בריינסטורם ניסתה את חוק 'הזכות לנסות' – והתחרטה

בריינסטורם הייתה החברה הראשונה בארה"ב שהצהירה כי היא בוחנת מכירת מוצרים רפואיים מצילי חיים שטרם אושרו לשיווק • היום הודיעה כי החליטה בעצם לא לעשות זאת • בטווח בין הכרזה לחרטה, גייסה 12 מיליון דולר

חיים לייבוביץ' / צילום: תמר מצפי
חיים לייבוביץ' / צילום: תמר מצפי

חברת בריינסטורם סל, המפתחת טיפול המבוסס על תאי גזע למחלת נוון השרירים ALS, הודיעה כי לא תפעל למכור את מוצריה תחת חוק 'הזכות לנסות' בארה"ב. לפני כחודש, הודיעה החברה כי היא בוחנת את האפשרות להציע מוצריה תחת החוק החדש, ומנייתה עלתה ב-12%. בריינסטורם  ניצלה זאת כדי לבצע מימוש בדיסקאונט של אופציות למניות ב-12.3 מיליון דולר. כעת היא מודיעה כי לא תפעל בכיוון, ומנייתה חוזרת למחיר בו נסחרה לפני שעלה העניין על הפרק. שווי החברה עומד על 82 מיליון דולר

חוק 'הזכות לנסות', שנחקק ברמה העקרונית בארה"ב בתחילת חודש מאי, מאפשר לחולים במחלה סופנית או קשה, לבחור לרכוש טיפול רפואי גם אם לא עבר את תהליך האישורים של ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, כלומר יעילותו לא הוכחה על פי הסטנדרטים של הרשות, והוא עדיין נחשב ניסיוני. מדובר במצבים שבהם המטופל אינו מתאים לניסוי קליני של החברה, ואין לו טיפול חלופי, והוא מעוניין בכל זאת לרכוש טיפול ניסיוני כאשר החלופה האחרת היא להתכונן למוות.

בחודש האחרון, בריינסטורם התייחסה לא מעט לאפשרות כי תציע במסגרת החוק את הטיפול שלה לניוון שרירים, שעבר עד כה רק ניסוי קליני קטן שתוצאותיו לא היו חד משמעיות. בעוד רבים בארה"ב האמינו כי חברות יציעו את המוצרים שלהם במסגרת 'הזכות לנסות' בחינם או במחיר סמלי, לייבוביץ' ציין בראיון לבלומברג כי "אנחנו צריכים תמריץ להיכנס לפעילות כזו". אף שלא התייחס ישירות למחיר המבוקש, הוא הזכיר כי תרופות מצילות חיים לסרטן עולות כ-300 אלף דולר.

אולם כאמור היום, כחודש לאחר תחילת העיסוק בנושא, בריינסטורם הודיעה כי החליטה לוותר על הצעת הטיפול שלה במסגרת הזכות לנסות. לייבוביץ' ציין כי מבחינה רגולטורית ופרקטית, אם החברה מציעה את הטיפול בתשלום לחולים מסויימים, היא חייבת למצוא דרך להציע אותו ללא במחיר נגיש למי שידם אינה משגת, אולם אין לה כיצד לממן זאת. לכן היא אינה מציעה את הטיפול תחת חוק 'הזכות לנסות' בכלל, אלא רק במסגרת ניסוי קליני.

החברה מציינת כי הגיעה להחלטה אחרי שקיבלה פידבק בעניין ממשקיעים, רופאים וחולים. ייתכן והחברה נבהלה מן ההתייחסות בתקשורת, אשר הרימה גבה לגבי המהירות בה בריינסטורם מיהרה לשקול את האפשרות להרוויח מחולים סופניים, על בסיס טיפול שיעילותו טרם הוכחה. אף אחת מן החברות האחרות בעולם שמפתחות תרופות מצילות חיים, לא מהירה לקפוץ על העגלה באותה רמה של התלהבות, ולא מיהרה להציע את מוצריה תחת החוק בחינם או בתשלום. משקיעים מסויימים אולי אהבו את היצירתיות של החברה, כפי שמתבטא במחיר המניה, אך הציבור הרחב, הרופאים והרגולטורים - כנראה אהבו את זה פחות.

באתר חדשות הביומד Stat כינה הכתב אדם פויירשטיין את המהלך "לא הרבה יותר מתרגיל יחסי ציבור".

בינתיים ממשיכה החברה בניסוי הקליני שלה (כשבאמתחתה עוד 12.3 מיליון דולר) ותוצאותיו צפויות לא לפני סוף 2019.

יומן קורונה:
ניוזלטר יומי על כל מה שצריך לדעת
הרשמה
הרישום נכשל
✓ הרישום בוצע בהצלחה!
צרו איתנו קשר *5988