גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

מנהל המזון והתרופות (FDA)

עוד כתבות

דונלד טראמפ / צילום: Gripas Yuri -ABACA, רויטרס

טראמפ: "לוקח כדורים נגד מלריה כדי שלא אדבק בקורונה"

למרות שאין כל הוכחה שהכדורים למניעת מלריה מצליחים לרפא או לחסן מנגיף הקורונה, נשיא ארה"ב סיפר כי החל לקחת אותם לאחר ששמע סיפורים טובים על התרופה • ה-FDA מסתייג מהתרופה והזהיר כי היא יכולה לגרום לבעיות לב קשות בקרב חולי קורונה

פרוביוטיקה, אנטיביוטיקה, ניסוי רפואי, חיידקים / שאטרסווק

הצלחה לפרוטליקס בניסוי במוצר למחלה הנדירה פברי; המניה קופצת בנאסד"ק

החברה תפעל להגיש את המוצר לאישור שיווק כבר בחודשים הקרובים • בכתוצאה מהדיווח מניית חברה קופצת כעת בכ-7.5% בנאסד"ק

מנכ"ל מודרנה סטפן בנסל / צילום: Andrew Harnik, AP

ה-FDA אישרה למודרנה לעבור לשלב II של הניסויים בחיסון לקורונה

המשמעות היא שהחיסון בטוח לשימוש • בניסוי הבא ישתתפו 600 מתנדבים והניסוי השלישי ובתקווה האחרון, עשוי להתחיל אפילו בקיץ

ראש ה–FDA לשעבר, ד”ר סקוט גוטליב / צילום: Brendan McDermid, רויטרס

ראש ה-FDA לשעבר: "נראה השפעה של החלטות גרועות רק בסתיו"

ד"ר סקוט גוטליב מעריך כי נגיף הקורונה יעבור בחודשים הקרובים ל"אש קטנה", אבל מזהיר כי אם היא לא תהיה קטנה מספיק, בסתיו הבא עלול להתרחש בארה"ב אסון יותר גדול • על המודל השוודי: "מתים להם הרבה אנשים, אני לא קורא לזה הצלחה"

המעבדה של גיליאד / צילום: Gilead Sciences Inc, רויטרס

התרופה של גיליאד לטיפול בקורונה קיבלה את אישור ה-FDA: החברה תתרום את כל המלאי הקיים

התרופה רמדסיביר של חברת גיליאד לטיפול ב-Covid-19 קיבלה את אישור השיווק מרשות המזון והתרופות האמריקאית ימים ספורים לאחר שפורסמו תוצאות ניסוי שהראו כי פרק הזמן עד להחלמה קוצר בארבעה ימים

אריה בלדגרין / צילום: יחצ

יורוג'ן קיבלה אישור FDA לתרופה לטיפול בדרכי השתן העליונות

השוק לתרופה הוא כ-6000-7000 מטופלים חדשים או חוזרים בשנה בארה"ב • על פי הערכות אנליסטים, עלות סדרת טיפולים עשויה להגיע ל-100-150 אלף דולר, כלומר פוטנציאל השוק הראשון הזה הוא כ300 מיליון דולר

ניר כנורי, טוטנאור / צילום: יח"צ

"סטריליזציה היא הנשק האולטימטיבי - ה-F15 כדי למנוע התפשטות חיידקים"

ניר כנורי, מנכ"ל יצרנית מכונות הסטריליזציה טוטנאור: "יש לנו נוכחות נרחבת בבתי חולים ומרפאות בעולם, ואנחנו רואים שקיים מחסור אדיר במסכות בעיקר מסוג N95 ובציוד נלווה"• "ביציאה מהמשבר יהיה ביקוש גדול לציוד שלנו"

בדיקה לגילוי הדבקה בנגיף הקורונה בארה"ב / צילום: Ted S. Warren, AP

אזהרה בארה"ב: אל תסמכו על ערכות הבדיקה הביתיות לקורונה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, מזהיר מפני שימוש בערכות בדיקה ביתיות לקורונה וטוען שהוא לא אישר שום ערכה כזו לשימוש על ידי צרכנים

נשיא ארה"ב דונלד טראמפ מקבל תדריך ממדענים על נגיף הקורונה / צילום: Evan Vucci, Associated Press

דעה: הקורונה משנה את התפיסות הפוליטיות והכלכליות הקונבנציונליות

משבר התפרצות הקורונה משנה את עצם ההגדרה של איום על הביטחון הלאומי בארה"ב, מעלה את התמריץ של חברות אמריקאיות להרחיק חלק מרשתות האספקה מסין, מדגים את מגבלות כוחם של בנקיים מרכזיים ומגדיל את ההערכה לאנשי מקצוע בממשל • דעה

מורי קסלר  / צילום: יחצ פריגו

לאחר עיכובים: פריגו תשיק גרסה גנרית למשאף ProAir של טבע – כרגע בכמות מוגבלת

מכירות המוצר המקורי ב-2019 היו 274 מיליון דולר, אך טבע משווקת אותו במקביל גם במסגרת מוזלת של גנריקה מאושרת - כהיערכות לתחרות הגנרית שהייתה אמורה להגיע כבר ב-2018 • במקביל פריגו הודיעה על רכישת נכסי חברה בתחום בריאות השיניים, וטבע הודיעה על אישור FDA למוצר אחר מתחום הנשימה

 דקלה שפנגנטל, מנהלת הסניף הישראלי של חברת IQVIA / צילום: יח"צ. עיבוד: טלי בוגדנובסקי

