גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

ה- FDA אישר לקמהדע לנסות שוב את המוצר באינהלציה

המוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית לא הצליח בניסוי ורישום באירופה, אולם החברה מאמינה כי שינוי בפרוטוקול הניסוי יוביל לתוצאות טובות יותר

בניין קמהדע / צילום:יחצ
בניין קמהדע / צילום:יחצ

ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, אישרה לחברת קמהדע את מתווה הניסוי המבוקש שלה במוצר לטיפול באמפיזמה תורשתית באינהלציה. מוצר זה, שאמור להוות שיטת מתן חדשה ותחרותית יותר של מוצר הדגל של החברה, חלבון ה-AAT הניתן היום בעירוי ונמכר תחת המותג Glassia, כבר עבר ניסוי באירופה אך לא השיג את היעד המבוקש, ולא אושר לשיווק באירופה. מניית קמהדע מזנקת כעת ב-9.5% בבורסה בתל אביב.

קמהדע מאמינה כי ניסוי נוסף בפרוטוקול משופר יכול לתת לה תוצאות טובות יותר, ולאפשר את אישור המוצר בארה"ב ובאירופה. הרות האירופאית לתרופות כבר הודיעה כי תאשר לחברה לבצע את הניסוי הנוסף.

כוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים.

שני המוצרים הקיימים של קמהדע, ה-GLASSIA בעירוי והמוצר שלה לטיפול בכלבת, מניבים לחברה הכנסות של כ-100 מיליון דולר בשנה. קמהדע   נסחרה הבוקר לפי שווי של 865 מיליון שקל וכעת עולה 2% בעקבות ההודעה.

עוד כתבות

מטוס בואינג 787 דרימליינר של אל על / צילום: יח"צ

עקב תקלה: טיסת אל על מניו יורק תנחת ב-48 שעות עיכוב

נוסעי טיסת אל על מספר 008 ימריאו לישראל רק מחר בערב במקום היום בצהריים, וצפויים לנחות בישראל לאחר החג ● הסיבה: תקלה טכנית בהעמסת תא המטען

שחקני NBA / צילום: רויטרס

מלחמת הסחר בין סין לארה"ב מאיימת להטביע גם את ה-NBA

ציוץ אחד של הג'נרל מנג'ר של יוסטון רוקטס שהביע תמיכה במחאה בהונג קונג נגד השלטון בסין, הביא בן רגע למשבר חמור בין ה-NBA לבין המדינה שבה היא תולה תקוות כלכליות גדולות ● וליגת הכדורסל הטובה בעולם אינה לבד: עולם הספורט מושפע כעת יותר מתמיד מיחסים בינלאומיים ומשברים גיאופוליטיים

שאול אולמרט / צילום: איל יצהר

״כשירדתי מאולימפוס הבנתי שהצלחה לא הופכת אותי לגאון, ולהיפך": שאול אולמרט מסכם תקופה בפלייבאז

שמונה שנים לאחר שהקים את פלייבאז, שאול אולמרט התפטר בשבוע שעבר מתפקיד המנכ"ל ● בראיון ל"גלובס" הוא מספר על המעבר מההצלחה המסחררת וההפלגות ביאכטות של מיליארדרים למציאות הכואבת של סטארט-אפ שנאלץ לפטר כשליש מעובדיו ולהמציא את עצמו כל פעם מחדש

ראש ממשלת בוריס ג'ונסון בהצבעת הפרלמנט אתמול / צילום: Jessica Taylor, רויטרס

דיון מכריע בפרלמנט הבריטי: האם לאשר הסכם ה"ברקזיט"

זוהי הפעם הראשונה שהפרלמנט הבריטי יושב בשבת מאז המלחמה עם ארגנטינה ב-1982 ● הסיכויים שהעסקה תאושר גברו בשעות האחרונות, אחרי שקבוצת האולטרה-שמרנים בתוך המפלגה השמרנית, שקראו ל"ברקזיט" נוקשה יותר והתנגדו לעסקה של תרזה מיי, הודיעו כי יתמכו בעסקה של ג'ונסון

קשים מפלסטיק / צילום: Shutterstock

מקשיות לחליפות חלל - כמה אתם שולטים בחדשות?

