גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

מניית פרוטליקס קפצה ב-32% בציפייה לקיצור דרך לאישור תרופת הדגל שלה למחלת הפברי

הבקשה ל-FDA לשיווק התרופה בארה"ב תוגש באפריל 2020, קיצור של כשנתיים לעומת לוח הזמנים המקורי ● בכל מקרה פרוטליקס תמשיך בניסוי שלב III שלה, המתקיים כעת, ומשווה בין המוצר שלה למוצר המוביל את השוק ● בחברה מקווים שהמוצר לפברי יחל להימכר ב-2021

 

 

דרור בשן, מנכ"ל פרוטליקס / צילום: יח"צ
דרור בשן, מנכ"ל פרוטליקס / צילום: יח"צ

חברת התרופות פרוטליקס  הודיעה אתמול (ב') על פגישה מוצלחת עם ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, בעקבותיה קיבלה אישור לרשום את התרופה שלה למחלת פברי במסלול המואץ (Accelerated Approval) לאישור שיווק תרופות. המשמעות היא שהחברה לא תצטרך להציג מידע קליני נוסף, וכי הניסויים שהשלימה עד כה יספיקו לה כדי להגיש את הבקשה לאישור. הבקשה תוגש באפריל 2020, קיצור של כשנתיים לעומת לוח הזמנים המקורי. בעקבות ההודעה עלת ה אתמול מניית פרוטליקס בנאסד"ק ב-32% לשווי של 38 מיליון דולר. עם זאת, בשנה האחרונה איבדה המניה 40% ובחמש השנים האחרונות היא התרסקה בכ-90%.

גם אם תקבל פרוטליקס את האישור על בסיס הניסויים שנערכו עד היום (בכ-16 חולים בלבד), היא תמשיך בניסוי שלב III שלה, המתקיים כעת, ומשווה בין המוצר שלה למוצר המוביל את השוק, פברזיים של חברת ג'נזיים (סאנופי). גיוס 78 החולים לניסוי הסתיים. פרוטליקס תגיש את התוצאות מניסוי זה ל-FDA, ואם יהיו טובות כמו התוצאות שהתקבלו עד כה, או טובות מהן, יורחב האישור המואץ לאישור סופי, כאשר בחברה מקווים שהמוצר יחל להימכר ב-2021.

התוצאות של הניסוי ההשוואתי יהיו קריטיות למיצובו השיווקי של המוצר. פרוטליקס רואה את התרופה שלה לפברי כטובה יותר מהמוצרים הקיימים בשוק, אולם עד כה היא השוותה אותה למוצר של חברת שייר, המוצר השני בגודלו בשוק הפברי. כדי לשווק את המוצר כטוב יותר מהקיים, עדיין עליה להראות עליונות בניסוי שלב III, גם אם הוא אינו דרוש לקבלת אישור השיוו ק. קבלת האישור למסלול המקוצר עשויה גם לרמוז כי ל-FDA ישנה הערכה חיובית כלפי המידע שהגישה פרוטליקס עד כה, כך שבנוסף לעצם קיצור הדרך, יש כאן הפחתה של האי ודאות סביב הסיכוי לאשר את המוצר.

נזכיר כי גם המוצר הראשון של פרוטליקס, למחלת גושה, הגיע ל-FDA במסלול מיוחד (מסלול SPA), אך בסופו של דבר לא אושר עם הגשת הבקשה. הדחייה הובילה אז לעיכוב של יותר משנה בדרך לאישור, באופן שפגע משמעותית במעמד המוצר בשוק. אולם, מאז עבר כמעט עשור, פרוטליקס התבגרה כחברה, גם בתהליכי הייצור שלה וגם ביכולתה לדבר עם הרשויות. הפלטפורמה הטכנולוגית של פרוטליקס להפקת חלבון בתאי צמח צברה שנות ניסיון ומוניטין של אמינות, וגם ה-FDA השתנתה, ומוכנה יותר לאשר מוצרים במהירות גם אם זה כרוך בסיכון מסוים. מכאן, שהסיכון לחזור על אותו תרחיש נראה כעת נמוך.  

נדרשת לפרוע אג"ח בהיקף 58 מיליון דולר בנובמבר 2021

פרוטליקס נמצאת במרוץ נגד הזמן לנוכח אג"ח להמרה שגייסה, בהיקף של 58 מיליון דולר, אשר אמורות להיפרע בנובמבר 2021. בקופת ה חברה היו כ-33 מיליון דולר נכון לסוף יוני, והיא שרפה כ-12 מיליון דולר במחצית הראשונה של 2019. החברה חייבת לשמור על סכום של 7.5 מיליון דולר בקופה כדי לעמוד בתנאי החוב.

