גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

טבע ממשיכה להגן על הקופקסון גם כשהתחרות הגנרית בשיאה: מבקשת להחשיבו כ"מוצר ביולוגי"

מהלך כזה עשוי להקשות על תחרות גנרית לקופקסון, שכן על פי חקיקה של הקונגרס האמריקאי, החל ממרץ הקרוב תרופות החיקוי לביולוגיות ייאלצו לעבור מסלול אישור מורכב וארוך יותר ● בטבע סבורים שהקופקסון עונה על התנאים של מוצר ביולוגי על פי הרכבו

קופקסון. המחיר ירד והרווחים נשחקו / צילום: shutterstock
קופקסון. המחיר ירד והרווחים נשחקו / צילום: shutterstock

תרופת הקופקסון, שהייתה פרת המזומנים של חברת התרופות טבע   לאורך שנים ארוכות, נמצאת בדעיכה בשנים האחרונות על רקע כניסת תחרות גנרית לשוק. מכירות התרופה, שהגיעו בשיא ב-2013 ל-4.2 מיליארד דולר, ירדו מאז ב-64%. עם זאת, עדיין מדובר בתרופה חשובה בסל המוצרים של טבע עם הכנסות צפויות של 1.2 מיליארד דולר בשנה הנוכחית, לעומת 1.5 מיליארד דולר ב-2019, שמהם כ-1 מיליארד דולר באמריקה. בהתאם לכך, בטבע ממשיכים לעשות מאמצים רבים להגן על הנכס שלהם. מאמץ כזה מושקע בימים אלה בניסיון לשכנע את ה-FDA, רשות המזון והתרופות של ארה"ב, לכלול את הקופקסון ברשימה של תרופות שייחשבו כתרופות ביולוגיות, החל מהחודש הבא.

מהלך כזה עשוי להקשות על תחרות גנרית לקופקסון - אם כי בשלב זה פחות ברור האם וכיצד הוא יקשה גם על התחרות שכבר קיימת בשוק מצד החברות סנדוז ומיילן, או שיוכל להשפיע רק על תחרות עתידית.

הרקע לכך הוא חקיקה שעברה בקונגרס בארה"ב כבר לפני מספר שנים ונוגעת לתחום התרופות הביולוגיות. בשנה שעברה, ה-FDA פירסמה רשימה ראשונית של כ-100 תרופות שבמסגרת החקיקה יעברו ממרץ 2020 למעמד של תרופות ביולוגיות, כשהמשמעות המרכזית היא שכל תרופת חיקוי לתרופה כזו לא תעבור מסלול רגיל של גנריקה, אלא מסלול אישור של תרופת ביוסימילר, שהוא מסלול מורכב יותר. הקופקסון של טבע לא נכלל ברשימה, אך לאחרונה פנתה החברה ל-FDA במכתב מפורט וביקשה שגם הוא יוכנס לרשימה זו. הפרון פרידריקסדוטיר, סגנית נשיא ומנהלת המו"פ של טבע, מעלה במכתב טיעונים מדוע הקופקסון צריך להיחשב כתרופה ביולוגית לצורך העניין. בטבע סבורים שהקופקסון עונה על התנאים של מוצר שאמור להיות מוכר כמוצר ביולוגי על פי הרכבו.

ה-FDA קבעה בעבר שהקופקסון שונה מחלבון

נזכיר, שעוד בזמן המאבק של טבע למנוע או לעכב ככל האפשר את כניסת התחרות הגנרית לשוק, היא טענה שמדובר בתרופה מורכבת וקשה לחיקוי, שלטענתה לפני אישור גרסה גנרית שלה יש לדרוש ניסויים קליניים כדי להוכיח זהות לתרופה המקורית. בסופו של דבר ב-FDA אישרו את הגרסאות הגנריות ללא צורך בניסויים.
במכתב ששלחה טבע כעת, היא מכירה בכך שה-FDA כבר קבעה בעבר בהקשר אחר שהקופקסון שונה מחלבון, משום שאין בו רצף מוגדר וספציפי, אך לטענת החברה בזמן שחלף מאז הרשות אפיינה מוצרים אחרים כחלבונים אף שאינם כוללים רצף כזה, ולפיכך "כעת כשה-FDA שוקלת האם הקופקסון מתאים להגדרה הנוכחית של 'מוצר ביולוגי', עליה להסיק שהתשובה היא כן". 