חזון הניסוי הקליני הדיגיטלי של ענקית המידע הרפואי

חברת IQVIA, המחזיקה במאגרי נתונים גדולים בתחום הרפואה, רוצה להחליף בהדרגה את הניסויים הקליניים הקלאסיים בניסויים עתירי מידע המבוססים על מעקבים בעולם האמיתי • דקלה שפנגנטל, מנהלת הסניף הישראלי של החברה, מחפשת שיתופי פעולה מקומיים ומדברת על הקשיים הייחודיים של תעשיית התרופות החדשניות

מורי ארקין / צילום: תמר מצפי

לקראת השקת המוצר בארה"ב: סול-ג'ל מצטיידת במזומנים על חשבון מחיר המניה

חברת התרופות למחלות עור גייסה בהנפקה 28 מיליון דולר, מתוכם 5 מיליון מבעל השליטה מורי ארקין - ומנייתה ירדה בנאסד"ק ב-25%

הגנטיקה תהפוך בלתי נפרדת מהרפואה ותשנה אותה לחלוטין/ צילום:Shutterstock/ א.ס.א.פ קרייטיב

לוג'יק ביו צללה ב-32% בעקבות עצירת ניסוי על ידי ה-FDA

החברה פיתחה שיטה ייחודית לעריכה גנטית והייתה אמורה להיכנס לניסוי קליני בילדים הסובלים ממחלה גנטית נדירה • לאחר הירידות, המניה נסחרת במחיר נמוך ב-40% מזה בו הונפקה בסוף 2018

 

קאר שולץ, מנכ"ל טבע / צילום: שלומי יוסף

טבע קיבלה אישור ה-FDA למזרק האוטומטי של תרופת המיגרנה שלה

התרופה עצמה אושרה לשיווק בארה"ב לפני כשנה וחצי, וכעת טבע תוכל לשווק אותה יחד עם המזרק האוטומטי, שצפוי להיות זמין למטופלים החל מסוף הרבעון הנוכחי או תחילת הרבעון הבא • בשלב זה מחיר המזרק עדיין לא נקבע, והחברה לא מספקת הערכות בדבר השפעת האישור על מכירות התרופה

חדר מיון / צילום: תמר מצפי

איידוק הישראלית קיבלה מה-FDA אישור לאלגוריתם לאיתור מהיר של שבץ בחדרי מיון

האלגוריתם מאתר חסימות בכלי דם באמצעות סקירות הדמיה • המטרה היא להשתמש באלגוריתם בחדר המיון, כדי שניתן יהיה להתריע במהירות על חולים בסיכון, גם לפני שהרופא רואה את הסקירה

התרופה של Silenseed תוקפת את הגן האחראי על התפתחות הגידול בסרטן הלבלב / צילום: Shutterstock/א.ס.א.פ קרייטיב

הטכנולוגיה החדשה של אנדו ג'י איי הוגשה לאישור ה-FDA

המוצר של החברה הוא טכנולוגיה המאפשרת החדרה של שני סטנטים בו-זמנית לדרכי המרה והלבלב, לעומת הטכנולוגיה הקיימת היום • החברה מעריכה כי פוטנציאל ההכנסות מהמערכת היא 300 מיליון דולר בארה"ב ואירופה ועוד כ-100 מיליון דולר בסין

תרופת  נקסובריד של מדיוונד  / צילום: יחצ

רשות ממשלתית בארה"ב מימשה אופציה לרכישת התרופה של מדיוונד ב-16.5 מיליון דולר

הרשות הממשלתית האמריקאית האחראית על הצטיידות במוצרים רפואיים לשעת חירום, BARDA, מימשה אופציה לרכוש את המוצר לטיפול בכוויות במסגרת הסכם עם מדיוונד מ-2015, שבמסגרתו מימנה הרשות ניסויים קליניים • מניית מדיוונד משקפת לחברה שווי שוק של 80 מיליון דולר, לאחר שירדה אתמול 3%

סיגריה אלקטרונית של ג'ול / צילום: Ronen Zvulun, רויטרס

הממשל האמריקאי יאסור מכירת מילוי בטעמים לסיגריות אלקטרוניות

הממשל האמריקאי נלחם במגפת ההתמכרות לעישון ואידוי של צעירי ארה"ב • בתחילת השבוע נכנס לתוקף חוק האוסר על מכירת מוצרי טבק, כולל סיגריות וסיגריות אלקטרוניות, מתחת לגיל 21 בארה"ב • הממשל צפוי לאשר למכור שני טעמים בלבד – טבק ומנתול

מטה ה-FDA במרילנד, ארה"ב / צילום: Jason Reed, רויטרס

הפליק-פלאק של ה-FDA באישור התרופה של סרפטה

מה גרם ל-FDA לשנות את החלטתה בנוגע לתרופה למחלת דושן, ומה זה אומר לגבי הסיכוי של ביוג'ן לקבל אישור לתרופה לאלצהיימר ולגבי ראש הרשות הנכנס?

מכשור רפואי / צילום: Shutterstock

סייט דיאגנוסטיקה קיבלה אישור שיווק בארה"ב לבדיקת ספירת דם הדורשת כמה טיפות דם בלבד

מכשיר ה-OLO של סייט לבדיקת ספירת דם, מאפשר בדיקת דם על ידי כמות מועטה של טיפות • האישור שהתקבל בארה"ב עדיין מאפשר להשתמש במוצר בבתי חולים וקופות חולים