גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

כיאזמה חוזרת: הניסוי הקליני החדש השיג את כל מטרותיו

החברה מפתחת תרופה לאקרומיאלגיה – מחלת הענקות ● מניית החברה עולה 11.5% בקדם-מסחר

מפעל כיאזמה בירושלים. התרופות בבליעה מחליפות הזרקה / צילום: אוריה תדמור
מפעל כיאזמה בירושלים. התרופות בבליעה מחליפות הזרקה / צילום: אוריה תדמור

חברת כיאזמה הודיעה היום (ג') על השגת תוצאות טובות בניסוי קליני שלב III במוצר שלה לטיפול באקרומיאלגיה, מחלת ה"ענקים". הניסוי עמד ביעד העיקרי שלו ובכל היעדים המשניים. כיאזמה נסחרה היום בנאסד"ק לפי שווי של 196 מיליון דולר. כעת עולה המניה 11.5% בקדם-מסחר בנאסד"ק (החברה פועלת מנס ציונה אך אינה נסחרת בבורסה בתל-אביב).

התוצאות הטובות מגיעות אחרי אין-ספור מכשולים שעברה החברה: ניסוי קליני שלא הצליחה לשחזר, החלפת כל ההנהלה, רה-ארגון ושינוי אסטרטגי תוך התמקדות במוצר החדש, מכירת הזכויות למוצר לחברת רוש תמורת סכום פוטנציאלי של מאות מיליוני דולרים, החזרת המוצר על-ידי אלי לילי לחברה, ביצוע ניסוי קליני עצמאי על-ידי החברה, קבלת תשובה מפתיעה מה-FDA (רשות המזון והתרופות האמריקאי) לפיו יידרש ניסוי נוסף, החלפה נוספת של רוב ההנהלה ושינוס מתניים לביצוע הניסוי החסר.

הניסוי הנוכחי בוצע בפרוטוקול שנבנה יחד עם ה-FDA, ולכן החברה מאמינה כי הפעם יספיקו נתונים אלה כדי לאשר את המוצר.

אקרומיאגליה היא מחלה המאופיינת ביתר הורמון גדילה המוביל לצמיחה מוגזמת המלווה בתופעות לוואי. החולים המחלה מאופיינים בגובה חריג ובתוחלת חיים קצרה (הענק מהסרט "הנסיכה הקסומה" - ששוחק על-ידי "אנדרה הענק", כפי שהוא נקרא בהוליווד - סבל ממחלה זו). היום אין רואים ענקים ברחובות, משום שהמחלה נדירה, אך גם משום שהיא מטופלת היטב על-ידי תרופה המשווקת על-ידי חברת נוברטיס. אלא שהתרופה של נוברטיס דורשת זריקה כואבת, ואילו התרופה של כיאזמה מכילה את אותו חומר פעיל אך ניתנת בבליעה.

בניסוי הראתה החברה כי המוצר בטוח ויעיל לשימוש בחולים . בניסוי השווה המוצר לפלצבו, ולא למוצר של נוברטיס ראש בראש. 90% מן המטופלים שהשתתפו בניסוי בחרו להמשיך במוצר של כיאזמה. החברה מקווה להגיש את המוצר לאישור עד סוף השנה, בתקווה כי יאושר עד אמצע 2020.

בניסוי 78% מן המטופלים שמרו על רמות הורמון גדילה נמוכות כרצוי. רק 25% מן החולים ביקשו גם הזרקה תוך כדי הניסוי.

במקביל עורכת החברה ניסוי לבדיקת ההשפעה של המוצר לאורך זמן, ובניסוי זה המוצר משווה לראשונה לזריקות, ראש בראש. תוצאות ניסוי זה צפויות לקראת סוף 2020, והן עשויות לתמוך באישור המוצר באירופה וכן יכולות לתמוך בשיווק המוצר בארה"ב, אם אכן יאושר שם עד אמצע 2020.

