גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

מוצר של פרוטליקס לטיפול בפברי קיבל אישור מסלול מואץ

התרופה נמצאת היום בשלב III של הניסויים הקליניים כאשר 3 ניסויים כאלה נערכים במקביל ■ בעקבות ההודעה עולה מניית החברה כעת 3.53% בת"א, והחברה נסחרת לפי שווי של 303 מיליון שקל

מפתחת תרופה שניתנת בבליעה / צילום: שאטרסטוק
מפתחת תרופה שניתנת בבליעה / צילום: שאטרסטוק

חברת התרופות פרוטליקס, הנסחרת בתל-אביב ובנאסד"ק, הודיעה היום (ד') על קבלת אישור מסלול מואץ (Fast Track) למוצר שלה לטיפול במחלת פברי. פרוטליקס  מסרה כי בעקבות ההחלטה, לוחות הזמנים להגעת תרופת הפברי לשוק עשויים להתקצר, אם כי לא ציינה בכמה. בעבר העריכה החברה כי המוצר יוכל להגיע לשוק לקראת סוף 2019.

המוצר של פרוטליקס לטיפול במחלת פברי הוא המוצר המוביל של החברה. לפני כמה חודשים, מסרה החברה כי תתמקד במוצר הפברי לפיתוח עצמאי וייצור עצמאי, ואילו את יתר מוצריה - לסיסטיק פיברוזיס ולמחלות דלקתיות - היא מתכננת למסחר לפיתוח אצל שותפים. לגבי שיווק המוצר לפברי, כבר נחתם הסכם עם חברת קייסי האירופאית, לשיווק המוצר באירופה. טרם נחתמו הסכמי שיווק לטריטוריות אחרות, ופרוטליקס אף משאירה לה את האפשרות לשווק את המוצר בהן בעצמה.

מסלול ה-Fast track מאפשר לחברה תקשורת יותר תדירה ומעמיקה עם ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, כדי לוודא כי המוצר נמצא על המסלול הנכון לאישורים, וכן יכול במקרים מסויימים לאפשר לחברה לבצע "הגשה מתגלגלת" כלומר להעביר את הנתונים מניסוייה לבדיקה מיד כאשר הם מתקבלים, במקום להעביר את תיק המידע השלם לאחר שכל המידע נצבר.

למוצר של פרוטליקס לפברי כבר יש אישור "תרופת יתום" באירופה, אך לא בארה"ב. אישור תרופת יתום נותן הטבות אחרות ממסלול Fast Track: הקלה בדרישות לגבי הניסויים עצמם, וכן הגנה מפני תחרות למשך תקופה (ללא תלות בפטנטים) במידה והמוצר יגיע לשוק ראשון מסוגו. כאמור, כרגע לחברה Fast track בארה"ב בלבד ומעמד תרופת יתום באירופה בלבד.

מחלת פברי היא מחלה גנטית נדירה המאופיינת בהצטברות של חלבונים מיותרים באיברי גוף שונים, וכתוצאה מכך לפגיעות בכליות, בלב ומערכת כלי הדם, בעור וכן לכאבים כרוניים. בשוק נמצאים שני מוצרים מתחרים, של החברות ג'נזיים ושייר, אשר שניהם ניתנים בזריקה. פרוטליקס מאמינה כי המוצר שלה, הניתן בבליעה, טוב ממוצרים אלה, וגם הראתה עדיפות על המוצר של ג'נזיים בניסוי, בינתיים קטן, אך בהמשך צפויים נוספים. כמו כן קיים בשוק מוצר חדש של חברת Amicus, אולם פרוטליקס אמרה בעבר כי מוצר זה מתאים רק לכשליש מהחולים.

בתשעת החודשים הראשונים של 2017 רשמה פרוטליקס הכנסות של 16.8 מיליון דולר משיווק בברזיל של המוצר שלה לטיפול במחלת גושה. ההפסד לתקופה היה 32.1 מיליון דולר. לאחר שעברה בשנה שעברה הסדר חוב וקיצוץ בכוח האדם וכן קיבלה תשלום מקדמה של 25 מיליון דולר מקייסי עבור הסכם השיווק למוצר הפברי באירופה, היא מעריכה כעת כי יתרות המזומן שבידיה יספיקו לה עד 2020.

