חברת אינסוליין , שפיתחה טכנולוגיה להתקן ייחודי המאפשר שיפור זרימת הדם באזור ההזרקה של האינסולין על ידי חימום מבוקר וזירוז הגעת האינסולין לשיא הריכוז בדם, הודיעה היום (ד') לבורסה כי החלה בביצוע הזרוע האמריקנית של ניסוי קליני בהתאם לפרוטוקול של מנהל התרופות והמזון האמריקנית, ה-FDA, להוכחת יעילות השימוש במוצר ה-InsuPatch עבור חולי סוכרת מבוגרים.
החברה צפויה להתחיל בקרוב בניסוי זה גם בישראל בהתאם למתווה שקבע ה-FDA.
הניסוי, אשר מטרתו קבלת אישור ה-FDA ואשר נועד לבדוק את יעילות השימוש במכשיר ה-InsuPatch ואת בטיחות השימוש בו בחיי היום יום, יתבצע ב-100 נבדקים למשך 6 חודשים בארה"ב ובישראל. הניסוי החל, כמתוכנן, ברבעון האחרון של 2010 ולהערכת החברה יימשך עד סוף הרבעון השלישי של 2011.
הניסוי כולל שני חלקים שיתבצעו במקביל: הראשון יתבצע בסביבה מבוקרת ובו ייבדקו 15 נבדקים והוא אמור להסתיים בתוך 6 חודשים (עד סוף הרבעון השני של 2011); השני יתבצע בסביבה לא מבוקרת של חיי היום יום ב-100 נבדקים (חלקם מהחלק הראשון של הניסוי) במשך כ-6 חודשים. במהלך הניסוי ימדדו הנבדקים את רמת הסוכר לאחר הארוחות ותיבדק יעילות מכשיר ה-InsuPatch במובהקות סטטיסטית גבוהה.
עם השלמת הניסוי בארה"ב ובישראל, בכוונת אינסוליין להגיש בקשה ל-FDA לאישור מוצר ה-InsuPatch. החברה מעריכה כי בכפוף להצלחת הניסוי ולעמידה בלוחות הזמנים, אישור ה-FDA צפוי להתקבל עד סוף 2011. קבלת אישור ה-FDA תאפשר לאינסוליין לבחון אפשרויות של חתימה על הסכמי הענקת רישיון לחברות משאבות אינסולין לשם התאמת המוצר למשאבותיהן ולייצור ושיווק המוצר המשותף, הכרוכים בדרך כלל בתשלום מהותי בשלב החתימה ותמלוגים עתידיים.
רון נגר, מנכ"ל החברה מסר כי "התחלת הניסוי הקליני בהתאם לפרוטוקול ה-FDA היא אבן דרך חשובה ביותר בחיי החברה ומצטרפת לניסויים קליניים קודמים שביצעה אינסוליין ואשר הוכיחו עד כה יעילות ובטיחות השימוש במוצר".
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