פרוטליקס ככל הנראה לא תוכל להספיק לרשום הכנסות משמעותיות מאוד ממוצר הפברי עד סוף 2021, אולם, במהלך שנה זו היא עשויה להגיע לכמה אבני דרך המקנות לה תשלומים בהתאם להסכם שלה עם השותפה השיווקית Chiesi האיטלקית. בין היתר זכאית החברה לתשלומי אבני דרך עם קבלת אישור FDA, בעת אישור שיווק באירופה אם יתקבל, ובמידה שיהיו לה תוצאות ביניים טובות מניס וי שלב III. ניתן להעריך כי עמידה באבני הדרך תניב לה כמה עשרות מיליוני דולרים, והקטנת החוב עשויה לאפשר לה למחזר את יתרתו. האג"ח ניתנות להמרה לפי מחיר של 0.85 דולר למניה, 240% מעל מחירה הנוכחי.

פרוטליקס הוקמה ב-1994 על בסיס טכנולוגיה של פרופ' יוסף שאלתיאל להנדסה גנטית של תאי צמחים (בשלב הראשון - תאי גזר) כך שיבטאו חלבונים שלרוב מופקים על ידי הגוף האנושי. המוצר הראשון של החברה היה חלבון לטיפול במחלה הגנטית גושה. אחרי תלאות רבות, החברה קיבלה אישור שיווק למוצר זה ב-2012, ואף חתמה על הסכם שיווק עם ענקית התרופות פייזר.

אולם, בשל עיכובים באישור היא נכנסה לשוק כמוצר שלישי בקטגוריה, ולא הצליחה לתפוס נתח שוק משמעותי. כיום פרוטליקס משווקת את המוצר ישירות לממשלת ברזיל, ומכאן מגיעות רוב הכנסותיה, כשהיא נהנית גם מתמלוגים מועטים מפייזר שמשווקת את המוצר ביתר העולם, לא בהתלהבות רבה. אחרי שספגה את האכזבה ממוצר הגושה החליטה פרוטליקס כי לא תשווק עוד תרופות זהות לכאלה הנמצאות בשוק (למעט מקור המוצר - בתאי צמח בפרוטליקס לעומת תאי חיה אצל החברות האחרות), אלא רק מוצרים עדיפים על אלו הקיימים. כך היא מקווה לעשות עם מוצר הפברי. 

עוד כתבות

עמוס לוזון / צילום: איל יצהר

"לא שוכנעתי כי קיים סיכוי כלשהו לשיקומה של דורי בנייה"

כך כתבה היום השופטת איריס לושי-עבודי, לצד החלטתה להוציא צו לפתיחת הליכים לחברת דורי בנייה ● עם זאת, לא נסתם הגולל המשפטי על האפשרות לשיקום החברה

ראש הממשלה בנימין נתניהו ושר החוץ האמריקאי מייק פומפיאו / צילום: ג'ים יאנג, רויטרס

מלחמת גרסאות עם וושינגטון: סיפוח הבקעה עלה או לא עלה בשיחה עם פומפיאו?

ראש מחלקת המזרח התיכון בבית הלבן נשאל על כך ביום שישי במסגרת תדרוך עיתונאים בוושינגטון, והכחשתו הייתה גורפת ● למרות זאת, נתניהו מתעקש היום: "והעליתי את הנושא בפני פומפיאו, ואני מתכוון להעלותו בפני ממשל טראמפ"

צילום: איל יצהר. צולם במפעל חלל של התעשייה האווירית

הישראלית הבכירה בתחום החלל ממליצה לישראל לשגר אישה לירח

ד"ר דגנית פייקובסקי, מהדמויות הבכירות בתחום האסטרונאוטיקה בעולם, מסבירה למה כדאי להשקיע בחלל, ולמה מומלץ למדינת ישראל שהאדם הבא שתשלח לחלל יהיה דווקא אישה

אבי ברזילי, מנכ"ל אפריקה נכסים / צילום: אירנה קוסטינסקי

ביג מגדילה את ההימור על אפי נכסים: רכשה מניות נוספות של חברת הנדל"ן המניב ביותר מ-400 מיליון שקל

בעקבות ההשקעה, שבוצעה במסגרת הנפקת מניות, הגדילה ביג את שיעור החזקתה באפי נכסים, המתנהלת ללא גרעין שליטה, ל-20% בהשקעה כוללת של 725 מיליון שקל ● מגה אור, המחזיקה ב-13% ממניות אפי נכסים, שמרה על חלקה בהשקעה של 83 מיליון שקל

תיירות מוסלמיות / צילום: רויטרס

מי הוא הישראלי שעומד מאחורי קמפיין פייסבוק לשנאת מוסלמים?

