מנהל המזון והתרופות (FDA) הוספה למעקב

כתבות אחרונות

 
תרופת  נקסובריד של מדיוונד  / צילום: יחצ

רשות ממשלתית בארה"ב מימשה אופציה לרכישת התרופה של מדיוונד ב-16.5 מיליון דולר

הרשות הממשלתית האמריקאית האחראית על הצטיידות במוצרים רפואיים לשעת חירום, BARDA, מימשה אופציה לרכוש את המוצר לטיפול בכוויות במסגרת הסכם עם מדיוונד מ-2015, שבמסגרתו מימנה הרשות ניסויים קליניים • מניית מדיוונד משקפת לחברה שווי שוק של 80 מיליון דולר, לאחר שירדה אתמול 3%

גלי וינרב 07.01.2020
סיגריה אלקטרונית של ג'ול / צילום: Ronen Zvulun, רויטרס

הממשל האמריקאי יאסור מכירת מילוי בטעמים לסיגריות אלקטרוניות

הממשל האמריקאי נלחם במגפת ההתמכרות לעישון ואידוי של צעירי ארה"ב • בתחילת השבוע נכנס לתוקף חוק האוסר על מכירת מוצרי טבק, כולל סיגריות וסיגריות אלקטרוניות, מתחת לגיל 21 בארה"ב • הממשל צפוי לאשר למכור שני טעמים בלבד – טבק ומנתול

וול סטריט ג'ורנל 01.01.2020
מטה ה-FDA במרילנד, ארה"ב / צילום: Jason Reed, רויטרס
תרופות | ניתוח

הפליק-פלאק של ה-FDA באישור התרופה של סרפטה

מה גרם ל-FDA לשנות את החלטתה בנוגע לתרופה למחלת דושן, ומה זה אומר לגבי הסיכוי של ביוג'ן לקבל אישור לתרופה לאלצהיימר ולגבי ראש הרשות הנכנס?

גלי וינרב 17.12.2019
מכשור רפואי / צילום: Shutterstock

סייט דיאגנוסטיקה קיבלה אישור שיווק בארה"ב לבדיקת ספירת דם הדורשת כמה טיפות דם בלבד

מכשיר ה-OLO של סייט לבדיקת ספירת דם, מאפשר בדיקת דם על ידי כמות מועטה של טיפות • האישור שהתקבל בארה"ב עדיין מאפשר להשתמש במוצר בבתי חולים וקופות חולים

גלי וינרב 04.12.2019
בריאות דיגיטלית / צילום: שאטרסטוק

כך ייראה העידן הפוסט-דיגיטלי במערכת הבריאות

חברת המחקר והייעוץ אקסנצ'ר מיפתה את הגל הבא של טכנולוגיות הבריאות הדיגיטלית • כך הן ישנו את חיינו

גלי וינרב 03.12.2019
עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "מרגישים בנוח עם התחזיות" / צילום: אפי שמח

קמהדע מעבה את פעילות ההפצה בישראל: תשווק שישה מוצרים חדשים

לדברי החברה, ההסכם מול חברת Alvotech צפוי להניב לה בשיא הכנסות שנתיות של 20-30 מיליון דולר • מנכ"ל קמהדע: "השותפות תאפשר לנו ליהנות מפוטנציאל הצמיחה לטווח הרחוק"

גלי וינרב 02.12.2019
ד"ר סקוט גוטליב, לשעבר ראש הרשות לתרופות ומזון האמריקאית / צילום: רויטרס
תרופות | ראיון

"אם הציבור יחשוב שתרופות חדשות הן רק לעשירים, תהיה סערה פוליטית"

ד"ר סקוט גוטליב, לשעבר ראש ה-FDA - הרשות לתרופות ומזון האמריקאית - מסביר למה הרגולציה היא כבר לא הבעיה הגדולה של יצרני התרופות אלא של חברות הביטוח - שלא אוהבות תרופות יקרות • ומה הוא ממליץ לנו? "שיתוף-פעולה ואיחוד תקנות בין ה-FDA למשרד הבריאות"

גלי וינרב 24.11.2019
דרור בשן, מנכ"ל פרוטליקס / צילום: יח"צ

מניית פרוטליקס קפצה ב-32% בציפייה לקיצור דרך לאישור תרופת הדגל שלה למחלת הפברי

הבקשה ל-FDA לשיווק התרופה בארה"ב תוגש באפריל 2020, קיצור של כשנתיים לעומת לוח הזמנים המקורי • בכל מקרה פרוטליקס תמשיך בניסוי שלב III שלה, המתקיים כעת, ומשווה בין המוצר שלה למוצר המוביל את השוק • בחברה מקווים שהמוצר לפברי יחל להימכר ב-2021

