גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

הטכנולוגיה החדשה של אנדו ג'י איי הוגשה לאישור ה-FDA

המוצר של החברה הוא טכנולוגיה המאפשרת החדרה של שני סטנטים בו-זמנית לדרכי המרה והלבלב, לעומת הטכנולוגיה הקיימת היום ● החברה מעריכה כי פוטנציאל ההכנסות מהמערכת היא 300 מיליון דולר בארה"ב ואירופה ועוד כ-100 מיליון דולר בסין

הטכנולוגיה של חברת אנדו ג'י איי / צילום: Shutterstock, א.ס.א.פ קריאייטיב
הטכנולוגיה של חברת אנדו ג'י איי / צילום: Shutterstock, א.ס.א.פ קריאייטיב

חברת אנדו ג'י איי, בוגרת חממת NGT3 בנצרת, הודיעה כי הגישה את המוצר המוביל שלה לאישור ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית. המוצר הוא טכנולוגיה המאפשרת החדרה של שני סטנטים בו-זמנית לדרכי המרה והלבלב, לעומת הטכנולוגיה הקיימת היום, בה במקרה שבו דרושים שני סטנטים, יש לבצע לפעמים שתי פרוצדורות.

הסיבות להעדיף שתי פרוצדורות על פי אחת הן רבות: החדרות חוזרות של התיל המוליך לצורך השמת הסטנטים מגבירות את חשיפת המטופל לסכנה של גירוי יתר של הרקמה, לפציעה ולדלקות מסכנות חיים ולסיבוכים שונים.

אחד הסיבוכים הנפוצים של החדרות חוזרות הוא דלקת לבלב חריפה (post-ERCP pancreatitis), מחלה מסכנת חיים אשר אין לה טיפול מלבד נטילת כמות גדולה של אנטיביוטיקה. תחת הטיפול האנטיביוטי, חלק מהחולים מתאוששים מהמחלה לאחר אשפוז ממושך (בדרך כלל חודשים), אך במקרים אחרים הסיבוך מוביל לתמותה מהדלקת.

השמה של סטנטים בדרכי מרה ולבלב נועדה מלכתחילה לפתיחת חסימות והיצרויות הנוצרות במעברים ביולוגיים חיוניים המצויים באיברים אלה, בגלל אבנים בדרכי המרה, גידולים וסיבות נוספות. במקרים לא מעטים החסימות קורות במקביל ביותר מנקודה אחת ויש צורך בהשמה של יותר מסטנט אחד. ישנם מקרים בהם גירוי יתר של רקמת המעבר בכלל לא מאפשרת החדרה נוספת, ואז אי-אפשר להשלים את התהליך ולפתוח את המעבר.

נוסף על כך, החדרות חוזרות דורשות הרדמה ממושכת יותר של המטופל. משמעות הדבר היא צריכה גבוהה יותר של חומרי הרדמה, התאוששות ממושכת יותר ושיעור סיבוכים גבוה יותר של ההרדמה עצמה, כמו למשל הפרעות קצב לב.

בארה"ב ובאירופה מתקיימות כמיליון פרוצדורות בשנה של החדרת סטנטים לדרכי מרה ולבלב. בסין מתקיימות כ-300 אלף פרוצדורות כאלה בשנה.

אנדו ג'י.איי מדיקל קיימה משא-ומתן מקדים עם ה-FDA, במסגרתו קיבלה הנחיות בדבר השלבים הדרושים להגשת הטכנולוגיה לאישור. לכן להערכת החברה המוצר עשוי להיות מאושר תוך חודשים בודדים.

החברה פיתחה גם טכנולוגיה להשמה של סטנט בודד, שהייחוד שלה הוא בקיבוע החוט המוביל בתוך המעברים, לצורך השמת הסטנט במיקום הנכון. הטכנולוגיות הקיימות היום אינן כוללות אמצעי קיבוע דומים, דבר המחייב מיומנות גבוהה של הרופא. בעיות בשלב הקיבוע, גורמות לכך שהרופא המבצע מאבד לעתים את הגישה למיקום השמת הסטנט במהלך ביצוע ההליך. הטכנולוגיה החדשה תצמצם הופעה של תקלות מסוג זה, תעלה את אחוזי ההצלחה של ההליך, ובנוסף תאפשר ביצוע בטיחותי ויעיל של הפרוצדורה גם בידי צוות רפואי זוטר. בכך הטכנולוגיה תנגיש את הטיפול למספר רב יותר של מטופלים ותצמצם זמני המתנה ואשפוז.