תחקיר של העיתון הבריטי "גרדיאן" חשף מעורבות של ישראלים בקמפיין נגד שמאלנים ומוסלמים, לרבות אחד אריאל אלקאראס, "תכשיטאי" מלוד (שמכחיש כל קשר לקמפיין) ● אך חשיפות קודמות מצביעות על מאמצים לקידום גזענות מזה שנים

תמר יסעור וצבי זיו  / צילום: תמר מצפי

תמר יסעור מונתה ליו"רית מעגל ידידי בת שבע

וגם: משה ברקת מחפש אקטוארים בצפון אמריקה

ריאנאייר / צילום: שאטרסטוק

אפקט בואינג: ריאנאייר תסגור את הקו לנירנברג בחודש מרץ הקרוב

חברת הלואו קוסט מנמקת את המהלך בעיכוב בקבלת מטוסי הבואינג 737 מקס 10 ● המשמעות – ביטול הקו הישיר מת"א לנירנברג שבגרמניה הפועל כיום בתדירות של שתי טיסות שבועיות

גיל אגמון / צילום: איל יצהר

גיל אגמון רוכש מקבוצת דלק עוד 7.5% ממניות דלק רכב בפרמיה של 20% על מחיר השוק

העסקה, בהיקף של 135 מיליון שקל, היא שלב נוסף של קבוצת דלק למכירת החזקות שאינן בתחום האנרגיה ● המניה הגיבה בזינוק של 15%, ובסך הכל עלתה בחודש האחרון בכ-40%

שריפה בשמן תעשייה בנמל חיפה/ צילום: אילן מלסטר , המשרד להגנת הסביבה

ממש ברגע האחרון: ה"הפתעות" שהחביאו ח. מר טלרד, אחים יעקובי ושמן תעשיות

השריפה בחוף שמן בחיפה הסבה לחברה שמן נזק של יותר מ-10 מיליון שקל ● פרויקט של ח. מר באיים הקריביים שלא הושלם בזמן עלה לחברה בהפסדים ● צמצום פעילות התקשורת של חברת טלדר בארה"ב גבה מחירת ענק בדוחות, ואילו בקבוצת אחים יעקובי הניסיון לשקם את חברת אורתם סהר נגמר בהסדר חוב

גל סטאל, יו"ר ובעלים באנטרופי / צילום: יונתן בלום, גלובס

אנטרופי ממליצה לדירקטוריון לאומי על דירקטור בבזק לשעבר שתמך בעסקת בזק-yes

מדוח של אנטרופי לקראת האסיפה הכללית של בנק לאומי בעוד כשבועיים, שהגיע לידי "גלובס", עולה כי יצחק (איציק) אילדמן זוכה לתמיכתה של חברת הייעוץ לכהונה נוספת כדירקטור חיצוני בבנק

שריפה בשמן תעשייה בנמל חיפה/ צילום: אילן מלסטר , המשרד להגנת הסביבה

שמן תעשיות: השריפה בחוף שמן הותירה הפסד של יותר מ-10 מיליון שקל

את הרבעון השלישי של השנה סיכמה שמן, העוסקת בייצור ושיווק של שמנים, בהפסד של 8.5 מיליון שקל ● זאת בעקבות הוצאה חד-פעמית של יותר מ-10 מיליון שקל בקשר לשריפה

סידני אוסטרליה  / צילום: shutterstock אס.איי.פי קריאייטיב

הישראלית שדיווחה על "האצה בצמיחה": מניית אפסווילאג' הנסחרת באוסטרליה זינקה 53% ביום

החברה, המפתחת פלטפורמת תוכנה כשירות לניהול אפליקציות לקידום עסקים קטנים ובינוניים, צופה הכנסות חוזרות חודשיות של כ-105 אלף דולר - צמיחה של 50% ביחס לרבעון הקודם ושל 200% לעומת הרבעון המקביל

חממה לגידול קנאביס/ צילום: shutterstock א.ס.פ.קריאייטיב

בג"ץ הקפיא את רפורמת הקנאביס הרפואי, איך יושפע השוק?