 

 

גלי וינרב 19.11.2019
מנכ"ל רדהיל דרור בן אשר / צילום: אריק סולטן

תרופה ישראלית חדשה בשוק הבינלאומי: רדהיל קיבלה אישור לשיווק אנטיביוטיקה לטיפול בה. פילורי

המוצר הוא קוקטייל אנטיביוטיקות לטיפול בחיידק שגורם לאולקוס והינו גורם סיכון לסרטן הקיבה, והחברה מתכוונת להשיקו בארה"ב כבר ברבעון הראשון של 2020

גלי וינרב 05.11.2019
טיפולי אקנה /צילום:  Shutterstock/ א.ס.א.פ קרייטיב

פורסמו תוצאות ארוכות-טווח מניסוי במוצר של פואמיקס לטיפול באקנה

זאת לאחר שקיבלה לפני כחודש את אישור השיווק בארה"ב מה-FDA • שביעות-הרצון של המטופלים מן הטיפול המשיכה להיות גבוהה גם בשבוע ה-52, כפי שהייתה בשבוע ה-12

גלי וינרב 04.11.2019
ג'ונסון אנד ג'ונסון./ צילום:  רויטרס

שוב צרות בג'ונסון אנד ג'ונסון? החברה מודיעה על ריקול בארה"ב

הריקול יוגבל לאצווה אחת של בקבוקי טלק לתינוקות שיוצרו והופצו בארה"ב ב-2018

שירות גלובס 18.10.2019
יונתן אדירי / צילום: איל יצהר

Healthy.io גייסה 60 מיליון דולר וקיבלה אישור FDA לבדיקה נוספת

הגיוס מגיע כחצי שנה אחרי שהשלימה החברה גיוס של 18 מיליון דולר • עוד הודיעה החברה כי לדירקטוריון יצטרף ד"ר גארי לובמן, בעבר סגן נשיא חברת ביטוח הבריאות Aetna

גלי וינרב 12.09.2019
ד"ר מייקל קאופמן (מימין) וד"ר שרון שחם בעת ההנפקה בנאסד"ק, 2013  / צילום: יח"צ

שומרת הגנום: הישראלית שפיתחה טיפול חדשני בסרטן נחשפת

לפני עשור הייתה ד"ר שרון שחם מבכירי פרדיקס, חברת ביולוגיה חישובית מבטיחה שהתרסקה • היום היא מובילה עם בן זוגה את חברת קריופארם, המפתחת טיפול חדשני בסרטן על בסיס המצאה שלה • בראיון ראשון בארץ היא מספרת איך מקימים חברה בארה"ב עם קצת חוצפה ישראלית

גלי וינרב 10.09.2019
סיגריה אלקטרונית של ג'ול / צילום: Ronen Zvulun, רויטרס

ה-FDA נזף בג'ול על פרסום לא חוקי של סיגריות אלקטרוניות

לטענת ה-FDA, ג'ול מפרסמת את קפסולות הטבק שלה כאלטרנטיבה בטוחה לעישון סיגריות, ללא אישור הרשויות • במינהל המזון והתרופות האמריקאי מאיימים לקנוס ואף להחרים את מוצרי ג'ול אם החברה לא תתקן את פרסומיה

שירות גלובס 09.09.2019
סיגריה אלקטרונית / צילום: רויטרס

האם קיימת מחלה מסתורית בקרב צרכני הסיגריה האלקטרונית

לפחות 3 הרוגים ממחלת ריאות מסתורית בארה"ב, שרופאים חוששים שהמקור שלה מגיע מהסיגריה האלקטרונית ומשימוש בקנאביס באמצעות מכשירי אידוי • במשרד הבריאות בארה"ב קוראים לציבור לשקול את השימוש בסיגריה האלקטרונית • אחת מיצרניות הסיגריה האלקטרונית מדגישה כי מדובר בשימוש בסמים אסורים ומסרה: "שמים מבטחנו בעבודתם של ה-FDA, ורשויות הבריאות בארה"ב בעבודתם לחקר האמת"

שירות גלובס 07.09.2019
חוקרת במעבדה / צילום: רויטרס

האם הפער בין ההון העצמי לשווי מהווה הזדמנות השקעה בביו

על פניו קיים פער משמעותי בין שווי ההון העצמי המוערך של חברות מדעי החיים לבין שווי השוק שלהן בבורסה • ממה נובע פער זה, והאם משמעותו שהן מהוות הזדמנות השקעה?

יניב אבדי ורותם פאר 20.08.2019

   123456789101112131415   

   נמצאו 634 כתבות   |   עמוד 2 מתוך 40

צרו איתנו קשר *5988