גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

ניסוי מוצלח לפרוטליקס, הסכם בארה"ב למדיוונד, זינוק במדיגוס

המוצר של פרוטליקס לטיפול בפברי נמצא עדיף על זה של המתחרה ● מדיוונד חתמה על הסכם של 43 מיליון דולר עם רשות פיתוח המוצרים הביולוגיים עבור ממשלת ארה"ב והצבא האמריקאי ● העברת השליטה לכפיר זילברמן הזניקה את מניית מדיגוס ב-18%

משה מנור - מנכ"ל פרוטליקס / תמר מצפי
משה מנור - מנכ"ל פרוטליקס / תמר מצפי

מלבד עסקת השיא למכירת חברת מזור למדטרוניק , פורסמו בימים האחרונים עוד מספר דיווחים מהותיים של חברות ישראליות הפועלות בענף הביומד. כך, דיווחה חברת פרוטליקס במהלך החג על תוצאות חיוביות בניסוי שבו הושווה המוצר המוביל שלה, התרופה Prx-102 לטיפול במחלת פברי, למתחרה השנייה בגודלה בשוק הטיפול בפברי, התרופה Replagal, המשווקת על-ידי חברת שייר.

בניסוי נבדקו עד כה 16 מטופלים (מתוך 22 שייכללו בניסוי המלא), אשר השתמשו עד תחילת הניסוי במוצר של שייר ועברו במסגרת הניסוי למוצר של פרוטליקס. תפקוד הכליות של קבוצה זו, שנחלש בממוצע במהלך השימוש במוצר של שייר, שב והתחזק בממוצע כאשר המטופלים עברו למוצר של פרוטליקס, והתוצאה הייתה מובהקת למרות המדגם הקטן.

בעקבות ההודעה עלתה מניית פרוטליקס  בנאסד"ק ביום שישי שעבר ב-16%, למחיר שמגלם לחברה שווי של 107 מיליון דולר. בשעה זו עולה מניית החברה בתל אביב 14%.

פברי היא מחלה גנטית נדירה שבמהלכה מצטברים חלבונים לא רצויים באיברים רבים בגוף. זו הפעם הראשונה שמוצר הפברי של פרוטליקס עובר ניסוי השוואה מול מוצר מתחרה. בניסוי שלב I/II שערכה החברה היא טיפלה בחולים חדשים, שלא קיבלו עד אז תרופה אחרת. הנתונים שהשיגה הושוו לנתוני עבר של המוצרים הקיימים בשוק, והתוצאות של פרוטליקס נמצאו עדיפות, אך השוואה לנתונים היסטוריים נחשבת לראיה חזקה פחות לעדיפות התרופה, מאשר ניסוי השוואתי הנערך באותם חולים.

בשוק הפברי פועלים היום שלושה מתחרים מלבד פרוטליקס. ג'נזיים היא המתחרה המובילה עם המוצר פברזיים, והיא שולטת בשוק האמריקאי. שייר עם רפלגל - שמולו נערך הניסוי הנוכחי - פועלת רק מחוץ לארה"ב, וחולקת את השוק האירופי עם ג'נזיים בערך באופן שווה. חברת אמיקוס פיתחה מוצר לפברי בבליעה (היתר ניתנים בהזרקה), אך הוא מתאים רק לחלק מחולי הפברי. השוק כולו מגלגל היום כ-1.4 מיליארד דולר, והוא נמצא בצמיחה עקב אבחון וטיפול מוקדמים יותר בחולים.

הניסוי החשוב יותר שעורכת פרוטליקס בימים אלה הוא ניסוי שלב III השוואתי מול המוצר של ג'נזיים, שנערך ב-78 חולים. ניסוי זה אמור להניב תוצאות סופיות ב-2021, אם כי החברה עומדת להיוועץ בקרוב עם ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, ולבקש מסלול קצר יותר.

מוצר הפברי של פרוטליקס מוסחר לחברת קייסי האיטלקית, בהסכם בלעדי כלל-עולמי, שההכנסות של פרוטליקס ממנו עשויות להגיע, במקרה של הצלחה יוצאת דופן, ליותר ממיליארד דולר.

ניסויי ה"ראש בראש" חשובים לפרוטליקס במיוחד משום שעם כניסת המנכ"ל משה מנור לתפקידו ב-2014, הוא הגדיר כי החברה תביא לשוק רק מוצרים עם עדיפות על התרופות הקיימות.