לאחר אישור ה-FDA למערכת ההשמה של הסטנט הכפול, תוגש גם טכנולוגיה זו לתהליך אישור מקוצר.

החברה מעריכה כי פוטנציאל ההכנסות מן המערכת היא 300 מיליון דולר בארה"ב ואירופה ועוד כ-100 מיליון דולר בסין.

אנדו ג'י.איי מדיקל נוסדה בישראל בשנת 2017 ואת פעילותה מוביל המנכ"ל עומרי נוה. היא מומנה עד כה בתקציב רשות החדשנות לחברות החממה ועל ידי משקיעי חממת NGT3 וקיבלה תקציב בהיקף שלא נמסר, מקרן Horizon 2020.

עוד כתבות

מרכז תל אביב / צילום: טלי בוגדנובסקי

בעל דירה סירב לחתום על פרויקט תמ"א וזכה ב־320 אלף שקל נוספים

בעל דירה בפרויקט תמ"א 38 בת"א, שהוא גם בעלים של חלק מהחצר, ביקש פיצוי של 1.2 מיליון שקל ● המפקחת על המקרקעין קבעה בהסכמת הצדדים כי אכן מגיע לו פיצוי תמורת חתימתו

שר הביטחון יואב גלנט ורה''מ בנימין נתניהו / צילום: מארק ישראל סלם - הג'רוזלם פוסט

רה"מ אישר: ראש השב"כ ייצא לשיחות בקהיר, ראש המוסד לקטאר

צה"ל מאשר: חיסלנו את סגן מפקד יחידת הרקטות והטילים של חיזבאללה ● בין ההרוגים בתקיפה בנמל התעופה בחלב ישנם גם חיילים מצבא אסד, דווח כי מערכות ההגנה האווירית הופעלו • מוקדם יותר נפצעו 2 בתקיפה שיוחסה לישראל באזור דמשק • דובר צה"ל עדכן כי בכיר חמאס חוסל בפעילות בבית החולים שיפא ● עדכונים בולטים

ביתן של קבוצת צ'אנגן בתערוכת מכוניות בסין / צילום: ap, Ng Han Guan

קבוצת הרכב השלישית בגודלה בסין בדרך לישראל

משלחת בכירה של צ'אנגן (Changan) סינית נערכת לייצא לישראל, הכניסה של החברה לישראל היא חלק ממהלך ההתרחבות הגלובלית שעליו הכריזה השנה ● מרצדס E קלאס והקרוסאובר של פורד: הדגמים החשמליים שבדרך ● השבוע בענף הרכב

ייצור השבבים / צילום: Shutterstock, Golubovy

חברות השבבים הישראליות שמשלמות על הקשחת הכללים

ביטול רכישת חברת שבבים ישראלים על ידי הענקית האמריקאית קוואלקום מתווספת לנסיגת אינטל מרכישת טאואר אשתקד ● לפי מומחים, מדובר במגמה מתעצמת של הקשחת העמדות מצד רגולטורים בעולם ● "חברות צריכות להתחיל לחשוב מראש על אלטרנטיבות", הם אומרים

ניסאן X-TRAIL / צילום: יח''צ

המכונית של ניסן שמוכיחה: שוק הבנזין עדיין חי ובועט

ניסאן X-TRAIL, הטורבו-בנזין החדשה של ניסאן, מוכיחה שגרסאות הבנזין לא אמרו את המילה האחרונה: היא זריזה, נוחה ומרווחת

דם אברמוב בקמפיין בנק הפועלים / צילום: צילום מסך

בלי אסקפיזם ועם לוחם בשיקום, הפרסומת של בנק הפועלים היא הזכורה ביותר

פרסומת הבנק, שבה מככב הלוחם הפצוע אדם אברמוב, היא גם המושקעת ביותר עם כ–1.6 מיליון שקל ● מדירוג הזכורות והאהובות של גלובס וגיאוקרטוגרפיה עולה כי השבוע התברגו שתי פרסומות חדשות: מנורה מבטחים וטאצ' ● הפרסומת של ביטוח 9 היא האהודה ביותר גם השבוע

קבינט המלחמה. ללא נשים במוקד קבלת ההחלטות / צילום: קובי גדעון-לע''מ

המלחמה חושפת את אוכלוסיית הנשים לסיכונים חריגים. איך אפשר להתמודד איתם?

