הצלחה לפואמיקס בניסוי בתרופה למחלת עור זיהומית; המניה מזנקת במסחר המוקדם

מתכננת הגשת המוצר לאישור ב-2019 לאחר קבלת תוצאות בטיחות ארוכות טווח • עד סוף 2018 החברה מצפה להגיש לאישור את המוצר לאקנה

אילן הדר / יחצ
אילן הדר / יחצ

חברת פואמיקס  הישראלית הנסחרת בנאסד"ק, המפתחת תרופות על בסיס קצף, דיווחה על תוצאות חיוביות בניסוי שלב III שלה במוצר לטיפול במחלת העור הזיהומית רוזציאה. המוצר, שהינו אנטיביוטיקה מוכרת לטיפול במחלה, אשר עד היום ניתנה בבליעה וכעת ניתנת לראשונה בתצורת קצף, היה יעיל באופן מובהק לעומת טיפול דמה.

אתמול עלתה מניית החברה 8% והחברה נסחרה הבוקר ב-235 מיליון דולר. המניה מזנקת במסחר המוקדם בכ-24%.

בניסוי, שנערך במעל אלף חולים, השיג המוצר הבדל משמעותי הן במספר הנגעים הדלקתיים בעור לאחר 12 שבועות והן במספר המטופלים שאצלם הושג ניקיון מלא או כמעט מלא של עור הפנים מנגעים.

המוצר השיג תוצאות בטיחות טובות בטווח הניסוי. באמצע 2019 תפרסם החברה תוצאות בטיחות ארוכות טווח. אם אלה תהיינה טובות, היא תוכל להגיש את המוצר לאישור על ידי ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית.

ד"ר לינדה שטיין גולד, רופאת עור ב-Henry Ford Health System, חוקרת בניסוי ויועצת לפואמיקס, ציינה כי "רוזציאה היא מצב רפואי רציני, אשר יכול לגרום מצוקה מנטלית משמעותית לחולים. למרות השכיחות הגבוהה של המחלה, הייתה בעשורים האחרונים חדשנות מוגבלת בתעשייה. תוצאות אלה מרשימות, עם הצלחה טיפולית בשיעור גבוה אצל החולים, בנוסף לירידה קלינית משמעותית בנגעים הדלקתיים".

מנכ"ל פואמיקס, דיוויד דומזלסקי, אמר כי: "אנחנו מאוד מרוצים מתוצאות הניסוי. למוצר פוטנציאל לספק צרכים רפואיים שטרם הושגו ברוזציאה. מוצר זה ממנף את טכנולוגיית הקצף שלנו המוגנת בפטנט".

"אלו תוצאות חיוביות שניות בניסוי שלב 3 למוצר של פואמיקס בחודשיים האחרונים, כאשר השגנו גם תוצאות חיוביות בניסוי שלב 3 ב-FMX101, קצף מינוציקלין בריכוז 4% לטיפול באקנה בדרגה בינונית עד חמורה", הוסיף מר דומזלסקי. "ההצלחות בניסויים אלו מספקות וואלידציה נוספת לפלטפורמת הקצף שלנו ומייצגות הבשלה של קו המוצרים של פואמיקס".

עם ההצלחה בניסוי זה, לפואמיקס ישנם היום שני מוצרים מתקדמים. המוצר המוביל של פואמיקס היום הוא המוצר לטיפול באקנה. בספטמבר האחרון התפרסמו תוצאות חיוביות מניסוי שלישי במוצר זה, והוא כעת מוכן להגשה לאישור על ידי ה-FDA. החברה מקווה כי תגיש אותו עד סוף 2018.

אם וכאשר יאושרו המוצרים הללו לשיווק, יהיו אלה שני המוצרים העצמאיים הראשונים של החברה. מוצר נוסף לרוזציאה שפיתחה החברה משווק על ידי חברת באייר, ומכניס לפואמיקס כמיליון דולר בשנה.

בימים הקרובים פואמיקס את דו"חות הרבעון השלישי של השנה. את הרבעון השני סיימה עם מזומנים בקופה בהיקף של 50 מיליון דולר, אשר עשויים להספיק לה להשקת מערך המכירות שלה לשני המוצרים.

יומן קורונה:
ניוזלטר יומי על כל מה שצריך לדעת
הרשמה
הרישום נכשל
✓ הרישום בוצע בהצלחה!
צרו איתנו קשר *5988