ניסוי משותף למדיוי עם בית החולים מאונט סיני בארה"ב

חברת מדיוי , הנסחרת בבורסה בתל-אביב, שפיתחה מוצר שנועד להפחית כאבים במהלך הלידה, הודיעה היום (ג') כי בית החולים Mount Sinai, מבתי החולים המובילים בארה"ב, צפוי לבצע ניסוי קליני הבוחן את המוצר במחלקת היולדות של בית החולים.

הניסוי יבחן את השפעתו של המוצר על משך הזמן של השלב השני של לידה ווגינלית (שלב צירי הלחץ - משלב הפתיחה המלאה של צוואר הרחם ועד רגע הלידה). הוא ייערך ב-37 נשים היולדות בפעם הראשונה, שיחולקו לקבוצת ניסוי וקבוצת ביקורת (אם כי לקבוצת הביקורת לא יינתן מכשיר דמה).

היעד המרכזי של הניסוי הוא הפחתה של 20% לפחות במשך הזמן של השלב השני של הלידה בין קבוצת המחקר לקבוצת הביקורת.

במדיוי מעריכים כי הניסוי הקליני יחל בחודש נובמבר 2016 ויימשך כ-6 חודשים. על-פי לוח זמנים זה, התוצאות הניסוי יפורסמו לקראת אמצע 2017. לטובת הניסוי רכש בית החולים ממדיוי כמות של 150 יחידות של המוצר. החברה תרשום הכנסה לא משמעותית ממכירת המכשירים.

הפנייה של בית החולים Mount Sinai למדיוי התבצעה בעקבות מחקר שנערך במרכז הרפואי רבין (בילינסון) והסתיים בהצלחה. המחקר, שכלל 191 נשים, הראה כי שיעור הנשים החורגות מפרק הזמן המותר בשלב השני של הלידה (3 שעות) בקבוצת המחקר עמד על 8.6%, זאת לעומת 24.5% בקבוצת הביקורת. בישראל, לאחר 3 שעות בשלב השני, נהוג לבצע התערבות כגון ואקום או ניתוח קיסרי, כך שהפחתת שיעור התינוקות השוהים בשלב זה מעל 3 שעות מפחיתה את מספר הואקומים והניתוחים הקיסריים.

ג'וש רורקה, מנכ"ל מדיוי, ציין כי "שיתוף-הפעולה עם Mount Sinai, מוסד רפואי מוביל בארה"ב, הוא אבן-דרך נוספת למימוש הפוטנציאל הטמון במוצר הלייבוראייד של מדיוי. להערכתי, הצלחת הניסוי עשויה להוביל להאצת הפיתוח של המוצר לאינדיקציות נוספות".