף על תוצאות ביניים חיוביות מניסוי במוצר נוסף שלה, BonyPid, תחליף עצם סינטטי המשחרר אנטיביוטיקה. מדובר בניסוי ב-64 מטופלים שסבלו משברים פתוחים בעצם השוק. ב-25 החולים הראשונים שטופלו נמצא כי הזמן שעבר עד לאיחוי השברים המורכבים היה נמוך ב-33% בקבוצת הטיפול מאשר בקבוצת הביקורת שטופלה על בסיס סטנדרט הטיפול הקיים.

רוצה להשאר מעודכן/ת בנושא גלובס טק?
✓ הרישום בוצע בהצלחה!
צרו איתנו קשר *5988