מדור "המוניטור" של גלובס והמרכז להעצמת האזרח עוקב אחר ביצוע החלטות ממשלה משמעותיות ● הפעם, בשיתוף שדולת הנשים, על האתגרים שמציבה המלחמה בפני נשים ● נשים סובלות יותר מהיעדר ביטחון אישי וכלכלי - ובכל זאת הן לא נמצאות במוקד קבלת ההחלטות

חברת הסייבר הישראלית Coro (קורו) / צילום: CORO

המשבר בהייטק נגמר? סטארט-אפ ישראלי שני מודיע בתוך שבוע על גיוס של 100 מיליון דולר

חברת קורו (Coro) הישראלית, העוסקת במכירת מערכות סייבר לעסקים קטנים ובינוניים, הודיעה על גיוס של 100 מיליון דולר ● ככל שנודע, כספי הגיוס כולם הושקעו בחברה ולא בקניית מניות מיזמים או משקיעים קודמים ● כל הגיוס התבצע מקרנות הון סיכון זרות

אסדת קידוח ''לוויתן'' / צילום: אלבטרוס

במשרד האנרגיה בוחנים: הקמת מתקן להנזלת גז בהשקעה של 7 מיליארד דולר

חלק משמעותי מיצוא הגז של ישראל תלוי היום במצרים, ומתקן הנזלה יאפשר יצוא לרחבי העולם כדי לבזר את הסיכונים ● מי יממן את עלויות ההקמה האדירות?

איל וולדמן / צילום: נועם מושקוביץ, דוברות הכנסת

שר החינוך התקפל ולאיל וולדמן יוענק פרס ישראל

לפני מספר שבועות הודיע שר החינוך יואב קיש כי הוא מבטל את טקס פרס ישראל, זאת בין היתר על רקע הפרסומים כי אחד מן הזוכים הוא היזם איל וולדמן ● כעת, חזר בו קיש מעמדתו והוא מכריז כי הטקס יתקיים כסדרו בשדרות ● ומי עוד בין הזוכים?

צילומים: נועם מושקוביץ-דוברות הכנסת, אייל רדושיצקי, עיבוד: טלי בוגדנובסקי

כועסים על היציאה לפגרה, אבל הבעיה עמוקה מזה

הבנקים כביכול תחת אש, אבל לא צפויים לספוג ריקושטים כבדים ● פגרת הכנסת מעוררת ביקורת, אבל לא היא הבעיה ● והטעם לפגם בפרס על צילום העיתונות ● זרקור על כמה עניינים שעל הפרק

מתחם חזית הים בחיפה / הדמיה: מן-שנער-יעד אדריכלים

נסגר המכרז הראשון של רמ"י בחזית הים בחיפה: כמה תשלם הזוכה?

יורו ישראל זכתה במכרז של רמ"י על קרקע של 23 דונם, להקמת 500 יחידות דיור ושטחי מסחר באחד מהמתחמים המסקרנים בישראל ● החברה תשלם על הקרקע, הסמוכה לבית החולים רמב"ם בחיפה, כ-205 מיליון שקל כולל הוצאות פיתוח

חרדים בלשכת הגיוס / צילום: מיטב ודובר צה''ל

בג"ץ: לעצור תשלומים לישיבות שתלמידיהן לא מתגייסים החל מה-1 באפריל

בג"ץ הוציא את צו הביניים בשל היעדר מקור חוקי להעברת התשלומים ● וכעת, מיום שני הקרוב יופסק התקצוב לתלמידי ישיבות שחייבים בגיוס ● השופטים אימצו עמדה מחמירה מזו של היועמ"שית ● התנועה לאיכות השלטון: "צו הביניים הזה מהווה צעד תקדימי בדרך לשוויון, וציבור המשרתים מודה לבית המשפט על החלטתו החשובה"

