חברת מדיגוס הודיעה היום כי ביצעה בהצלחה 6 פרוצדורות נוספות לטיפול במחלת ה-GERD עם המערכת האנדוסקופיה שפיתחה החברה (SRS).
הפרוצדורות בוצעו במרכז הרפואי האוניברסיטאי במיינץ, גרמניה, במסגרת הניסוי הקליני הרב-מרכזי שעורכת החברה, המהווה חלק עיקרי מהדרישות לקבלת אישור לשיווק מערכת ה-SRS על ידי ה-FDA.
על מנת לקבל אישור לשיווק מערכת ה-SRS במסלול 510K, מחוייבת מדיגוס על פי פרוטוקול ה-FDA לבצע מינימום של 64 פרוצדורות ומקסימום 75 פרוצדורות במסגרת הניסוי הרב מרכזי.
על מנת לייעל את תהליך קבלת האישור, בכוונת החברה לערוך במהלך החודש הקרוב כ- 4 פרוצדורות נוספות ובכך להשלים את עריכת הפרוצדורות.
אלעזר זוננשיין, מנכ"ל מדיגוס ציין "זוהי התקדמות נוספת לקראת השגת יעד החברה לקבלת אישור FDA. הנהלת החברה החליטה לבצע מספר פרוצדורות ספור מעבר למספר המינימום הנדרש מאיתנו, על מנת לייעל את תהליך קבלת האישור ולהקטין סיכונים. אנו צופים כי הניסוי יסתיים במהלך החודש הקרוב ונתחיל בתהליך בהגשת התיק ל-FDA".
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
