ארה"ב: משככי הכאבים הפכו למגיפה קטלנית - והמכירות גואות

בד-בבד גואים גם מספר מקרי המוות ממינון יתר

תרופות, משככי כאבים / צילום: רויטרס
תרופות, משככי כאבים / צילום: רויטרס

קשה למצוא הרבה אנשים שנהנים ממגיפת ההתמכרות למשככי כאבים שפוקדת את ארה"ב, אבל בשנה שעברה ענקיות תרופות - מפייזר עד AbbVie, ויצרניות קטנות יותר כמו Depomed - מכרו תרופות מרשם שנקראות אופיואידים (opioids) בשווי של 10 מיליארד דולר בקירוב. כאשר מכירות הגלולות הללו גאו - מ-3.8 מיליארד דולר בשנת 2000 ל-9.6 מיליארד דולר ב-2015, לפי נתוני IMS Healthcare - גאה גם מספר מקרי המוות שקשור אליהן.

מספר מקרי המוות ממינון יתר של אופיואידים זינק בערך פי ארבעה ב-15 השנים הללו, לפי המרכז האמריקאי לבקרת מחלות, CDC, והתוצאה הייתה יותר מ-165,000 מקרי מוות. יותר משני מיליון אמריקאים בוגרים משתמשים לא נכון בתרופה. אחרי שנים של ישיבה בחיבוק ידיים, הרשויות בארה"ב השיקו בחודשים האחרונים סדרה של יוזמות לריסון השימוש באופיואידים, וכמה אנליסטים ובכירים בתעשייה הזו שואלים עצמם כעת אם מכירות התרופות הללו צפויות לקרוס. יש כאלו שאומרים שההגבלות על המכירה היו צריכות להיכנס לתוקף כבר מזמן.

"במה שנוגע לאופיואידים (שהם תרכובות הנקשרות לקולטנים במערכת העצבים ובמקומות אחרים בגוף. ההשפעה המרכזית של מרבית האופיואידים היא דיכוי מערכת העצבים המרכזית, תוך הפחתת יכולת הגוף להגיב לגירויים - לפי ויקיפדיה), אני לא יושבת כאן ואומרת 'אני הולכת לפגוע בהכנסות שלי'", אומרת היתר ברש, מנכ"לית מיילן, שמייצרת גרסאות גנריות של אופיואידים שאיבדו את הגנת הפטנט שלהם. "אני אומרת, 'למדינה יש בעיה רצינית שאנחנו צריכים לעשות משהו בנוגע אליה".

השד יוצא מן הבקבוק

בחודש מארס, CDC פירסם הנחיות פדרליות חדשות לרופאים, שהמליצו להתחיל את הטיפול בחולים בתרופות כמו פראצטמול או איבופרופן, ולרשום להם רק אספקה לכמה ימים בכל פעם. כמה מדינות בארה"ב, ובהן קונטיקט ומסצ'וסטס, כבר הפכו לחוק את ההמלצות הללו. שיקגו, העיר השלישית בגודלה בארה"ב, מנסה לאלץ את היצרנים לחתום על קוד התנהגות שמגביל את האופן שבו הם יכולים לשווק אופיואידים לרופאים. ובחודש שעבר, ממשל הנשיא אובאמה הקל על חולים את הגישה לפברנורפין, טיפול שיכול לרופף את ההתמכרות לאופיואידים.

כמה אנליסטים ורופאים אומרים שהמאמץ המשולב הזה יכול לגרום לקיפאון או ירידה במכירות התרופות הללו. "יהיו מאמצים מתמשכים לצמצם את מרשמי האופיואידים, להקשות על אנשים חדשים להתמכר, מה שיצמצם בסופו של דבר את השוק", מנבא רוני גל, אנליסט בברנסטין. ד"ר אנדרו קולודני, מנהל גוף שנקרא "רופאים למען מרשמי אופיואידים אחראיים", אומר: "כמות המרשמים שיינתנו לא תעלה ואולי אפילו תרד במקצת כעת, כשהשד יצא מהבקבוק".

מבחינת חברות הפארמה הגדולות והמגוונות, למאמצים כאלו יהיה כנראה אפקט קטן. משככי הכאבים הללו הם אמנם תזרים רווחי של הכנסות, אבל כזה שהן יכולות להסתדר בלעדיו, ואין הרבה יצרניות שרואות בתרופות הללו תרופות "בלוקבסטר" - שמשיגות מכירות במיליארדי דולר. אבל יש קומץ יצרניות שתלויות מאוד במכירות משככי כאבים שהם אופיומידים, כמו Depomed ו-Purdue Pharma (חברה פרטית). חברות נוספות כמו Endo ו- Mallinckrodt מניבות חלק גדול מהכנסתן מהגלולות הללו. "אם אתה חברה שמתמחה בכאבים, ומודל הצמיחה שלך תלוי ביותר מרשמים של אופיואידים, אני מניחה שיש לך בעיה", אומרת ברש. "לא ייתכן שיהיו 78 מקרי מוות ביום במדינה הזו, ואף אחד לא ייתן על כך את דעתו".