מה מגדלים בשטחים המוחכרים מירדן, איזו מניה שברה שיאים ומה שמו של ההאקר הרוסי? 10 שאלות שיבחנו כמה אתם מעודכנים

ארומה תל אביב / צילום: מתוך ערוץ היוטיוב של ארומה תל אביב

ויליגר: "מצרים על מחול השדים שנוצר וניסיונות השווא של ארומה ת"א להתנער מאחריות"

ממצאי בדיקת משרד הבריאות מנקים את האחריות מספקית הטונה ויליגר ● היסטמין הגבוה נבע מאופן הטיפול בטונה לאחר פתיחתה ● ארומה ת"א: "נעשה הכול על-מנת שתקלה מסוג זה לא תחזור" ● אדם נוסף הגיע לחדר מיון לאחר שאכל כריך טונה בקיוסק בנמל ת"א

הג'וקר/ צילום: באדיבות טוליפ-אינטרטיי

צפוי להפליא ולא אמין להחריד: ג'וקר קלף לא ממש מנצח

מבחינה טכנית, "ג'וקר" הוא סרט מרשים במיוחד ● מבחינה תוכנית, הוא קליפה ריקה

ג'ונסון אנד ג'ונסון./ צילום:  רויטרס

שוב צרות בג'ונסון אנד ג'ונסון? החברה מודיעה על ריקול בארה"ב

הריקול יוגבל לאצווה אחת של בקבוקי טלק לתינוקות שיוצרו והופצו בארה"ב ב-2018

רגולציה / צילום: Shutterstock

ביטוח הבריאות כדוגמה: הרגולציה הנוקשה בישראל פוגעת דווקא בצרכן

מספיק להסתכל על הרגולציה בענף הביטוח כדי להבין שמדובר באבן-נגף לכלכלה המקומית ● דעה

מטוס של חברת התעופה האוסטרלית קוואנטס / צילום: שאטרסטוק

קוואנטס האוסטרלית שברה שיא: המספרים מאחורי הטיסה הארוכה בעולם

חברת התעופה האוסטרלית השלימה השבוע את הטיסה הארוכה ביותר בעולם: מטוס הדרימליינר של החברה חיבר בין ניו יורק לסידני במסע שארך 19 שעות וחצי ● מדובר בטיסת ניסוי לקראת השקה רשמית של הקו, כלל הנראה ב-2022

וויטני וולף הרד, מנכ"לית אפליקציית הדייטים באמבל/ צילום:Kristen Kilpatrick

באפליקציית הדייטים באמבל רק נשים יכולות ליזום היכרויות. האם זה צעד הראשון לשיוויון מגדרי?

וויטני וולף הרד, מייסדת ומנכ"לית אפליקציית הדייטים באמבל שבה רק נשים יכולות ליזום היכרויות, חושבת ששינוי הרגלי החיזור הוא הצעד הראשון בדרך להפלת הפטריארכיה

איילת שקד / צילום: רפי קוץ

מפינוי להסדרה: מה מספרת המדינה לבג"ץ

שקד מתפארת שבתפקידה כשרת המשפטים הפכה את גישת המדינה למאחזים על ראשה • העובדות מלמדות כי בתקופתה פיתחו הרשויות שלל תרופות משפטיות ומנהליות כדי להשאיר מבנים לא חוקיים במקומם • אבל בדיקה מעמיקה מראה כי התפנית התחילה עוד הרבה לפניה ● המשרוקית של גלובס

לאגר אנד אייל   / צילום: אנטולי מיכאלו

“לאגר אנד אייל", בירות טובות במחיר מצוין. מתברר שאפשר

כשנפתח "לאגר אנד אייל" הייתי בטוח שלא יעברו כמה חודשים והוא ייסגר ● וראה זה פלא, המקום לא רק שורד אלא אף משגשג

 אוהד סנדלר, רמי לוי ואדם פרידלר./ צילום: שלומי יוסף, גלובס

"אם לא נגיע לשווי של מיליארד שקל, עשינו טעות": מה מחפש רמי לוי ב"גוד-פארם" ומי מחפש עליו חומר מכפיש

