גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

כיאזמה חוזרת: הניסוי הקליני החדש השיג את כל מטרותיו

החברה מפתחת תרופה לאקרומיאלגיה – מחלת הענקות ● מניית החברה עולה 11.5% בקדם-מסחר

מפעל כיאזמה בירושלים. התרופות בבליעה מחליפות הזרקה / צילום: אוריה תדמור
מפעל כיאזמה בירושלים. התרופות בבליעה מחליפות הזרקה / צילום: אוריה תדמור

חברת כיאזמה הודיעה היום (ג') על השגת תוצאות טובות בניסוי קליני שלב III במוצר שלה לטיפול באקרומיאלגיה, מחלת ה"ענקים". הניסוי עמד ביעד העיקרי שלו ובכל היעדים המשניים. כיאזמה נסחרה היום בנאסד"ק לפי שווי של 196 מיליון דולר. כעת עולה המניה 11.5% בקדם-מסחר בנאסד"ק (החברה פועלת מנס ציונה אך אינה נסחרת בבורסה בתל-אביב).

התוצאות הטובות מגיעות אחרי אין-ספור מכשולים שעברה החברה: ניסוי קליני שלא הצליחה לשחזר, החלפת כל ההנהלה, רה-ארגון ושינוי אסטרטגי תוך התמקדות במוצר החדש, מכירת הזכויות למוצר לחברת רוש תמורת סכום פוטנציאלי של מאות מיליוני דולרים, החזרת המוצר על-ידי אלי לילי לחברה, ביצוע ניסוי קליני עצמאי על-ידי החברה, קבלת תשובה מפתיעה מה-FDA (רשות המזון והתרופות האמריקאי) לפיו יידרש ניסוי נוסף, החלפה נוספת של רוב ההנהלה ושינוס מתניים לביצוע הניסוי החסר.

הניסוי הנוכחי בוצע בפרוטוקול שנבנה יחד עם ה-FDA, ולכן החברה מאמינה כי הפעם יספיקו נתונים אלה כדי לאשר את המוצר.

אקרומיאגליה היא מחלה המאופיינת ביתר הורמון גדילה המוביל לצמיחה מוגזמת המלווה בתופעות לוואי. החולים המחלה מאופיינים בגובה חריג ובתוחלת חיים קצרה (הענק מהסרט "הנסיכה הקסומה" - ששוחק על-ידי "אנדרה הענק", כפי שהוא נקרא בהוליווד - סבל ממחלה זו). היום אין רואים ענקים ברחובות, משום שהמחלה נדירה, אך גם משום שהיא מטופלת היטב על-ידי תרופה המשווקת על-ידי חברת נוברטיס. אלא שהתרופה של נוברטיס דורשת זריקה כואבת, ואילו התרופה של כיאזמה מכילה את אותו חומר פעיל אך ניתנת בבליעה.

בניסוי הראתה החברה כי המוצר בטוח ויעיל לשימוש בחולים . בניסוי השווה המוצר לפלצבו, ולא למוצר של נוברטיס ראש בראש. 90% מן המטופלים שהשתתפו בניסוי בחרו להמשיך במוצר של כיאזמה. החברה מקווה להגיש את המוצר לאישור עד סוף השנה, בתקווה כי יאושר עד אמצע 2020.

בניסוי 78% מן המטופלים שמרו על רמות הורמון גדילה נמוכות כרצוי. רק 25% מן החולים ביקשו גם הזרקה תוך כדי הניסוי.

במקביל עורכת החברה ניסוי לבדיקת ההשפעה של המוצר לאורך זמן, ובניסוי זה המוצר משווה לראשונה לזריקות, ראש בראש. תוצאות ניסוי זה צפויות לקראת סוף 2020, והן עשויות לתמוך באישור המוצר באירופה וכן יכולות לתמוך בשיווק המוצר בארה"ב, אם אכן יאושר שם עד אמצע 2020.

לחברה יש 58 מיליון דולר בקופת המזומנים נכון לסוף יוני 2019, לאחר שגייסה 34 מיליון דולר בתחילת אפריל. החברה מנוהלת על-ידי רג' קנן, בעבר בין היתר ראש תחום הנוירולוגיה והאימונולוגיה בחברת מרק הגרמנית.

עוד כתבות

יואב וינברג / צילום: עינת לברון

מניית אמת מחשוב צונחת: דוח חלש יחסית בהשוואה לדוחות טובים שפרסמו חברות אחרות ממגזר ה-IT

רווחי החברה ברבעון צנחו בחצי, והיא מסבירה זאת בעסקאות מהותיות בשיעורי רווח נמוכים מהממוצע

דודי רזניק/צילום: איל יצהר

קריסה בשוק האג"ח? "כדאי לנצל את הירידות החדות"

דודי רזניק מלאומי שוקי הון מצביע על כך שהמימוש החד שנרשם כעת בשוק האג"ח מגיע לאחר מהלך עליות יוצא דופן שלא נראה בשוק מזה זמן, מה שעשוי להוות הזדמנות ● "התנאים בשוק עדיין תומכים בשוק האג"ח הממשלתי; אם אג"ח ל-27 שנים נותן תשואה של 2.3%, זה לא רע בעולם של ריביות אפסיות", אמר רזניק