עוד כתבות

פרופ' וונדי הול / צילום: איל יצהר

"האינטרנט הוא ניסוי כלל עולמי בבני אדם, עשינו עסקה עם השטן"

היא הייתה חלק מקבוצת פורצי הדרך שיילדו את האינטרנט ושינו את העולם לבלי הכר. היום מבקשת פרופ' וונדי הול, מהאנשים החזקים בעולם הבינה המלאכותית, לעצור הכול ולחשוב מחדש ● "צריך להמציא את הרשת שוב", היא אומרת בראיון ל"ליידי גלובס"

שונות גיאוגרפית רבה בשיעור ההשתתפות בשוק העבודה / צילום:Shutterstock/ א.ס.א.פ קריאייטיב

שיוויון גורף? למה עדיין מתעקשים להטיל על נשים עבודות בית גם במשרד

מסידור חדרי ישיבות ועד רכישת מתנות יום הולדת לקולגות - נשים מתחילות להתנגד לתפקידים הלא כתובים שמייעדים להן במקום העבודה

נשים וייטנאמיות / צילום: רויטרס

שניים רבים, השלישי מנצח: המדינות שנהנות ממלחמת הסחר סין-ארה"ב

כאשר ארה"ב וסין מסתבכות במאבקי סחר, זה אמור להיות הזמן של מדינות כמו וייטנאם לפרוח ● ואכן כלכלתן משגשגת וקופצת במדד התחרותיות העולמית

אבו מאזן/  צילום:  Shutterstock/ א.ס.א.פ קריאייטיב

אחרי סדנת בחריין: הפלסטינים עוד לא פספסו את הרכבת

קיים סיכוי גדול שהפלסטינים יאמצו את המתווה של הסדנה הכלכלית שהותנעה בבחריין, מאחר שנכון לעכשיו זו הדרך היחידה למימוש השאיפות הלאומיות שלהם ● דעה

מתוך עבודת וידאו של נטעלי פלדסמן ואוהד בנית / צילום: איתי בנית

הקטר החדש של האמנים: חברות הייטק

טרנד חדש צומח בחברות ההייטק: הגדרת הזהות הארגונית דרך אמנות

מימין: יואב לוי, מייסד-משותף ומנכ"ל, ויונתן אפל מייסד-משותף וסמנכ"ל פיתוח / צילום: ירין טרנוס, יח"צ

אפסטרים גייסה 30 מיליון דולר בהובלת ענקיות רכב בינלאומיות

הגיוס התבצע בהובלת קבוצת Alliance של רנו, ניסאן ומיצובישי ● החברה, המתמחה באבטחת סייבר לכלי רכב מקושרים, בוחנת התרחבות לסין וליפן

מארק צוקרברג / צילום: רויטרס Leah Millis

צוקרברג: סיכלנו ניסיון רוסי ואיראני להתערב בבחירות 2020

בראיון ל-NBC אמר צוקרברג כי הקמפיינים שאותרו היו מתוחכמים, וכי נבלמו גם ניסיונות התערבות סיניים ● פייסבוק הודיעה כי הסירה מעל 50 רשתות ברחבי העולם לקראת הבחירות המקדימות לנשיאות ארה"ב במפלגה הדמוקרטית

הנשיא ריבלין ונתניהו / צילום: רונן זבולון, רויטרס

נתניהו מחזיר את המנדט לנשיא. ריבלין: בני גנץ יקבל הזדמנות להקים את הממשלה

מבית הנשיא נמסר "נשיא המדינה קיבל את הודעתו של ראש הממשלה, ח"כ בנימין נתניהו, כי הוא משיב אליו את המנדט משום שלא עלה בידו להרכיב ממשלה" ● נתניהו מסר הצהרה בווידאו

דיור מוגן / צילום:  Shutterstock/ א.ס.א.פ קרייטיב

אל תשליכני לעת זקנה: זה מה שצריך לתקן בענף הדיור המוגן

דיירי הדיור המוגן כבר שנים "קהל שבוי", וללא התערבות של המדינה - המצב רק יחמיר ● דעה

 

אזוב מצוי/ צילום: פרופ' נתיב דודאי

שיח מפלג: איך אפילו ביטול האיסור על קטיף של זעתר הפך לקרב נרטיבים בין יהודים וערבים

גם אחרי שרשות הטבע והגנים ביטלה את האיסור המוחלט על קטיף הזעתר והעכוב, יש מי שמשוכנעים יותר מתמיד שבסוף כל החלטה מקצועית שלה יושב ערבי עם נרגילה ● הסופר עודה בשאראת: "ברור שהמדינה רצתה ליצור ניכור בין הערבים לבין הטבע, רוצים שהערבי ישתגע במדינה הזאת"

מטוס בואינג 787 דרימליינר של אל על / צילום: יח"צ

עקב תקלה: טיסת אל על מניו יורק תנחת ב-48 שעות עיכוב

נוסעי טיסת אל על מספר 008 ימריאו לישראל רק מחר בערב במקום היום בצהריים, וצפויים לנחות בישראל לאחר החג ● הסיבה: תקלה טכנית בהעמסת תא המטען

מפעל של טבע בירושלים. סוגרת מפעלים כחלק מתוכנית ההתייעלות / צילום: איל יצהר

טבע מאשרת את הדיווח על הסדר בפרשת האופיואידים: תשלם 20 מ' ד' ותספק תרופות נגד התמכרות ב-25 מיליון דולר

(עדכונים): רגע לפני תחילת המשפט בקליבלנד, הגיעו טבע ו-3 חברות נוספות שנתבעו בגין שיווק של משככי כאבים אופיואידים ממכרים להסדר פשרה ● בנוסף, טבע הגיעה למתווה פשרה עקרוני ליישב את שאר התביעות הקיימות עם מדינות נוספות. בהסכם זה, טבע תתרום את התרופה buprenorphine naloxone למשך עשור בשווי מוערך של 23 מיליארד דולר

ספרים אוקטובר / צילום: איל יצהר

זה באמת משנה אם זה אמיתי?