לחברה יש 58 מיליון דולר בקופת המזומנים נכון לסוף יוני 2019, לאחר שגייסה 34 מיליון דולר בתחילת אפריל. החברה מנוהלת על-ידי רג' קנן, בעבר בין היתר ראש תחום הנוירולוגיה והאימונולוגיה בחברת מרק הגרמנית.

עוד כתבות

מבקר המדינה מתניהו אנגלמן / צילום: כדיה לוי, גלובס

מבקר המדינה בעקבות העליון: האם נעשה שימוש בחילוטים כדי להפעיל לחץ על חשודים?

תופעת החילוטים המוגזמים שמבצעת המדינה ואשר נחשפה ב"גלובס", ממשיכה לטלטל את מערכת החוק • לאחר שורת פסיקות של בית המשפט, שהגבילה את האצבע הקלה על ההדק של הרשויות, מגיע מבקר המדינה מתניהו אנגלמן ומקים לתחייה דו"ח גנוז על הנושא של קודמו בתפקיד

משה מזרחי, אינמוד / צילום: איל יצהר, גלובס

חודש חיובי נוסף לישראליות בוול סטריט: מדד גלובס פרומתאוס עלה ב-3.8%

בחודש שעבר טיפס מדד ת"א 125 ב-3% והנאסד"ק הוסיף 4.5% לשיא חדש ● תת-מדד גלובס-פרומתאוס מדעי החיים זינק ב-11.7% ● תת-מדד גלובס-פרומתאוס טכנולוגיה עלה ב-2.3% ● מניית יורוג'ן, המפתחת טיפולים למגוון סוגי סרטן בתחום האורולוגיה, זינקה ב-40% לאחר שהודיעה על הסכם בלעדי עם Agenus

מה אפשר לקנות ב- 800 אלף שקל בצפון הארץ / צילום: בר אל, עיצוב תמונה: טלי בוגדנובסקי

איזו בית תוכלו לקנות ב-800 אלף שקל בצפון הארץ?

דירת 5 חדרים בטבריה, קוטג' בבית שאן או דירת 4 חדרים בכרמיאל

שוק הכרמל בתל אביב / צילום: שאטרסטוק

בדרך לתייר ה-5 מיליון? תל אביב על המפה בדירוגים עולמיים גם בגזרת הפוד'יס

שני דירוגים חדשים מציבים את הקולינריה של תל אביב בעשירייה הפותחת שלהם בזכות המטבח הטבעוני המגוון, הברים, שוק הכרמל והפתיחות שמאפיינת את העיר העברית הראשונה ● ומי עוד ברשימות?

ארנון בר דוד / צילום: כדיה לוי

יו"ר ההסתדרות מגיב למאמר של שקד ב"גלובס": "אנחנו לא אויבי האומה"

בר-דוד כיוון את דבריו כתגובה למאמר שפרסמה אתמול ב"גלובס" יו"ר מפלגת הימין החדש ושרת המשפטים לשעבר ח"כ איילת שקד: "אם מישהו חושב להשית את הגרעון מתקציב המדינה על העובדים – אנחנו נעמוד כחומה בצורה ונצא לרחובות"

נפגעי הקורקינטים והאופניים החשמליים - 4 בדצמבר 2019

אתמול באיכילוב: 11 נפגעי תאונות קורקינט ואופניים חשמליים

מדי יום "גלובס" ובית החולים איכילוב מדווחים על מספר הנפגעים מתאונות שבהן מעורבים כלי רכב חשמליים: אופניים וקורקינטים

מנהלת ועדת הבחירות אורלי עדס / צילום: דוברות הכנסת - יצחק הררי, יח"צ

ועדת הבחירות: לא נוכל לקיים בחירות תוך 45 יום מהחלטת הכנסת

במסיבת עיתונאים בכנסת אמרה עדס כי במאמץ רב ניתן אולי לקצר את תהליך ההכנה ל-75 ימים: "יהיה קשה וגבולי מאוד אבל אפשרי"