התרופה הראשונה שהביאה החברה לשוק, תרופה לטיפול במחלה הגנטית גושה, הייתה זולה יותר לייצור ומוגנת יותר מפני זיהומים בייצור לעומת מתחריה, אך דומה להם מבחינת ביצועים קליניים, והיא לא הצליחה לכבוש מהם נתח שוק משמעותי ברוב המדינות. לכן, לפרוטליקס חשוב להראות שהמוצר לפברי הוא שונה - כלומר עדיף מבחינת קלינית, שכן גם במקרה הזה היא מגיעה לשוק שבו המתחרים כבר מבוססים.

פרוטליקס רושמת הכנסות של מספר מיליוני דולרים ברבעון ממוצר הגושה. לאחרונה עברה החברה הסדר חוב, שלאחריו נותרה עם חוב בהיקף של 40 מיליון דולר באג"ח להמרה. אם תצליח בניסוי שלב III, תשלומי אבני דרך מההסכם עם קיייסי צפויים לכסות את החוב, וכן ייתכן כי האג"ח יומרו. נכון לסוף הרבעון השני יש לחברה 28.3 מיליון דולר בקופה.

חוזה נוסף למדיוונד עם BARDA בהיקף של עד 43 מיליון דולר

חברת מדיוונד, המפתחת תרופות לטיפול בכוויות ובפצעים קשי ריפוי, הודיעה כי חתמה על הסכם נוסף עם BARDA, רשות פיתוח המוצרים הביולוגיים עבור ממשלת ארה"ב והצבא האמריקאי. במסגרת ההסכם הנוכחי אמורה BARDA לשלם למדיוונד עד 43 מיליון דולר, מהם לפחות 12 מיליון דולר שישמשו את החברה לפיתוח המוצר לתחום הכוויות, כך שיתאים לטיפול בכוויות גז חרדל, ויתר הסכום שישמש לפעילויות פיתוח נוספות, לניסויים ולרישום של המוצר לשיווק בארה"ב, וכן להצטיידות של BARDA במוצר.

מדיוונד כבר התקשרה בעבר עם הסכם פיתוח דומה עם BARDA, שבמסגרתו כבר הושקעו בה 21 מיליון דולר, במוצר של מדיוונד לטיפול בכוויות, אשר כבר מאושר לשיווק באירופה ונמצא בניסויים לשם אישורו בארה"ב. ההסכם הקודם בין החברה לארגון יכול להגיע עד סכום כולל של 132 מיליון דולר במענקי מחקר ובתשלומים עבור הצטיידות במוצר. כל ההשקעות של BARDA בחברה הן השקעות לא מדללות.

מדיוונד  נסחרת בנאסד"ק לפי שווי של 175 מיליון דולר, לאחר שמניית החברה עלתה אתמול כ-1.7% בעקבות הידיעה.

"מאה שנות מחקר לא הניבו מוצר מאושר לטיפול בנזקי העור של גז החרדל", אמר מנכ"ל מדיוונד גל כהן בהודעת החברה. "על בסיס מידע מבטיח מניסויים בבעלי חיים, אנחנו מאמינים כי למוצר שלנו פוטנציאל ייחודי לעזור לקורבנות של אירועים רבי-נפגעים שבהם מעורב החומר הזה, אשר ללא עזרתנו יהיו חייבים לעבור ניתוח להסרת העור המזוהם".

המוצר של מדיוונד מחליף את התהליך הנקרא "הטריה" - הסרה של עור פגוע באמצעות ניתוח, בטיפול באמצעות משחה המבוססת על אנזימים מצמח האננס, אשר מעכלת רק את העור הפגוע ללא פגיעה בעור הבריא. המוצר הוכיח את האפקטיביות הרבה שלו בכוויות "קלאסיות", וכעת יש להראות כי הוא רלוונטי גם לפגיעה מגז חרדל, המאופיינת ברסיסי חומר הניתזים על הנפגע ומכסים את גופו בטיפות-טיפות של צריבה.

גז החרדל נתן את הופעת הבכורה שלו בזירת הקרבות העולמית במלחמת העולם הראשונה. בשנים האחרונות הוא צץ שוב, ככל הנראה, כאשר שימש בהתקפות משטר אסד על המורדים והאזרחים בסוריה, וכן על-ידי דאע"ש, כך על פי האו"ם. סביר להניח כי ממשלת ארה"ב שוקלת להצטייד במוצרים נגד גז חרדל לשם לוחמה באזור וכן למקרה שהגז ישמש לטרור בעולם המערבי.