עוד כתבות

קניון tlv/ צילום:auev fvi

עוד מכה לשוק האופנה: רשות התחרות לא תאשר מו״מ משותף מול הקניונים

רשות התחרות מוציאה לרשתות האופנה והמסחר כרטיס צהוב: ההתאגדות מול חברות הקניונים עלולה להיות הסדר כובל אסור ● התאגדות רשתות האופנה והמסחר: "חלק ניכר מבעלי הנכסים אשר מבינים את גודל השעה, ואת המשמעויות החוקיות של משבר שכזה על הסכמי השכירות, הציעו מיוזמתם לוותר על דמי השכירות בתקופת הסגירה"

חלוקת חבילות סיוע לנזקקים בחיפה / צילום: ברק סלע

מהצעירים של חיפה דרך השכנים בבני ברק ועד המתנדבים בקיבוץ גת: הקהילות שלא מחכות לסיוע מהמדינה

בימים של ניתוק פיזי וסגר תחבורתי, קמות באזורים שונים בארץ יוזמות מקומיות, שהופכות את החיים של הנזקקים לקצת יותר טובים ● מהמתנדבים בקיבוץ גת, דרך השכנים בבני ברק ועד לצעירים בחיפה - כך פועלות הקהילות שמעדיפות לא לחכות לסיוע מהמדינה

עוברת אורח מסתכלת בנייד כשברקע גרפיטי בבריטניה על ההסטריה בצל הקורונה / צילום: Massimo Paolone/LaPresse, Associated Press

מצבו של ג'ונסון השתפר קלות; בספרד שוקלים לצאת מהסגר ב-26 באפריל

החום ממנו סבל בוריס ג'ונסון במשך קרוב לעשרה ימים ירד, והוא נושם בסיוע חמצן ● ברוב מדינות אירופה מספר הקורבנות ממגפת הקורונה נמצא בירידה, בבריטניה המספר ממשיך לשבור שיאים

מחסום משטרתי בבני ברק / צילום: Ammar Awad, רויטרס

התפשטות הקורונה: מניין המתים בישראל עלה ל-73; בן 63 מת בבי"ח סורוקה

הגבר סבל ממחלות רקע, מוקדם יותר בת 90 עם מחלות רקע מתה בשערי צדק ● מניין הנדבקים עלה ל-9,404 ● מצבו של ג'ונסון התייצב והוא מגיב לטיפול ● בספרד מספר החולים זינק ל-147 אלף ● מלון קורונה נפתח בחיפה ● העוצר יימשך עד מחר ב-07:00

סיפורי ליל סדר בימים שלפני הקורונה

עברנו את פרעה, נעבור גם את הקורונה: שייקה לוי, דב מורן ואחרים על לילות סדר בלתי נשכחים

ליל סדר כזה לא היה לנו מעולם ● רגע לפני שהציבור מתיישב לשולחן הסגר, ביקשנו מבכירים במשק, אנשי רוח ופוליטיקאים לחזור אל ליל הסדר הזכור להם ביותר בחייהם ● בימים שלפני הקורונה

מפלס הכנרת עולה? מה אפשר לקנות מסביב לה / אילוסטרציה: טלי בוגדנובסקי , גלובס

מפלס הכנרת בעלייה? איזה נכס אפשר לקנות מסביב לה

קוטג' בן 5 חדרים ב-1.63 מיליון שקל או בית בן 8 חדרים ב-1.2 מיליון

אל על דרימליינר / צילום: גלובס

בשעה שנתניהו יחליט האם לחלץ את אל על, הסיוע לישראייר ולארקיע מתקרב

ההחלטה של רה"מ בדבר גורלה של ה"חברה הלאומית" תגיע גם על רקע הסדרי הלוואות שהמתחרות ארקיע וישראייר צפויות לקבל מהאוצר ● ועל אף זאת, חשוב להדגיש כי הסכנה הקיומית של אל על היא גם ההזדמנות הגדולה שלה לבצע מהלך של התייעלות מהשורש

מישל סיבוני, מנכ''ל קבוצת הראל ביטוח ופיננסים / צילום: "פלאש 90".

