תוצאות מלאות מניסוי בריינסגייט: כמעט והגיעה ליעד

הניסוי הגדול והממושך הוביל בסופו של דבר לתוצאות גבוליות: בכלל הקבוצה לא ניכר הבדל אך במטופלים עם שבץ קשה (אחד היעדים העיקריים בניסוי) התוצאה קרובה מאוד לרף הרצוי • בריינסגייט צפויה להגיש את המוצר לאישור על בסיס התוצאות הללו למרות שלא עמדו ביעדים

ניסוי קליני / צילום: SHUTTERSTOCK
ניסוי קליני / צילום: SHUTTERSTOCK

חברת הטיפול בשבץ בריינסגייט (בה מחזיקה חברת אלרון הבורסאית 30%) פרסמה היום את התוצאות המלאות מהניסוי המוביל שלה במכשיר שנועד להפחית נזקי שבץ. בניסוי לא נמצאה תועלת לשימוש במכשיר בהשוואה בין כלל קבוצת הטיפול לקבוצת הביקורת. לעומת זאת בקבוצה שהורכבה רק מחולי שבץ קורטיקלי (חולים שהפגיעה שלהם היא בקליפת המוח ונחשבת קשה יותר), נמצא אפקט אשר פספס בפער זעום את הדרישות שהוצבו לניסוי.

מניית אלרון  עולה היום והחברה נסחרת לפי שווי של 374 מיליון שקל.

בריינסגייט הגדירה את שני היעדים כעיקריים בניסוי - גם שיפור מצב השבץ בכלל הקבוצה וגם שיפור בחולים הקורטיקליים (הקשים יותר) בלבד. אולם, משום שהניתוח לגבי חולים קורטיקליים בלבד הוא ניתוח שני על בסיס אותו סט נתונים, קיבלה החברה "קנס" סטטיסטי וחובת ההוכחה עליה הוקשחה. היה עליה להראות מובהקות ברמה של 0.025, לעומת 0.05 כמקובל. את הרף הזה פספסה החברה במעט, והגיעה לרף של 0.0258.

בריינסגייט מתכננת כעת להיוועץ עם ה-FDA (רשות המזון והתרופות האמריקאית) בתקווה להגיש את המוצר לאישור על בסיס התוצאות הללו, למרות שהן גבוליות. על פי ההערכות, מטרתה היא בכל זאת לרשום את המוצר לכל חולי השבץ, ולא רק עבור הקורטיקליים. זאת משום שקשה לעיתים לבחון בזמן אמת בבית החולים באיזה שבץ בדיוק לקה המטופל. ולכן כדי שייעשה שימוש משמעותי במוצר בתנאי שטח, יהיה כנראה צורך בהתוויה רחבה.

תוצאות חלקיות מניסוי זה פורסמו כבר באוגוסט. החברה לא פרסמה אז נתונים מספריים, אך מסרה כי לא עמדה ביעד הסטטיסטי באף אחת משתי הקבוצות שבחנה. עם זאת היא הסבירה אז כי בניסוי נצפתה "תועלת לחולי השבץ", למרות שלא הושגה מובהקות. החברה פרסמה את התוצאות בשני מועדים, כדי לשמור חלק מהנתונים להצגה בלעדית בכנס רופאי שבץ הנערך בימים אלה.

כעת הכדור עובר למגרש של ה-FDA, אשר תצטרך להכריע האם התוצאות שפרסמה בריינסגייט משכנעות אף שלא עמדו ביעד הרשמי. ישנם תקדימים לאישורים כאלה בעבר (למשל מוצר של גיוון אימג'ינג אושר בצורה מצומצמת על בסיס תוצאות שלא עמדו ביעדים במדויק, והחברה נדרשה לבצע ניסוי מעקב על המוצר כשכבר היה בשוק). מנגד ישנם גם תקדימים למצבים בהם החברה הייתה משוכנעת שה-FDA תאשר מוצר על בסיס ניתוח מוצלח בדיעבד של תוצאות שלא עמדו ביעדים הרשמיים, ובסופו של דבר התבדתה (כך קרה למשל לקמהדע עם מוצר ה-AAT באינהלציה).

הניסוי של בריינסגייט נערך בכאלף חולים והיה אחד הניסויים הגדולים אי פעם במכשור רפואי לשבץ. בשל גודלו הניסוי היה גם ארוך מאוד - ונמשך שבע שנים. הניסוי הוגדל באמצע הדרך לאחר שהוועדה ראתה סימני יעילות אך לא מובהקות, והמחשבה הייתה שעם הגדלת הניסוי ניתן יהיה להגיע למובהקות. לגישה הזו הייתה הצלחה חלקית בלבד, כפי שמעידות התוצאות היום.

אלרון לא מעוניינת להגיע לשלב השיווק

ברינסגייט היא אחת החברות המובילות בפורטפוליו של אלרון וכבר ב-2013 סומנה כפוטנציאל לאקזיט תוך שנים ספורות, אולם הניסוי נמשך מעבר למתוכנן וגם האקזיט הפוטנציאלי התעכב. אלרון הודיעה מספר פעמים בעבר כי אינה מעוניינת להגיע לשלב שיווק המוצר, אלא תחפש שותף שיווקי או רוכש לחברה עם הגשת המוצר לאישור FDA, או עם קבלת האישור.

חברה נוספת בפורטפוליו של אלרון היא פוקרד (בה מחזיקה אלרון 70%, ישירות ודרך החברה הבת RDC), שפיתחה מכשיר לאבחון מחלות זיהומיות. החברה, שגם היא סומנה לאקזיט ב-2013, הוכיחה היתכנות לטכנולוגיה שלה, אך נתקלה בקושי בפיתוח הגרסה המסחרית למוצר ברמת הדיוק המקורית אליה כיוונה. בינתיים החברה תצא לניסוי במוצר הקיים שלה ברבעון הרביעי של 2018, לאבחון דלקות בדרכי השתן, תחום שעבורו המוצר הנוכחי אמור להספיק.

חברת קרטיהיל (31%) העוסקת בשיקום סחוס, נכנסה לאחרונה לניסויים ותוצאות הביניים צפויות ב-2019. חברות נוספות מעניינות בפורטפוליו הרפואי של החברה הן ניטינוטס לטיפול בהשמנה, Cynerio לאבטחת סייבר לבתי חולים ו-Coramaze בתחום הטיפול בבעיות מבניות של הלב. חברת Notal Vision בה מחזיקה אלרון 16%, כבר נמצאת בשלב המכירות בארה"ב.

במחצית הראשונה של 2018 השקיעה אלרון 15 מיליון דולר בחברות מוחזקות. בתקופה זו החברה רשמה הפסד של 2.7 מיליון דולר המיוחס לבעלי המניות בחברה, והיו לה בקופת המזומנים 72 מיליון דולר.

רוצה להשאר מעודכן/ת בנושא שוק ההון?
✓ הרישום בוצע בהצלחה!
צרו איתנו קשר *5988