מפגש ייחודי בין רמי לוי לאדם פרידלר ואוהד סנדלר הוליד שותפות ברשת הטואלטיקה "גוד פארם" שמונה כבר 18 סניפים ● בראיון משותף ראשון הם מספרים על התוכנית להנפיק, על הקשיים מול הקניונים ועל החיבור בין "הילדים הטובים" מתל אביב לקמעונאי הוותיק מירושלים

מארק צוקרברג / צילום: צילום מסך מפייסבוק

זהירות, דיקטטורה: צוקרברג חשף את קו ההגנה החדש שלו

בנאום מיוחד על חופש הביטוי הציב עצמו מנכ"ל פייסבוק בעמדת המבוגר האחראי שפונה לעולם ומזהיר – אם לא תחדלו לריב כמו ילדים ולתת לטהרנות ולצדקנות לאכול כל חלקה טובה, הסינים ישתלטו על האינטרנט ויהרסו אותו ● האם צוקרברג באמת חושש מהסינים, או בעיקר לעתיד החברה שהקים? ● פרשנות

משה יעלון ומשה כחלון / צילום: אמיל סלמן-הארץ

ערעור לבית המשפט העליון: חשפו את הסכם כחלון-יעלון

מדובר בנספחים להסכם שנחתם בנובמבר 2015 בין שר האוצר משה כחלון לשר הביטחון משה יעלון שאותם סרב משרד הביטחון לחשוף במסגרת פנייה לפי חוק חופש המידע ● המידע בנספחים החסויים הוא בעיקרו תחשיבי שכר וגמלאות לאנשי הקבע בצה"ל אך במשרד הביטחון טענו כי נתונים אלה מאפשרים ללמוד על סדרי הכוחות בהווה בעתיד

מרקוס בקינגהאם / צילום: יח"צ

מומחה הניהול המוביל בעולם מציג: במה טעינו עם העובדים שלנו

לוחצים עליכם לטפל בחולשות שלכם בעבודה? מומחה הניהול העולמי מרקוס בקינגהאם ינסה להוריד אתכם מזה ● בראיון ל"ליידי גלובס" הוא מספר על האלגוריתם שפיתח לבדיקת אפקטיביות בעבודה, ומנסח כתב אישום נגד שיטות הניהול החדשניות: "כשאנחנו מכריחים עובדים לציית לתרבות ארגונית מומצאת, אנחנו מדכאים את היצירתיות שלהם וגורמים לבזבוז אדיר של זמן"

בוריס ג'ונסון / צילום: רויטרס

דרמת הברקזיט: ג'ונסון שיגר לאיחוד שני מכתבים סותרים בנוגע לפרישה

(עדכון) ● אחרי שלא הצליח לאשר את הסכם הברקזיט בפרלמנט הבריטי אתמול, ג'ונסון נאלץ לבקש דחייה מהאיחוד • כלי התקשורת בבריטניה דיווחו כי שלח בקשת הארכה בלתי-חתומה בבריסל, מלווה במכתב חתום נוסף שבו הוא מפציר באיחוד לא לאשר אותה

זה ייגמר בבכי  / צילום: Shutterstock/ א.ס.א.פ קריאייטיב

זה ייגמר בדמעות: שורה של חוקרים מנסים לפענח מה גורם לנו לבכות והאם אפשר לחיות בלי בכי

בכי כתגובה לרגש הוא תופעה נדירה בעולם היצורים החיים ונחשב תכונה אבולוציונית מתקדמת, אבל חוקרים עדיין מנסים לפענח מה בדיוק התפקיד שלו ומדוע גם חוויות חיוביות יכולות לגרום לדמעות לזלוג מעצמן

ראש ממשלת לבנון סעאד חרירי / צילום: Aziz Taher, רויטרס

המס על הוואטסאפ הצית הפגנות זעם בלבנון

המס עצמו כנראה יבוטל אבל ההפגנות לא שוככות ● ראש ממשלת לבנון סעד אל-חרירי ביטל את ישיבת הממשלה שאמורה הייתה לדון בהצעת התקציב לשנה הבאה, והקציב לקואליציה שלושה ימים לפתור את המשבר ● מנהיג חיזבאללה, חסן נסראללה: "נגד מסים חדשים, אבל לא תומך בהתפטרות של הממשלה"