מנהל המזון והתרופות (FDA) הוספה למעקב

כתבות אחרונות

 

טבע קיבלה אישור FDA למוצר לטיפול מניעתי באסטמה

מדובר ב-QVAR, עם מונה מנות, לטיפול שוטף מניעתי באסטמה בקרב מטופלים מגילאים חמש ומעלה ■ תאריך השיווק של המוצר מתוכנן להמשך 2014

נדב נוימן 23.05.2014

מיילן מתכוננת להסתער על הקופקסון לאחר פקיעת הפטנט

ביהמ"ש דחה את תביעת טבע נגד ה-FDA - ומיילן הוציאה דיווח ל-SEC עם הצהרת כוונות ברורה לקראת פקיעת הפטנט על הקופקסון בעוד 10 ימים ■ מנכ"לית מיילן: "אין כעת שום מחסום להשקת גרסה גנרית"

שירות גלובס 15.05.2014

מניית היום: קיבלה אישור שיווק מה-FDA - ומזנקת 30%

ביו ויו מרכזת עניין רב היום לאחר שהודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר לשיווק בארה"ב את מערכת הסריקה שלה מסוג Duet לגילוי מוטציות בחולי סרטן הריאה

הלל קורן 14.05.2014

טבע: ה-FDA אישר את הסינריבו לטיפול בלוקמיה לשימוש ביתי

ההתוויה החדשה תציע לאנשים הסובלים מלוקמיה מיאלואידית כרונית גמישות נוספת בטיפולים, ותפחית את תדירות הביקורים אצל הרופא

שירות גלובס 05.05.2014

רדהיל צונחת 3% בבורסה: ה-FDA ביקש הבהרות נוספות

נדרשת לספק מידע נוסף לגבי מוצר ה-RHB-103, תרופה לטיפול במיגרנה המשלבת חומר פעיל קיים בשיטת מתן חדשה - דפית מסיסה על הלשון

גלי וינרב 24.04.2014

מניית היום: מזנקת בכ-11% עקב קבלת מעמד תרופת יתום

Entera Bio קיבלה אישור FDA להכרה במעמד של תרופת יתום לתרופה האוראלית לטיפול בתת-פעילות של בלוטת יותרת התריס

קובי ישעיהו 24.04.2014

סינרון קיבלה אישור FDA לשיווק מערכת האולטרהשייפ

האולטרהשייפ הוא מכשיר לא פולשני להצרת היקפי גוף שפיתחה חברת אולטרהשייפ אותה רכשה סינרון לפני כשנתיים

משה גולן 14.04.2014

טבע קיבלה אישור לשיווק תרופה עם מכירות של 1.1 מיליארד ד'

טבע הודיעה כי קיבלה ממנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) אישור לשיווק גרסה גנרית לטבליות ה-Lovaza בארה"ב ■ לטבליות ה-Lovaza המקוריות, שמשווקת ע"י גלקסו סמית קליין, היו מכירות של כ-1.1 מיליארד דולר ב-2013 בארה"ב

משה גולן 08.04.2014

מניית היום: מזנקת בעקבות חתימה על הסכם אסטרטגי

במסגרת שיתוף הפעולה עם כיטוב, תפתח דקסל את הפורמולציה הסופית של התרופה, על כל שלביה לצורך הגשת בקשת ה-NDA לאישור ה-FDA

קובי ישעיהו 01.04.2014

מזור רובוטיקה השלימה בהצלחה ניתוח מוח ראשון בארה"ב

דיווח בארה"ב: בתחילת מארס הושלם בהצלחה ניתוח מוח ראשון במערכת הרנסנס בבית חולים בקולורדו ■ החולה בן 65 שנה עם אבחנה במחלת הפרקינסון

שירות גלובס 26.03.2014

מניית היום: מזנקת ב-15% בעקבות אישור FDA לניסוי

ה-FDA אישר לביוקנסל מתווה ניסוי Phase III יחיד עד 150 חולים בלבד תחת פרוטוקול SPA המגדיל את הסיכויים לאישור התרופה לשיווק

קובי ישעיהו 23.03.2014

מדיגוס קיבלה את אישור ה-FDA לשיווק מערכת ה-MUSE

כריס רולנד, מנכ"ל מדיגוס: "זהו הישג חשוב בתכניתנו האסטרטגית לחדירה מסחרית בשנת 2014, המקדם אותנו ביישום התכנית המסחרית, הקלינית ותכנית ההכשרה לרופאים באופן משולב, באמצעות הקמת 'מרכזי מצוינות רפואיים' בארה"ב"

שירות גלובס 23.03.2014

ה-FDA מונע יבוא לארה"ב מאחד ממפעלי חברת התרופות סאן

סאן היא בעלת השליטה בתרו ■ מריל לינץ': לצעדי ה-FDA תהיה השפעה פיננסית מוגבלת, אך היא תשפיע לרעה על הסנטימנט בשוק ותעיק על המניה

שירי חביב ולדהורן 13.03.2014

פלוריסטם קיבלה את אישור ה-FDA למפעל לייצור תאי גזע

האישור של החברה יאפשר לחברה להיכנס לניסויים קליניים מתקדמים ■ הניסוי בחסימות כלי דם בגפיים לא יבוצע בינתיים בארה"ב

גלי וינרב 06.03.2014

כיטוב: התקבל אישור FDA לפרוטוקול הניסוי הקליני שלב 3

מן התשובה עולה כי ה-FDA מסכים כי האנליזה לניתוח הנתונים שיתקבלו בניסוי, אשר תוכננה על ידי החברה והוגשה ל-FDA, נותנת מענה ראוי למטרות הדרושות לתמיכה בהגשה הרגולטורית הסופית

שירות גלובס 23.02.2014

טבע: ה-FDA העניק אישור מלא לתרופת הסינריבו

מדובר בתרופה אונקולוגית לטיפול המחלקת הלוקמיה, שכבר זכתה לאישור מואץ באוקטובר 2012, כאשר היא עוד נזקקה למידע נוסף מתוך ניסויים קליניים כדי למלא את דרישות ה- FDA

משה גולן 13.02.2014

   8910111213141516171819202122   

   נמצאו 634 כתבות   |   עמוד 15 מתוך 40

צרו איתנו קשר *5988