כיום מוצר הכוויות של מדיוונד משווק גם לשוק האזרחי באירופה, אך ההכנסות עדיין אינן גבוהות - כמיליון דולר בלבד ברבעון השני של 2018, וזאת בעיקר על רקע היעדר שיפוי ביטוחי למוצר בחלק מן המדינות. תוצאות מניסוי רב-מרכזי לצורך רישום המוצר לשיווק בארה"ב צפויות להתקבל עד סוף 2018. כמו כן עורכת החברה ניסוי בשימוש במוצר בילדים.

שוק הפצעים הוא השוק הפוטנציאלי הגדול יותר עבור החברה, והיא מסרה כי עד סוף השנה תיפגש עם ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, כדי לגבש פרוטוקול ניסויים למוצר לתחום זה.

מניית מדיגוס עולה בעקבות העברת השליטה לזילברמן

מניית חברת המכשור הרפואי מדיגוס  עולה היום כ-18% בתל אביב לאחר שחברת פיור בשליטת כפיר זילברמן, המתמחה בחברות דלות פעילות ומחזיק בכ-6.5% בחברה, זכה לרוב באסיפת בעלי המניות ביום חמישי והחליף את דירקטוריון החברה. פרופ' בנעד גולדווסר, מן הדירקטורים שעליהם המליץ זילברמן, צפוי לשמש כיו"ר החברה. מדיגוס נסחרת היום לפי שווי של כ-42 מיליון שקל.

מדיגוס פיתחה ומשווקת מכשיר רפואי לטיפול בצרבת חמורה, כחלופה לניתוח, ולדבריה המכשיר מכיל את המצלמה הזעירה ביותר בעולם. ואולם, במהלך שש השנים מאז אישור המוצר לשיווק, החברה לא הצליחה לרשום הכנסות משמעותיות. הכנסותיה ברבעון השני של 2018 עמדו על כ-50 אלף דולר, ירידה של 34%. ההפסד ברבעון היה 1.15 מיליון דולר. בשנה האחרונה ולפני המהלך הנוכחי, איבדה החברה 60% מערכה.

לפני כחודשיים ביצעה החברה גיוס של 10 מיליון דולר, גיוס גדול יחסית לשוויה והיקף פעילותה. הגיוס נועד להשקעה במדיגוס במתכונתה הקיימת, אולם מרגע שנכנס המזומן לחברה, שנסחרה באותה עת במחיר נמוך משווי המזומן, היא הפכה לאטרקטיבית עבור זילברמן, שהחל לרכוש מניות בחברה והכריז על עצמו כבעל עניין מספר ימים לאחר מכן. באמצעות החזקה של 6.5%, הוא הצליח כעת להשתלט עליה בפועל.

מדיגוס מנוהלת על-ידי המנכ"ל האמריקאי כריס רולנד שנכנס לתפקידו ב-2013. על פי ההערכות, זילברמן לא יותיר את פעילות החברה הקיימת, אלא ינסה למכור אותה, וכך ייתכן שיתווסף לחברה סכום נוסף במזומן.

עוד כתבות

הדס שטייף/  צילום: שלומי יוסף

חומרי החקירה שדולפים בפרשת אפי נוה: מהתקופה שהיו אצל שותפה של הדס שטייף

בדיקת "גלובס" מגלה כי מדובר בחומרים שהופקו מהמכשירים הניידים של נווה בין התאריכים 19 לדצמבר 2018 ל-23 לדצמבר 2018 ● החומרים תויקו לתיקיות עם שמות לפי נושאים ואישים חשובים, לרבות שופטים, והועברו להתקן נייד

Audi A7 / צילום: יח"צ

מתח גבוה: הקופה החדשה של אאודי מצטרפת לטרנד הירוק

מכונית הקופה המרהיבה של המותג אאודי מצטרפת לטרנד הירוק עם גרסת פלאג-אין, שמתהדרת בנתוני פליטה וצריכה מזעריים • אבל מאחורי עור הכבש הירקרק מסתתר זאב רעב

37 אלף נשים בישראל דיווחו על הטרדה במקום העבודה בתוך שנה / אילוסטרציה: shutterstock, שאטרסטוק

הגיע הזמן לחשוף את שמות החברות שבוצעו בהן הטרדות מיניות

37 אלף נשים בישראל דיווחו על הטרדה במקום העבודה בתוך שנה ● החברות מצידן מצליחות בחסות בית המשפט למנוע את חשיפתן לאורך ההליכים המשפטיים, בטענה לפגיעה במוניטין - ומשמרות תדמית נקייה ●  "גלובס" מוביל את המאבק לחשיפת החברות המטרידות וליצירת מקומות עבודה נקיים ובטוחים יותר