"הביצועים של הראל ראויים להערכה בגלל שאיכות נשמרת בעקביות ולאורך זמן"

כך אמר ראש מחלקת המחקר בלאומי שוקי הון, אייל דבי, על קבוצת הביטוח הראל, שמציגה "צמיחה אדירה בנכסים" ● "זה לא דבר של מה בכך, שהרי מכאן נגזרת בסופו של יום השורה התחתונה"

סימולטור הקורונה של גלובס / אינפוגרפיק: אפרת לוי, גלובס

סימולטור הקורונה של גלובס: בואו לבדוק איך ההתנהגות שלכם תשפיע על התפשטות המגפה

חושבים לנסוע להורים לחג? להחלטות שתקבלו בשבועות הקרובים תהיה השפעה קריטית על החיים של כולנו ● סימולטור הקורונה של "גלובס" מאפשר לבחון את התרחישים האפשריים, בהתאם להתנהגות הציבור ● היכנסו ובדקו מה יכול לקרות בישראל ובשאר העולם ● פיתוח: ירון שמש

טקס הסיום באוניברסיטה היפנית בצל הקורונה / צילום: BBT UNIVERSITY, רויטרס

תואר באמצע המגפה: כך נראה טקס סיום של אוניברסיטה בטוקיו

בעוד טקסי סיום של רבות מהאוניברסיטאות מסביב לעולם בוטלו כדי למנוע התקהלויות, במוסד אקדמי אחד בטוקיו מצאו דרך לקיים חלוקת תעודת רשמית בהשתתפות הסטודנטים

מסעדה סגורה בסיאטל. בעל המסעדה חוסם את החלונות כדי למנוע ביזה / צילום: Ted S. Warren, AP

OECD: חודש מרץ מסתמן כגרוע בהיסטוריה מבחינה כלכלית

על-פי סקירה שמפרסם היום הארגון, הסימנים לכניסה למיתון באירופה ובגוש האירו חזקים יותר מכפי שהיו במהלך משבר 2008 ●לפי כותבי הסקירה, לא ניתן כעת לצפות מתי המיתון יגיע לסופו, אולם ככל שהסגרים יתארכו הפעילות הכלכלית צפויה להתאים את עצמה למציאות החדשה

נשיא ארה"ב דונלד טראמפ עומד לנאום על סכנות נגיף הקורונה / צילום: Patrick Semansky, Associated Press

הצבעה בצל המגיפה: "טראמפ לא יכול לדחות את הבחירות"

האם הבחירות לנשיאות ארה"ב ייערכו במועד ● איך מקיימים פריימריז בזמן מגפה ● ולמה הצבעה במעטפות הפכה לשאלה המכרעת של הקמפיין ● יפתח דיין, פרשן ובלוגר לפוליטיקה האמריקאית, מתארח בפודקאסט ׳המדריך לטראמפיסט׳ כדי להסביר מה עושה נגיף אחד לקמפיין 2020 ● האזינו

אמזון./ צילום:  צילום:  Shutterstock/ א.ס.א.פ קריאייטיב

נכנסת לתחרות המקומית: אמזון במבצע ראשון בישראל

ענקית הקמעונאות יוצאת במבצע התקף לאתר המקומי שלה בישראל במסגרתו תעניק 10% הנחה על כל קנייה, בהגבלה לסכום של עד 20 דולר לכל קנייה בשילוח מקומי ●  מדובר ביוזמה של אמזון ולא מבצע של ספק זה או אחר