בסוף השבוע הקפיא בג"ץ חלקית את האסדרה החדשה בקנאביס וקיבע את המחיר למטופלים שקיבלו את הרישיון לפני הרפורמה, עד חודש מרץ • מה יקרה עכשיו ומה יכול משרד הבריאות לעשות כדי להפחית את המחירים בלי לגרור את המגדלים להפסדים • "גלובס" עושה סדר

האחים יעקובי / צילום: אריק סולטן

אחים יעקובי: הניסיון לשקם את אורתם סהר הוביל להסדר חוב נוסף בחברה הבת

בדוחות של יעקובי לרבעון השלישי, החברה מחקה את יתרת השקעתה באורתם סהר בהיקף של כ-7 מיליון שקל וכן רשמה הפרשות של יותר מ-12 מיליון שקל בגין ערבויות שהעמידה "למזמיני עבודות ולספקים של אורתם סהר" ● אלה גררו את יעקובי להפסד רבעוני של 28 מיליון שקל

סטודנטים מהמכללה האקדמית כנרת בסיור בתחנת הכוח אורות רבין / צילום: ראמי אבוריש

מי יתחזק את הרכבת הקלה? המסלול שמהנדסי חשמל בורחים ממנו

בשנים הקרובות ישראל תזדקק להרבה מהנדסי חשמל המתמחים במערכות הספק, כדי לקדם מעבר לכלי תחבורה חשמליים וייצור חשמל פרטי, אבל רק סטודנטים מעטים בוחרים במסלול הזה, ויש מחסור במרצים ● במשרדי הממשלה נערכים ליום בו המהנדסים, עולי בריה"מ לשעבר, יפרשו

על בד דימונה / צילום: יח"צ

קריסתן של מניות חברות הבדים נמשכת - ותוצאות הרבעון אינן מעודדות

בזמן שמדדי המניות המובילים קרובים לשיא, ספגו מניות מגזר הבדים ירידות משמעותיות מתחילת 2019 והתרחקו 35%-70% מהשיא שרשמו בשנים 2016-2017 בבורסת ת"א ● אף אחת מארבע החברות - שלא"ג, עלבד, ספאנטק ואבגול - לא הצליחה לשפר את הכנסותיה ברבעון השלישי של 2019

צוללת צבאית / צילום: shutterstock, שאטרסטוק

הוועדה שלא קמה התחקיר שלא נעשה, הלקחים שלא הופקו: במערכת הביטחון לא למדו מפרשת הצוללות

ועדה שמונתה לקביעת כללים בנושאי רכש לא פעלה, ובכירים במערכת הביטחון טוענים כי לא הופקו לקחים ● משרד הביטחון: הוטלו מגבלות על עבודה מול מתווכים

נתניהו וריבלין / צילומים: איל יצהר ורויטרס

המתווה שלא היה: איך הפיל הליכוד על ריבלין הצעה לרוטציה

במערכת הפוליטית שוב עולות הקריאות לכבד את "מתווה הנשיא", וחוזרת המנטרה: שנה-שנתיים-שנה • אלא שריבלין מעולם לא הזכיר רוטציה ולא הציע שנתניהו ישוב לשנת הכהונה הרביעית • כיצד נולד הספין, איך הוא התגלגל, ואיך נראית רוטציה אמיתית? ● המשרוקית של גלובס

הנחה בארנונה? רק בפינוי בינוי / עיצוב: טלי בוגדנובסקי, צילום: יח"צ

ההכנסות מארנונה ברשויות המקומיות צפויות לצמוח בשנת 2020

הסיבה לגידול הצפוי בהכנסות של הרשויות המקומיות מארנונה, היא נוסחת העדכון של משרדי הפנים והאוצר שלפיה המס המוניציפלי יעלה החל משנת 2020 ב-2.58%

רונן ניר, שותף בויולה ונצ'רס / צילום:

"למה קמים פחות סטארט-אפים? כי אנחנו לא יודעים איך ייראה עידן המכונות"

רונן ניר, שותף בקרן ההון סיכון ויולה ונצ'רס, מסביר בראיון ל"גלובס" כיצד הולך ומשתנה מודל האקזיט המוכר, למה ענקיות הטכנולוגיה דורשות מהמשקיעים לחשב מסלול מחדש, ומה קורה מאחורי הקלעים של הסטארט-אפים: "לכל משקיע יש ברגע נתון שתי חברות במשבר"