אביגדור ליברמן / צילום: טל שניידר, גלובס

ליברמן: "לצערי הולכים לבחירות, רק נס חנוכה יכול עוד לעזור"

חבר הכנסת אמר הבוקר כי אין לו כוונה לשבת בממשלה צרה, וכי נתניהו וגנץ "קיבלו את ההחלטה ללכת לבחירות בעיניים פקוחות" ● עוד ציין כי לא יחתום על טפסי ה-61 לאף אחד מן הצדדים

עמית דרור / צילום: ננו דיימנשן

עמית דרור, נשיא ומנכ"ל ננו דיימנשן, פורש מתפקידו; יואב שטרן יחליפו

דרור יישאר בחברה, ויעבור לתפקיד של Customer Success Officer, וימשיך לכהן גם כדירקטור

"גינת ההסתדרות" / הדמיה: חוי לבנה

אחרי עשרות שנים: המדשאה של בניין ההסתדרות בת"א נפתחת לציבור; ככה זה הולך להיראות

אחרי עשרות שנים בהן בניין ההסתדרות ברחוב ארלוזרוב היה תחום בגדר, החליטו בארגון העובדים להסיר את הגדרות המקיפות אותו ולאפשר מעבר חופשי ושימוש ציבורי במדשאה רחבת הידיים שבמתחם ● המהלך קודם בעזרת עיריית ת"א

שי ג'ינפינג, נשיא סין, ודונלד טראמפ, נשיא ארה"ב / צילום: KEVIN LAMARQUE, רויטרס

ניחושים פיננסיים ועונשם: על הטעות ישלם הציבור הרחב

תופעות רבות שלא היו מוכרות בעבר, כמו ריבית שלילית, מחייבות ניחושים כדי להעריך את השפעותיהן ● ואולם, כשהמנחשים לא נדרשים לשלם מחיר על הניחוש, את מחיר הטעות עוד ישלם הציבור הרחב ● בשנת 2020 כדאי לעקוב באופן שוטף אחרי הפוליטיקה, כי היא זו שתקבע את כיוון השווקים

שי ניצן, בכנס לשכת עורכי הדין / צילום: ליאב פלד

מהישיבה ועד כתב אישום נגד ראש הממשלה: מי אתה שי ניצן?

פרקליט המדינה, שי ניצן, מסיים את תפקידו בקרוב, ומפנה את השולחן לקראת סיום הקדנציה בהגשת כתבי אישום חסרי תקדים ● כך הפך נער הישיבה לאיש המכריע בתיקי השחיתות החמורים בתולדות המדינה ● האזינו

גדעון סער / צילום: שלומי יוסף

איך נסגור את הגירעון בתקציב? גדעון סער חושף את משנתו הכלכלית והמדינית

שנתיים וחצי לאחר שחזר לפוליטיקה, גדעון סער מתכונן לקרב על הנהגת הליכוד ● בראיון ל"גלובס" הוא אומר כי הוא לא מעלה על דעתו שלא יתקיימו פריימריז בליכוד אם ישראל תלך לבחירות שלישיות, ומסביר איך הדברים שייעשה יוציאו את ישראל מהבעיות בהן היא נמצאת

חקלאי בוחן שתילי קַנַבּוֹס, הצמח שממנו מופק קנאביס, לקראת הקציר / צילום: NICK OXFORD, רויטרס

החקלאים בארה”ב התנפלו על הפוטנציאל של גידולי הקנאביס - עכשיו הם נאלצים להתמודד עם היצף והפסדים צפויים

מזה שנים רבות, מחפשים החקלאים באמריקה גידולים רווחיים יותר מתירס ופולי סויה ● הלגליזציה של הקנאביס הלהיבה מגדלים רבים והביאה להתנפלות על הצמח ● אבל לשוק כידוע יש חוקי היצע וביקוש משלו, ועכשיו חלק מהחקלאים עומדים בפני מציאות עגומה