מערכת ReDrone של אלביט / צילום: אלביט מערכות

הנקמה של פוטין בהודו, ומערכת יירוט הרחפנים החדשה של אלביט

אלביט הציגה ללקוחות אירופאיים את מערכת היירוט המתקדמת שלה, אלג'יריה מצאה מענה בסין מול עוצמת המל"טים מתוצרת ישראל, ארה"ב שמה את מבטחה בלייזר, והנקמה של פוטין בראש ממשלת הודו • השבוע בתעשיות הביטחוניות

פרויקט תמ''א 38 בחיפה / צילום: פאול אורלייב

משרד המשפטים יוזם: יזמי התחדשות עירונית יתחייבו מראש על מועד מסירת הדירות

שורת תקנות שיזם משרד המשפטים, שיידונו בקרוב בוועדת הפנים של הכנסת, יחייבו יזמי התחדשות עירונית במתן מועדי מקסימום לאישור תוכנית הפרויקטים שלהם ואכלוס הדירות שהם מקימים ● תקנות בולטות נוספות הן חשיפת ערבויות מחייבות, גילוי ניגוד אינטרסים של היזמים, וידוא שהדיירים מבינים את ההסכם ועוד

אילוסטרציה: טלי בוגדנובסקי, צילום: שלומי יוסף

העליון מגדיר מחדש את גבולות שכר הטרחה לעורכי דין בתביעות ייצוגיות

פסק דין שאישר פשרה עם סופרגז ואמישראגז קבע תקדימים בעניין שכר טרחת עורכי דין בתביעות ייצוגיות ● בין השאר נקבע כי שר הטרחה יוגבל לפי מדרגות מקסימליות, ודרך היישום לתשלום הובהרה ● בשוק יש שמברכים על ההסדרה, ואולם אחרים מזהירים: תפגע בתמריץ להשיג פיצוי מרבי

''התייצבות ושיפור, גם אם צנוע, ברוב הפרמטרים הפיננסיים של ההייטק הישראלי'' / אילוסטרציה: Shutterstock

אחרי שנה קשה, הרבעון הראשון של 2024 מראה מגמה חיובית בתעשיית הטק הישראלית

על פי נתונים חדשים מדוח ההייטק "Tech Review", ברבעון הראשון של 2024 חברות הסטארט-אפ הישראליות גייסו כ-1.6 מיליארד דולר ● מדובר בעלייה של כ-10% ביחס לרבעון הקודם וירידה של 10% בהשוואה לרבעון המקביל אשתקד ● 38% מסך הסכום הכולל גוייס בחברות הסייבר

יו''ר הפדרל ריזרב, ג'רום פאוול / צילום: Associated Press, Nathan Howard

ארה"ב: מדד הליבה של ההוצאה לצריכה פרטית ירד ל-2.8%, כצפוי

מדד ה-PCE החודשי ירד ל-0.3% לעומת 0.5% בחודש שעבר ● מזרחי טפחות: "אי ההפתעה תומכת להערכתנו בתוואי הפד הנוכחי" ● היום חוגגים את יום שישי הטוב, ולכן לא יתקיים מסחר בבורסות אירופה ובוול סטריט ● מחיר הזהב זינק במרץ ב-9.8% ● אמש ננעלה וול סטריט בירוק, מדד ה-S&P 500 שבר שיא בפעם ה-23 מתחילת השנה

מנכ''ל NICE, ברק עילם / צילום: CRC Media

מלך השכר של ת"א: המנכ"ל שהרוויח כ-90 מיליון שקל ב-2023

עיקר התגמול של מנכ"ל נייס ברק עילם – הוני ● במשך שנותיו כמנכ"ל נייס צבר תגמולים בהיקף של כ-460 מיליון שקל לפי שער החליפין הנוכחי ● שכר של כ-17 מיליון שקל למנכ"ל אלביט אשתקד

הורים לילדים שגילם עד שלוש יקבלו החל מתלוש השכר הקרוב תוספת של נקודות זיכוי / אילוסטרציה: Shutterstock

הטבת המס הגדולה שהבטיחה הממשלה נכנסה לתוקף. מה יקרה לנטו שלכם?

הורים לילדים שגילם עד שלוש יקבלו החל מתלוש השכר הקרוב תוספת של נקודות זיכוי, אשר תגדיל להם את ההכנסה הפנויה ● ואולם, מומחים טוענים כי הטבת המס לא תשפיע על מי שבאמת זקוק לה