סניף קפה של קופיקס / צילום: יחצ

קופיקס מנסה להתייעל תחת רמי לוי וסוגרת בתי קפה; בינתיים ההפסד הרבעוני זינק ל-6 מיליון שקל

ברבעון המקביל ההפסד עמד על כמיליון שקל ● לצד זה ההפסד התפעולי ברבעון התכווץ מ-2.9 מיליון שקל ל-1.7 מיליון שקל ● המנכ"ל אירם גרייבר: "נקטנו בשורה של פעולות ורה-ארגון, הן ברשת הסופרים והן במסגרת פעילות בתי הקפה"

ברוך מרזל / צילום: איל יצהר

עימות בין תומכי "עוצמה יהודית" ובין טיבי מחוץ לאולם ביהמ"ש

הדיון בבג"ץ בבקשות לפסילת "עוצמה יהודית" ומועמדיה הסתיים בעימות מחוץ לאולם בין תומכי המפלגה ממשיכת דרכו של הרב כהנא ובין ח"כ אחמד טיבי וכמה ממלוויו ● תומכי "עוצמה יהודית" קראו לעבר טיבי: "אתה תומך בשאהידים, תחזור למקום שבאת ממנו" - וטיבי השיב להם: "אני בעל הבית פה"

אבו מאזן/  צילום:  Shutterstock/ א.ס.א.פ קריאייטיב

ישראל העבירה היום לרשות הפלסטינית יותר מ-2 מיליארד שקל

זאת בעקבות סיכום עם הרשות שפותר חלק מהמשבר בגין חוק הקיזוז, שקבע כי ישראל תקזז מכספי המסים, שהיא גובה עבור הרשות, את המשכורות והמענקים שעוברים למשפחות מחבלים ● הכספים ישמשו לתשלום מלא של המשכורות ולהחזרת מקצת הקיצוץ במשכורות מהחודשים האחרונים

משחק ליגה בין בית"ר ירושלים ומכבי תל אביב  / צילום: עודד קרני, מנהלת הליגות

ליגת העל חוזרת: חמש סיבות שהכדורגל הישראלי נשאר מאחור

ליגת העל בכדורגל חוזרת ביום שבת ● למרות החגיגה, ישנן המון סיבות לדאגה לנוכח מצב הענף בישראל ● כתבי "גלובס" התארחו באולפן "גלובסטוק" ונתנו כמה סיבות למה הכדורגל הישראלי נמצא בפיגור לעומת שאר העולם ● האזינו בבינג'

פרויקט עזריאלי Town, ת"א / הדמיה: יח"צ

סמסונג שכרה 6 קומות בפרויקט עזריאלי Town בת"א

החברה שכרה 9,000 מ"ר במחיר משוער של 120-140 שקל למ"ר בפרויקט ● לפי דוח החברה לרבעון השני של 2019, מרבית שטחי המשרדים בפרויקט שווקו

אייל לפידות \ צילום: אמיר מאירי

לפידות הותיר חותם: הפסד של 44 מיליון שקל לשיכון ובינוי ברבעון, גם בעקבות עלייה ניכרת בהוצאות שכר הבכירים

את המחצית הראשונה של השנה סיימה קבוצת הנדל"ן והתשתיות ברווח של 465 מיליון שקל, הודות למכירת עיקר החזקותיה בחברת הנדל"ן ADO הפועלת בגרמניה בעיתוי אופטימלי ● על יתרת ההחזקה ב-ADO נרשם ברבעון השני הפסד של כ-45 מיליון שקל

דניאל רמות ואורן שובל / צילום: דור מלכה

ויה הישראלית תסיע את תלמידי ניו יורק תמורת 36 מיליון דולר

חברת שיתוף הנסיעות הישראלית נבחרה להפעיל את מערך הסעות התלמידים של עיריית ניו יורק בחוזה למשך חמש שנים ● מערכת החינוך של העיר ניו-יורק נחשבת לגדולה ביותר בארה"ב: אגף החינוך אחראי להסעתם של כ-150 אלף תלמידי החינוך ממלכתי והחינוך המיוחד בעיר ב-9,000 מסלולי הסעה

יוסף ג'בארין   / צילום: דוברות הרשימה המשותפת

האם ח"כ יוסף ג'בארין שולט בנתונים על העצורים המינהליים בישראל?

