חברת מדיגוס קיבלה את התוצאות הרשמיות של הניסוי שלה במוצר ה-SRS לטיפול בצרבת חריפה (GERD), וכעת היא נערכת להגשת התוצאות ל-FDA (רשות המזון והתרופות בארה"ב) בימים הקרובים.
החברה דיווחה ביולי על תוצאות טובות בניסוי, אך עדיין נדרש ניתוח סטטיסטי מקיף, שהושלם היום.
הניתוח הנוסף אישש את התוצאות, לפיהן המוצר של מדיגוס עבר את מבחני הבטיחות והיעילות שנדרשו כדי לרשום אותו מול ה-FDA. המוצר יוגש כעת לרשות במסלול המקוצר של רישום מכשור רפואי, מסלול 510K.
החברה מסרה כי היא לא יודעת מתי תתקבל תשובה חזרה, אך לרוב מדובר בטווח של שלושה חודשים, כלומר ברבעון השני של השנה. תשובת ה-FDA יכולה להיות אישור או בקשה למידע נוסף.
במקרה האחרון יינתנו לרשות שלושה חודשים נוספים על מנת להעריך את המידע החדש. בעקבות ההודעה עלתה מניית החברה במהלך המסחר בבורסה בתל אביב ב-23%, ומדיגוס נסחרת לפי שווי שוק של כ-60 מיליון שקל.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