Depomed, יצרנית מקליפורניה, ייצרה כמעט שני-שלישים מהכנסותיה ברבעון השני ממכירת משככי כאבים אופיואידיים תחת המותג ניוסינטה, שקנתה מג'ונסון אנד ג'נסון במיליארד דולר באפריל 2015. ניוסינטה אי.אר, אופיואיד לפעולה מתמשכת, מאושרת לשימוש לכאבים חזקים שמחייבים טיפול של 24 שעות ביממה, ולסוג כאב שנגרם על ידי סוכרת. המרכיב הפעיל בה, tapentadol, ממכר, והתווית על החפיסה מזהירה את הרופאים "לעקוב מקרוב אחרי החולים כדי לוודא שהשימוש בתרופה תקין". ד"ר קולודני אומר שהתרופה הזו "מתאימה רק לטיפול משכך של סוף חיים" לחולי סרטן, ו"בהחלט לא לכאבים כרוניים".

מוקדם יותר החודש הנמיכה Depomed את תחזיות המכירות והרווח שלה לכל השנה, בנימוק ששוק האופיומידים מתקשח, ויש ירידה במינון הממוצע של ניוסינטה שהרופאים רושמים לחולים. כמה אנליסטים הורידו בתגובה את דירוג המניה. ג'ייסון ג'רברי, אנליסט בלירינק, אומר: "מותגים אופיואידיים כמו ניוסינטה הושפעו לרעה מן ההנחיות החדשות של המרכז לבקרת מחלות, שממליצות להשתמש בפחות אופיואידים, ובמינונים קטנים יותר".

ג'ים סנפורד, מנהל תיקים בסאג הרבור אדבייזורז, מוסיף: "ל-Depomed יש סיכון מרוכז למדי לחקיקה נגד אופיואידים, בהתחשב בכך שהיא תלויה מאוד בניוסנטה. החברה הזו היא דוגמה לעסק שיכול להיפגע מכך, ומועמדת טובה למכירה בחסר של המניה במגזר האופיואידים". החברה הזו גם במגננה מול כמה יצרניות גנריות, שמערערות על הפטנטים שמונעים מהן להשיק גרסאות גנריות לניוסינטה אי.אר. בנוסף, יש לה בעלת מניות אופוזיציונרית, סטארבורד, עם כמעט 10% מהמניות, שקוראת להחלפת מועצת המנהלים שלה. Endo, שמייצרת את משכך הכאבים האופיואידי Opana ER, מסרה שמכירות התרופה הזו ברבעון השני השנה ירדו ב-11% בהשוואה לרבעון המקביל, כשהיא פרסמה את הדוח הכספי הרבעוני שלה באחרונה.

יצרניות תרופות מבוססות אופיואידים ניצבות גם מול איום בטווח הארוך, של ניסיונות למצוא תרופות חדשות שהן ממכרות פחות ואפקטיביות באותה מידה בשיכוך כאבים. איליי לילי ופייזר מפתחות תרופה כזו, Tanezumab, שמבוססת על חלבון במערכת העצבים שמסוגל אולי לשלוט בכאב. "אנחנו זקוקים נואשות לחלופות לאופיואידים, ואנחנו מאמינים שיש לנו חלופה כזו", אומר ג'ון לכלייטר, מנכ"ל איליי לילי. "אנחנו בודקים אותה בניסויים של שלב אחרון, בתחומים שכוללים כאבים כרוניים של גב תחתון וכאבי סרטן. עדיין אין לנו את הנתונים הסופיים, אבל אנחנו מקווים שהיא תהיה חלופה בשלב מסוים".

פקקי בקבוקים ופגושי מכוניות

מינהל המזון והתרופות, FDA, מעודד את יצרניות התרופות לפתח דור חדש של אופיואידים שירתיע שימוש מופרז בהם. חברות מבוססות רבות שמייצרות את התרופות הללו השיקו טכנולוגיות חדשות למניעת שימוש יתר, כמו עטיפת גלולה שמקשה על ריסוק והסנפת הגלולה, וחומרים מצמיתים שמונעים דילול של התרופות לצורך הזרקה שלהן. ואולם המכורים יכולים בקלות לעקוף את האמצעים הללו, וה-FDA מקשיח את דרישותיו כשהוא מחליט אם להעניק לתרופה תווית של יכולת למנוע שימוש מופרז בה.

Egalet, יצרנית מפנסילבניה, צפויה לזכות באישור ה-FDA לתרופה שלה שמרתיעה חולים משימוש יתר. היא מייצרת את הגלולה שלה בטכנולוגיית ציפוי פלסטי שמזכירה ייצור של פקקי בקבוקים או פגושים של מכוניות. פאנל של יועצים עצמאיים ל-FDA המליץ החודש לאשר את השימוש בתרופה הזו, וה-FDA נוטה לאמץ המלצות כאלה.

גל, האנליסט מברנסטין, מעריך שהחלפת 18 מיליוני המרשמים לאופיואידים גנריים שניתנים כעת בשנה בארה"ב בגלולות שמונעות שימוש מופרז תייצר הכנסה נוספת של 4.4 מיליארד דולר לתעשיית התרופות בכל שנה. אבל שום טכנולוגיה כזו לא תרתיע את רוב החולים המכורים, שאינם מסניפים או מזריקים את התרופה, אלא פשוט בולעים יותר גלולות מכפי שהם צריכים לבלוע.

שיעורי התמותה משימוש יתר בסמים ותרופות
 שיעורי התמותה משימוש יתר בסמים ותרופות