אינסוליין הודיעה היום (א') לבורסה על השלמת שלב הניסוי הקליני שמטרתו לבדוק את יעילות השימוש במוצר ה-InsuPatch בחולי סוכרת מבוגרים סוג 1 לצורך קבלת אישור ה-FDA.
בחלק הראשון לבדיקת יעילות ההתקן, אשר הסתיים, נבדקו 55 נבדקים בסביבה מבוקרת, והחברה מעריכה כי תוך 6 שבועות תתפרסמנה התוצאות הסטטיסטיות.
חלקו השני של הניסוי, שמטרתו בדיקת בטיחות השימוש בהתקן ה-InsuPatch, ממשיך להתבצע בארה"ב ובישראל בהתאם ללוחות הזמנים שנקבעו. בחלק זה נבדקים כ-100 חולים המשתמשים במוצר במשך 3 חודשים בחיי היומיום בהשוואה ל-3 חודשים ללא שימוש במוצר. עם השלמת חלק זה של הניסוי תגיש החברה את הבקשה לאישור ה-FDA.
רון נגר, מנכ"ל אינסוליין, מסר כי "אנו ממשיכים בהשלמת היעדים תוך עמידה בלוחות הזמנים שהצבנו לעצמנו. השלמת שלב בדיקת יעילות המוצר מהווה אבן דרך חשובה ומקרבת אותנו למטרה של הבאת מוצר רפואי בעל ערך מוסף לחולים, למבטחים ולמערכות הבריאות בעולם"
עוד הוסיף נגר כי "תוכנית העבודה שלנו לשנים 2011-2012 כוללת מתווה ברור לקבלת אישור FDA בשנת 2012, כמו גם תחילת מכירות בגרמניה, כך שכל התקדמות במימוש התוכנית האסטרטגית של החברה, לרבות תוכנית הניסויים, מהווה הצפת ערך לבעלי המניות של החברה".
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