אם לא קראתם את "אל מול הלילה", שבו יצאה דלפין דה ויגאן לפענח מדוע התאבדה אמה והציגה מסע מרתק לתוך הנפש, אולי כדאי שתעשו זאת לפני שתיכנסו לתוך "מבוסס על סיפור אמיתי" ● רוב הסיכויים שהספר החדש של מישל וולבק לא יעלה אצלכם את רמת הסרוטונין, אבל הוא עדיין שווה קריאה ● מדור הספרים של "ליידי גלובס"

דיאנה גולבי/ צילום:  כפיר זיו

"יש לי את היכולת לשלוף את קלף הרוסייה לטובתי"

השירות הצבאי מנע מדיאנה גולבי למנף את הזכייה ב"כוכב נולד" ● אולי התפקיד של חיילת רוסייה במחזה "אפס ביחסי אנוש" יהיה מעין תיקון

אתר בנייה סגור בפתח תקווה / צילום: גיא ליברמן, גלובס

הקבלנים: הפסד יומי של 380 מיליון שקל בשל הטלת הסגר על יו"ש

ערב תקופת החגים שיגרו בהתאחדות בוני הארץ מכתב לראש הממשלה ושר הביטחון נתניהו בו הפצירו שיחריג מהסגר עובדים בענף ● המכתב לא נענה ● מבדיקת "גלובס", עולה כי ערב חג הפסח שוגר מכתב דומה שבו נאמד ההפסד היומי מאי כניסת פועלים ב-350 מיליון שקל

אליזבת וורן/ צילום:  רויטרס

היא מפחידה את וול סטריט וגם את מארק צוקרברג ויש לה תוכנית לכל בעיה: האם זו המועמדת שתצליח לנצח גם את טראמפ

אליזבת וורן, המועמדת הדמוקרטית לנשיאות, מובילה בסקרים ● יש לה תוכניות להכול - מפיקוח על שוקי הפיננסים, דרך מיסוי עשירים עד להפחתת פליטות הפחמן ● וורן היא פוליטיקאית מזן שונה - האם זה יספיק לה כדי לזכות בהתמודדות הדמוקרטית והאם היא תוכל לנצח את הנשיא טראמפ

מסחר בוול סטריט./  צילום: רויטרס

נעילה חיובית בוול סטריט; טבע זינקה 8.8% לאחר שאישרה הדיווח על הסדר בפרשת האופיואידים

הסוחרים ממשיכים לעקוב אחרי ההתפתחויות בנוגע לברקזיט ומלחמת הסחר בין ארה"ב לסין ● עונת הדוחות נכנסת השבוע להילוך גבוה ●  טבע אישרה את הדיווח בוול סטריט ג'ורנל, לפיו החברה ושלוש חברות נוספות שנתבעו בגין שיווק של משככי כאבים אופיואידים ממכרים, הגיעו להסדר פשרה

התמכרות למשככי כאבים  / צילומים: shutterstock, אילוסטרציה: טלי בוגדנובסקי

כך התמכרה האומה האמריקאית למשככי כאבים. ואיך הסתבכה גם טבע הישראלית בפרשה

מספרי מקרי המוות בארה"ב משימוש בתרופות אופיואידות עלה ב-2018 לכ-70 אלף איש בשנה, לעומת כ-8,000 בסוף שנות ה-90 • מדוע התרחש הזינוק במספר מקרי המוות, מי אשם במגפת ההתמכרות ואיך הסתבכה חברת טבע הישראלית? • גלובס מאמ;לק

הפגנות בצ'ילה / צילום: שני אשכנזי, גלובס

הרוגים, מחסור באוכל וירי חי: סיקור מיוחד מהמהומות בצ'ילה

מזה כשבוע מתחוללת בצ'ילה מחאת ענק בשל החלטת הממשלה לייקר את מחירי הנסיעות בתחבורה הציבורית ● הממשלה הכריזה על מצב חירום והכניסה את הצבא לבירה ● אצל הצ׳יליאנים הוצפה טראומה ישנה, והם דורשים מהממשלה להוציא את הכוחות ולהציע להם "ניו דיל חברתי" ● סיקור מיוחד מסנטיאגו, צ'ילה

אריק הניג / צילום: תמר מצפי, גלובס

איש התקשורת אריק הניג הלך לעולמו בגיל 72

איש התקשורת ומפיק הטלוויזיה, שנודע בעיקר כזה שהחדיר לארץ את תרבות ה-NBA נפטר היום אחרי מאבק ממושך במחלה קשה ● הותיר אחריו אישה וילדה