סרבנות גט / צילום:Shutterstock/ א.ס.א.פ קרייטיב

דעה: הגיע הזמן להגיד - סרבנות גט היא אלימות

המדינה חייבת לקבוע שכל הליך למתן גט יהיה חייב להסתיים בפרק זמן קצוב ובכך למנוע את עינוי הדין המתמשך ואת הסבל של הנשים העגונות ● דעה

בני גנץ, פודקאסט לשבת / איור: גיל ג'יבלי, גלובס

פרוזן פודקאסט: המלצות האזנה לסוף שבוע קר במיוחד

גם את הסופ"ש הקרוב נבלה בין שמיכת הפוך לתנור הסלילים • בכדי לחמם את הנשמה והגוף שימו אזניות ותהנו מהפודקאסטים של "גלובס" שעשו את השבוע ● האזינו

הטרדה מינית. / צילום:  Shutterstock/ א.ס.א.פ קרייטיב

אחריות המעסיק: המעסיק מחויב לטפל תוך שבעה ימים בתלונה על הטרדה מינית

מעסיק שתחתיו יותר מ-25 עובדים מחויב לקבוע תקנון שבו יובאו עיקרי הוראות החוק בדבר הטרדה מינית ויפורטו בו דרכי הגשת תלונות

בני גנץ / צילום: שלומי יוסף

מאחורי הזגזוג: מה גרם לבני גנץ לשנות את עמדתו בנוגע לבקעת הירדן ותוכנית השלום?

ח"כ גנץ סבר תחילה שפרסום התכנית השלום בזמן בחירות נחשב התערבות בוטה בפוליטיקה הישראלית ואף הצהיר כך, אולם לפני יומיים שינה את דעתו ● מן העובדה שגנץ שינה את דעתו אפשר היה להבין כי הוא מניח שתוכנה של התכנית אינו מזיק לו מבחינה פוליטית

בניין אינטל / צילום : צילום: Reuters, Ronen Zvulun

אינטל עקפה את תחזיות ההכנסות והרווח ברבעון: המניה קופצת במסחר המאוחר

פעילות השבבים לחוות השרתים דחפה את אינטל להכנסות של 20 מיליארד דולר - כמיליארד דולר מעל לתחזיות האנליסטים ● ההכנסות הרבעוניות משקפות צמיחה של 8% לעומת הרבעון המקביל, הרווח הנקי עלה ב-1% • מובילאיי סיימה את 2019 עם הכנסות של 879 מיליארד דולר וצמיחה של 26%

סוחרי מניות בבורסת ניו יורק  / צילום: Lucas Jackson , רויטרס

עונת הדוחות בוול סטריט מעלה הילוך: האם השוק באמת יקר מדי?

נכון לתחילתה של עונת הדוחות לרבעון הרביעי של 2019, כ-10% מהחברות הנכללות במדד S&P 500 דיווחו על תוצאות כספיות הגבוהות בממוצע בכ-1% מעל לציפיות המוקדמות - כך שבינתיים מסתמנת עונה זו כחלשה מהממוצע ● במבט לשנה הקרובה, יש פער משמעותי בין הציפיות מכיוון המיקרו לציפיות מכיוון המאקרו

נוא ג'השאן / צילום: איל יצהר

"בישראל העסקת מיעוטים מכוונת רק לבעלי מוגבלויות, וחבל"

פורטפוליו עם נוא ג'השאן בטשון, מנכ"לית קו אימפקט, ארגון המתמקד בתעסוקת עובדים ערבים במגזר העסקי הפרטי ● על הילדות בבית שוויוני, על השאיפות ועל הקושי למצוא עבודה או אפילו התמחות רק בגלל ההשתייכות המגזרית

משה כחלון/ צילום:  איל יצהר

האם כחלון היה שר אוצר גרוע, או היחיד שראה את האזרחים באמת?