צוללת צבאית / צילום: shutterstock, שאטרסטוק

כתבי האישום עשויים לשים קץ לשלושה עשורים של עסקאות צוללות בין ישראל לגרמניה

לאחר החשדות שפורסמו בהרחבה בשנתיים האחרונות, גרמניה הכניסה סעיף לאופציית רכישת הצוללות הבאות של חיל הים הישראלי, שככל הנראה מתנה את ההתקדמות בכך שלא התגלתה שחיתות ב"לב העסקה" ● פרשנות

דן בודנר, מנכ"ל ורינט / צילום: איל יצהר

הלחץ עבד: ענקית הטכנולוגיה ורינט מתפצלת לשתי חברות - אזרחית וביטחונית

הפיצול מגיע מספר חודשים לאחר שבעלת מניות מיעוט בחברה טענה שאין סינרגיה בין העסקים, אך ורינט דחתה את טענותיה ● למתחרה נייס זה עבד היטב: ב-2015 היא יצאה מהתחום הביטחוני ומאז שווייה יותר מהוכפל

שר האוצר משה כחלון, ד"ר יפעת שאשא־ביטון, ראש עיריית שדרות, אלון דוידי בחנוכת פרויקט מחיר למשתכן  / צילום: דביר מלכה

הממשלה תאריך את מחיר למשתכן גם לשנה הבאה; בספטמבר 53% מהדירות החדשות שנמכרו היו במחיר למשתכן

כדי לממן את הארכת מחיר למשתכן יקצה משרד השיכון 36 מיליון שקל מתקציב הפיתוח ומוסדות הציבור

מורן שוחט שניר

הקוד הגנטי שלנו, האקזיט ב-50 מיליון דולר שלה: ראיון עם מייסדת קליר ג'נטיקס מורן שוחט שניר

מורן שוחט שניר הבינה שאפשר לפתח טכנולוגיה שתיתן לציבור הרחב תמונת מצב גנטית מיידית ● יחד עם בן זוגה היא הקימה את 'קליר ג'נטיקס', פלטפורמה אינטרנטית שמנגישה למטופלים את המידע האישי ● החודש נמכרה החברה ב-50 מיליון דולר ● ראיון בלעדי לליידי גלובס

מחנה מעצר למהגרים בארה"ב / צילום: USA TODAY NETWORK, רויטרס

השערוריה שמטלטלת את ארה"ב: מקינזי ייעצה לקצץ במזון ובתרופות למהגרים לא חוקיים כדי להאיץ גירושם

ארגון "פרופבליקה" חשף 1,500 מסמכים מהם עולה כי חברת הייעוץ הוותיקה ייעצה לממשל האמריקאי איך לחסוך בעלויות הטיפול במהגרים הבלתי חוקיים ששוהים במחנות מעצר בסמוך לגבול ● הפרשה מעלה סימני שאלה אתיים סביב פעילות החברה

סוחר בבורסת ניו יורק / צילום: רויטרס, ברנדן מקדרמיד

ירידות בוול סטריט; גלנקור צנחה בצל חשדות לשוחד

הירידות בבורסות ניו יורק מגיעות על רקע נתוני מאקרו חלשים ● מניית גלנקור נפלה ב-9% בלונדון בצל חקירה וחשד לשוחד ● ההזמנות ממפעלים בארה"ב בחודש אוקטובר האחרון עלו ב-0.3%, אך הנתון לספטמבר עודכן מטה ● ירידה של 0.6% במכירות הקמעוניות בגוש האירו באוקטובר - פי 2 מהציפיות ● צמיחה מתונה של 0.2% ברבעון השלישי בכלכלת גוש האירו ● ההזמנות ממפעלים בגרמניה צנחו באוקטובר ● בורסות אסיה ננעלו במגמה חיובית