חבר הכנסת מהרשימה המשותפת יוסף ג'בארין הפתיע כשטען כי בערך 500 עצורים מינהליים כלואים בישראל מבלי שנשפטו ● האם זה אכן המספר? ● המשרוקית של גלובס

נפילות בוול סטריט / צילום: רויטרס - Brendan McDermid

תנודתיות בוול סטריט בעקבות התבטאויות חברי הפדרל ריזרב; מרקל הקפיצה את הליש"ט

לאחר פתיחה חיובית המדדים עברו לירידות בצל נתוני מאקרו חלשים ● מדד מנהלי הרכש (PMI) של Markit למגזר הייצור בארה"ב ירד בניגוד לצפי, ורשם שפל של 10 שנים ● מרקל מביעה אופטימיות בנוגע לסוגייה שעומדת בלב המחלוקת במסגרת הברקזיט

אביחי מנדלבליט, בכנס לשכת עורכי הדין / צילום: ליאב פלד

עקרון השוויון של מנדלבליט: פרסם קווים מנחים לאירועים נפרדים

בדיון דחוף שעסק בסוגיית ההפרדה המגדרית באירועי תרבות, קבע היועץ המשפטי לממשלה קווים מנחים ● מנדלבליט עמד על כך שרשות לא תנקוט צעדים להפרדה מגדרית בארועי תרבות, אולם ציין כי ישנם הקשרים מיוחדים בהם תתאפשר הפרדה מגדרית, לתכליות ציבוריות מסוימות ובלבד שההפרדה מקיימת את אמות המידה החוקתיות

מפעל של רבל / צילום : אתר החברה

רבל: עלייה של 25% בהכנסות ל-65 מיליון אירו; המניה קופצת

רבל שבשליטת קיבוץ רביבים ושמוליק וולודינגר רשמה עלייה ברווח הנקי מ-1.13 מיליון אירו ברבעון השני של 2018, לרווח נקי של 2.4 מיליון אירו ברבעון השני השנה ● ה-EBITDA ברבעון השני של 2019 הגיע לשיא של כ-10.4 מיליון אירו

רכב של מאזדה במפעל הייצור / צילום: רויטרס

חולשה בפעילות המסורתית של דלק רכב: מכירת מכוניות מאזדה צללה ב-30% ברבעון ונתח החברה בשוק הרכב המקומי הצטמצם ל-5%

ללא תרומתה של חברת התשתיות ורידיס, היה מחזור ההכנסות הרבעוני יורד ב-16% ● הרווח הרבעוני של דלק רכב צנח ב-29%, אך בסיכום המחצית סייעו סעיפי מט"ח להגדיל את הרווח ב-40%, ל-168 מיליון שקל

נחום ביתן / קרדיט: יח"צ

אחרי הספקים, יינות ביתן מסתבכת גם עם הרגולטור: תשלם את הקנס הגבוה ביותר על חוסר שקיפות במחירים

הרשות להגנת הצרכן דיווחה היום על כוונה להטיל קנסות לעשר רשתות שהפרו את החוק שמחייב שקיפות מחירים בהיקף של 2.6 מיליון שקל, לאחר שהמחירים שלהן לא שודרו לאתרי השוואת מחירים ● מי שספגה את מספר ההפרות והקנס הגבוהים ביותר היא יינות ביתן בהיקף של כחצי מיליון שקל על 13 הפרות שביצעה

סופרמרקט / צילום: תמר מצפי

הרשתות לא הציגו מחירים באינטרנט - וייקנסו ב-2.6 מיליון שקל

הרשות להגנת הצרכן הודיעה ל-10 רשתות מזון בולטות כי יוטל עליהן קנס כולל של 2.6 מיליון שקל, בטענה כי הפרו את חוק המזון בסעיפים הנוגעים להצגת מחירים באינטרנט

גיא סלע / צילום: תמר מצפי

גיא סלע, מנכ"ל סולאראדג', ייעדר מהתפקיד בגלל מחלתו; צבי לנדאו מונה למנכ"ל בפועל

סולאראדג' עדכנה לאחר סיום המסחר בוול סטריט כי במצבו הבריאותי של סלע חלה החמרה משמעותית, וכתוצאה מכך הוא ייעדר מהתפקיד ● לנדאו מכהן כסגן הנשיא למכירות בחברה מאז 2009

אנגלה מרקל. הביאה סגנון צילום: רויטרס,
Hannibal Hanschke

התשואה על האג"ח של גרמניה ל-30 שנה - מתחת לאפס

המשקיעים נוהרים לחוף מבטחים, ולצד היפוך עקום התשואות באג"ח של ממשלת ארה"ב, אלה של גרמניה לטווח הארוך מציעות תשואה שלילית ● המשמעות: המשקיעים יקבלו תמורה נמוכה מהסכום שהשקיעו, ולו רק בכדי להבטיח לא לאבד יותר מערך ההשקעה

אצטדיון בלומפילד ממערב. / צילום: איל יצהר

חצי מיליארד שקל בלי חניה: השכנים של בלומפילד המחודש מודאגים ויש להם סיבה טובה

השיפוצים נגמרו והשכנים חוששים מחזרת האוהדים שמצידם דואגים מהמחסור בחניות ● בעירייה מקווים שהחזון שלהם להניע אוהדים למגרש בתחבורת המונים יתממש ● האם השקעת העתק במגרש הנוצץ של ת"א מוצדקת

חגי שלום טיב טעם / צלם: יונתן בלום

ה"דיאטה" של רשת טיב טעם מניבה פירות: רווח של 8 מיליון שקל במחצית השנה

סגירת רשת עדן טבע מרקט ומכירת רשת כלי הבית ומוצרי המעדנייה דומו תרמו לקפיצה של 135% ברווח התפעולי של טיב טעם במחצית הראשונה של 2019