הבטחות הבחירות שלו - להוריד את מחיר הנדל"ן ולהילחם בבנקים לא ממש התגשמו, היחסים העכורים עם פקידי המשרד העיבו על הדרך והחברות עם הטייקון קובי מימון ריסקה את התדמית החברתית שביקש ליצור לעצמו ● האזינו לפודקאסט הצוללת

רקדני בלט/ צילום:  Shutterstock/ א.ס.א.פ קריאייטיב

מה קורה לנו בגוף כשאנחנו רוקדים ומה אפשר ללמוד מביונסה ומטימברלייק

מדוע רקדנים מקצועיים פגיעים יותר מספורטאים אחרים ואיך אפשר למנוע פציעות באמצעות אווטארים ● מה הופך ריקוד למושך ● ומדוע המחשב התבלבל כשהראו לו תנועות של מוזיקת מטאל ● חוקרים מתחומי רפואת הספורט, המוח ומוזיקה הולכים ומבססים את מדעי הריקוד

בייג'ינג, סין / צילום: Jason Lee, רויטרס

נעילה שלילית בוול סטריט בעקבות דיווח על מקרה שני בארה"ב של הידבקות בווירוס קורונה הקטלני

ארגון הבריאות העולמי מסר היום שהתפשטות וירוס הקורונה עדיין לא מהווה "מצב חירום עולמי" ● למרות זאת נגיף הקורונה מתפשט בסין במהירות, ועל פי דיווחים רשמיים במדינה מניין המתים עומד כבר על 26 ● אינטל היכתה את התחזיות והמניה זינקה בכ-8.3%

 אמרה סטודמאייר/ צילום:  Shutterstock/ א.ס.א.פ קריאייטיב

היצירתיות מאחורי התרגילים לעקוף את הרגולציה בספורט

בספורט קיימים מנגנונים מורכבים של אסדרה, שאמורים לטפל בכמעט כל תרחיש אפשרי ● אבל עם ההשקעה במועדונים ושחקנים שהולכת וגדלה - מגיעים גם גדודי רואי החשבון ועורכי הדין, שמוצאים דרך לעשות צחוק מהתקנונים 

נתניהו וטראמפ בפגישתם בבית הלבן / צילום: Kevin Lamarque, רויטרס

הבית הלבן מודיע: נתניהו וגנץ יבקרו בבית הלבן בשבוע הבא

בהודעה נמסר: "ארה"ב וישראל הן שותפות חזקות וביקורו של ראש הממשלה מהווה הזדמנות לדון על סוגיות ביטחון לאומי ונושאים אזוריים"

המלכה אליזבט ובנה הנסיך צ'ארלס/  צילום: רויטרס  Agustin Marcarian

זה לא הכס, זה הכסף: הארי ומייגן לא לבד - כמה שווים בתי המלוכה באירופה ואיפה נרשמו הסקנדלים הגדולים

פרישתם של הנסיך הארי ומייגן מרקל מחובותיהם המלכותיות והדיון על הכספים שהם צריכים לקבל (ולהחזיר) הסיטו את הווילון מעל התחום המוצנע של שוויים הכלכלי של בתי המלוכה האירופיים. איזה מלך משלם מיסים ולמי יש פטור, מי מתנהל בשקיפות ומיהם שיאני השכר?

עולים מרוסיה מגיעים לנתב"ג בשנת 1991 / צילום: רויטרס

30 שנה חלפו מאז גל העלייה הגדול מרוסיה: כך השתנתה ישראל לבלי היכר

שלושים שנה אחרי גל העלייה הגדול מרוסיה כמעט שאין חולק על התרומה האדירה שלו להייטק, למדעים, לספורט ולתרבות הישראלית. אז למה מתלוות אליו בכל זאת גם תחושות של החמצה ופספוס?

צילום: יונתן בלום

דעה: כריך של רִיק

מה בין יום השואה ליום הפרטיות מלבד סמיכות מקרית על לוח השנה? ● דעה

שלמה פילבר / צילום: תמר מצפי

הפרקליטות: לאפשר חדירה לטלפונים של אוריך, שלום ואיינהורן

השלושה נחקרו בחשד למעורבות באירוע הטרדת עד המדינה בתיק "4000", שלמה פילבר ● בית המשפט העליון הנחה את בימ"ש השלום לשוב ולערוך בחינה של השפעת תוצרי החיפושים המוקדמים, אשר נפסק לגביהם כי הם פסולים

נסיונות חילוץ לאחר רעידת האדמה במחוז אלאזיג בטורקיה / צילום: Sertac Kayar, רויטרס

רעידת אדמה בטורקיה: לפחות 20 הרוגים; הרעש הורגש גם בישראל

שר הפנים הטורקי מסר כי רעש בעוצמה 6.8 פקד את מזרח המדינה ● רעידת האדמה הובילה לנזק למבנים במחוז אזלאיג שנמצא כ-550 ק"מ ממזרח לאנקרה וכוחות סיוע הגיעו למקום ● יותר מ-900 פצועים מאושפזים בבתי החולים באזור ● במכון הגיאולוגי אישרו כי הרעש הורגש גם בישראל