אדם עם מסכה עובר ליד בניין בורסת ניו יורק / צילום: Mark Lennihan, AP

עליות חדות בסיום המסחר בוול סטריט לאחר שסנדרס פרש מהמרוץ לנשיאות

הסנאטור ברני סנדרס נשר מהמירוץ לנשיאות ● נעילה שלילית בבורסות סין, יפן עלתה בלמעלה מ-2% ● טראמפ האשים אתמול את ארגון הבריאות העולמי בכך שטעה "בכל היבט" של הטיפול במגפת הקורונה

גליה רהב / צילום: איליה מלניקוב, גלובס

האחראית על מתחם הקורונה בשיבא: "הבעיה שלנו תהיה להחליט את מי להנשים ואת מי לא"

היא מנהלת את המכון למחלות זיהומיות בשיבא כבר שנים והתמודדה עם התפרצות האיידס, אבל אף אחד לא הכין את פרופ' גליה רהב לאתגר הרפואי הגדול ביותר שידענו. ועכשיו היא גם נבחרה להדליק משואה ביום העצמאות ● הרופאות שמובילות את המלחמה בנגיף הקורונה בישראל ● ליידי גלובס

דודו זבידה, מנכ"ל קבוצת מבנה / צילום: כדיה לוי, גלובס

"חשובים מכל הם העובדים שהצלחנו לשמור גם בימים קשים אלו"

לדברי דודו זבידה, מנכ"ל קבוצת מבנה, "אנו מנסים ככל הניתן לשמור על השגרה. המרכזים המסחריים והלוגיסטיים שלנו ממשיכים לפעול ברחבי הארץ, גם אם חלקית. לא הוצאנו את העובדים שלנו לחל"ת ואין לנו כוונה כזו"

רופאים מקבלים תדרוך על מכונת הנשמה חדשה בבית חולים בהמבורג בגרמניה בשבוע שעבר / צילום: רויטרס

צבא גרמניה יעביר מכונות הנשמה לבריטניה; הונאות בקבלת כספי תמיכה

מרקל הפצירה בציבור הגרמני להישמע להנחיות "למרות מזג האוויר היפה", הרשויות בספרד רואות "סימנים מעודדים" במלחמה בהפצת הנגיף וגם באיטליה שוקלים יציאה הדרגתית מצעדי הסגר

נכנסים לבית - שירלי דן בהרצליה / צילום: שי אדם, גלובס

אירופי עם לב חם: הבית בהרצליה שכל אחד היה רוצה להעביר בו בידוד

בבית בן ארבע הקומות שתכננה שירלי דן בהרצליה נעשה ניסיון לחמם את החללים הבהירים באמצעות רצפת עץ, רהיטים שחורים וקירות מחופי לבֵנים

סוחרים מודאגים בוול סטריט צופים בנשיא טראמפ / צילום: Mark Lennihan, Associated Press

הנפט קופץ לאחר דיווח על עסקה בין ערב הסעודית ורוסיה; תחזית אופטימית של יו"ר הפד שולחת גם את וול סטריט לעליות

דיווח על הסכם בין רוסיה וערב הסעודית על קיצוץ בייצור הנפט ● הפד הכריז על תוכנית של 2.3 טריליון דולר לתמיכה בעסקים ● 6.6 מיליון דורשי עבודה חדשים בארה"ב, שיעור האבטלה במדינה עומד על 4.4% ● נעילה מעורבת בבורסות אסיה: בורסת אוסטרליה זינקה ב-3%, הניקיי ביפן ירד בכ-0.4%

פסח בישראל בצל הקורונה / צילום: AP

העוצר נגמר, הסגר הכללי יימשך עד מחר; מניין המתים בישראל עלה ל-79

ההנחיות הנוגעות לליל הסדר הסתיימו היום ב-07:00, אך עדיין אסור לעבור בין הערים ● המרכולים והפארמים נפתחים, ומותרת ההצטיידות במצרכים חיוניים ● הסגר יימשך עד ליום שישי בבוקר, אך ייתכן והממשלה תאריך את המועד ● 9,755 בני אדם נדבקו עד כה בנגיף בהם 165 במצב קשה ו-119 מונשמים