"וול סטריט ג'ורנל": האישור לתרופת הלובנוקס - עלול להתבטל

העיתון "וול סטריט ג'ורנל" מדווח כי ועדת הביקורת של הקונגרס צפויה להוציא עוד היום (ג') דו"ח שהשלכותיו עלולות לבטל את אישור ה-FDA שניתן לחברות התרופות סנדוז ומומנטה לשיווק תרופת הלובנוקס אשר מיועדת לדילול דם. נזכיר כי ביום מתן האישור, ב-23 ביולי נפלה מניית טבע בכ-10% בוול סטריט, כיוון שאותו אישור של ה-FDA הצית חששות שמא תיסלל הדרך לאישור FDA לשיווק גרסה גנרית של הקופקסון, תרופת הדגל של טבע.

במוקד הדו"ח ניצבת הטענה שה-FDA שכר ב-2008 את שירותי מומנטה לבצע חקירה על תרופות ששווקו בסין. ועדת הביקורת של הקונגרס מביעה תרעומת על כך שה-FDA לא סיפקה גילוי נאות על כך ושמדובר בניגוד אינטרסים לכאורה, שכן אותו FDA העניק ברבות הימים אישור למומנטה לשיווק הלובנוקס.

כתוצאה מכך, "הרגולטור בארה"ב מסתכן באובדן אמון הציבור ביושרה של פעילות ה-FDA", נכתב בדו"ח.

לפי ה"ג'ורנל" הדו"ח של הקונגרס הינו קריטי ליריבות של מומנטה וסנדוז ובכללן מוזכרת גם טבע. בתגובה לדו"ח מסרו גורמים ב-FDA כי על האירגון אכן היה לבחון את כל פרטי החקירה בסין ולעשות יותר בעניין זה.

מכירות הלובנוקס שמיוצרת במקור על-ידי סאנופי אבנטיס הסתכמו בשנה שעברה ב-4 מיליארד דולר. מאז שסנדוז ומומנטה החלו לשווק את התרופה הגנרית שלהן הן השיגו מכירות של יותר מ-300 מיליון דולר.

גורמים בטבע אמרו ל"ג'ורנל" כי נציגי החברה נפגשו עם ה-FDA באוקטובר והעלו ספקות באשר להליך אישור התרופה. הם ציינו כי הבקשה של טבע לשיווק גירסה גנרית משלה ללובנוקס תקועה בצנרת ה-FDA למרות שטבע הגישה בקשה לאישור כשנתיים לפני מומנטה.

מרק ניצחה בערעור ותחסום את טבע

נציין כי בנוסף דווח הערב ע"י חברת מרק כי היא זכתה בערעור בבית המשפט לערעורים בארה"ב ובכך הצליחה לחסום את טבע מלמכור את הגירסה הגנרית לתרופה Temodar המיועדת לטיפול במקרים של סרטן המוח. בדיווח של ביהמ"ש נאמר כי השופטים שגו בקביעתם כי הפטנט על התרופה אינו בתוקף. בית המשפט העביר את העניין לבחינה מחודשת. מכירות התרופה בארה"ב הסתכמו ב-2009 ב-370 מיליון דולר. נציין כי טבע היתה צפויה לזכות בבלעדיות של 180 יום בשווק התרופה.