חזון הניסוי הקליני הדיגיטלי של ענקית המידע הרפואי

חברת IQVIA, המחזיקה במאגרי נתונים גדולים בתחום הרפואה, רוצה להחליף בהדרגה את הניסויים הקליניים הקלאסיים בניסויים עתירי מידע המבוססים על מעקבים בעולם האמיתי • דקלה שפנגנטל, מנהלת הסניף הישראלי של החברה, מחפשת שיתופי פעולה מקומיים ומדברת על הקשיים הייחודיים של תעשיית התרופות החדשניות

 דקלה שפנגנטל, מנהלת הסניף הישראלי של חברת IQVIA / צילום: יח"צ. עיבוד: טלי בוגדנובסקי
דקלה שפנגנטל, מנהלת הסניף הישראלי של חברת IQVIA / צילום: יח"צ. עיבוד: טלי בוגדנובסקי

ב-2016 התרחש מיזוג ענק בתעשיית הבריאות: חברת IMS, המתמחה באיסוף מידע על הסקטור הרפואי, התמזגה עם Quintiles, שביצעה מחקר ביולוגי וניסויים בחיות ובבני אדם בקבלנות משנה עבור חברות בתחום הרפואי. החברה הממוזגת, שנקראת IQVIA, היא היום קונגלומרט של 60 אלף עובדים ובעלת שווי שוק של 31 מיליארד דולר - גבוה יותר מזה של רבות מחברות התרופות הגדולות שהיא נותנת להן שירותים וייעוץ.

IQVIA פועלת היום לשילוב מלא של תחומי הניסויים הקליניים והמידע הרפואי, והיא מייעצת לחברות הנמצאות בשלב ההשקה, אחרי שקיבלו אישור לשיווק. בחזון שלה, יחליפו את הניסויים הקלאסיים, בהדרגה, ניסויים דיגיטליים עתירי מידע ומעקבים מדוקדקים אחר המתרחש בעולם האמיתי. 

החברה, ששתי החברות המרכיבות אותה היו פעילות בישראל עוד לפני המיזוג, מחפשת כעת שיתופי פעולה עם חברות הבריאות הדיגיטלית והמידע הרפואי המקומיות. כמו כן, היא מעוניינת לגבש מוצרי מידע ושירותים מותאמים לצרכים של התעשייה הישראלית. כגוף שמחזיק בנתונים הרבים ביותר על שוק הבריאות ויש לו היכרות אינטימית עם החברות הפועלות בתחום, גדולות כקטנות, IQVIA גם יכולה לספר לישראלים על השינויים המשמעותיים שעוברים על התעשייה.

תהליכי הייצור נעשו מורכבים יותר

"הדבר העיקרי שאנחנו רואים הוא תקופה של לחץ על חברות מדעי החיים", אומרת דקלה שפנגנטל, מנהלת הסניף הישראלי של החברה. "אם מסתכלים, לדוגמה, על 15 החברות הגדולות בחמש השנים האחרונות, ההכנסות צמחו ב-10%, שזה נחמד, אבל הוצאות המחקר והפיתוח צמחו ב-32%. ניכרת עלייה גם בעלות המכר, כלומר במחיר שעולה לחברה לייצר כל תרופה. אם בעבר היה מקובל שעלות המכר של ייצור תרופות היא זניחה והתשלום הוא למעשה על מאמצי המחקר והפיתוח ועבור השיווק, הרי שהתרופות החדשניות יותר דורשות תהליכי ייצור יותר ויותר מורכבים ויקרים". במקביל, חברות הביטוח והמשלמים הממשלתיים לוחצים מטה את המחירים שיכולות חברות התרופות לגבות".

שפנגנטל מצביעה על בעיה נוספת. "אין כבר כמעט תרופות רבות מכר. אם בעבר הימור מוצלח אחד היה 'מסדר' את החברה עם הכנסות של מיליארד דולר ומעלה לאורך כמה שנים, היום רוב התרופות המאושרות הן לשוקי נישה. למשל, יש היום בתחום הסרטן 700 חברות בניסויים קליניים פעילים. כל אחת תוקפת סוג מסוים של סרטן וחלקן לא רק מפתחות תרופות נישה אלא גם יודעות שהן לא יהיו המובילות בה".

במצב של רווחיות נמוכה, יש חשיבות גדולה מתמיד לאפשרות לבצע ניסוי קליני ממוקד ולא יקר. מידע יכול להפחית את העלות של הניסויים. "היום ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, מתחילה לשקול לאשר יותר ניסויים על בסיס מידע רטרוספקטיבי, כי כשפונים לשוק אולטרה-קטן, קשה מאוד לפעמים לגייס חולים לניסוי, ודאי אם יש אפילו תחרות באותו שוק קטן. אנחנו נראה יותר ניסויים עם קבוצת ביקורת וירטואלית, וגם יותר ניסויים שבהם הניטור נעשה מרחוק, כדי להקל על מטופלים אפילו אם הם אותרו רחוק מאוד מהקליניקות הרלוונטיות. מבחינת שוק הניסויים הקליניים, אלה מהפכות גדולות".

לא מספיק מוצר טוב, צריך שיווק חכם

ריבוי חברות הפועלות באותם שוקי נישה נובע גם מכך שבשווקים אלה לא בהכרח צריך להסתער על השוק עם כל הכוח של צבא מכירות כמו זה שיש לחברות ענק כפייזר או אלי לילי. שיווק חכם הוא היום הרבה יותר נחוץ משיווק יקר. אלו חדשות טובות לחברות הישראליות, שעד כה הרגישו שאין להן סיכוי להביא את המוצר שלהן עד שלב השיווק. בעולם מפוצל לאינסוף קטגוריות נישה, לחברה ישראלית יש סיכוי לעשות ביזנס נחמד בתת-תת קטגוריה שבה היא פוגשת מתחרים יותר קרובים לגודל שלה, או לכל הפחות להתחיל משם.

"לא כל החברות יודעות לתכנן השקה", אומרת שפנגנטל. "היום ממש לא מספיק שיהיה לך מוצר טוב. עוד לפני שמגיעים לשלב ההשקה בפועל, חייבים לעשות מחקרי עומק בקרב מומחים מבית החולים ומחברות הביטוח וכל מי שאמור לגעת איךשהו במוצר, ולהבין מה הם רוצים לראות בניסויים הקליניים ובמידע התומך, מה הם רוצים שיהיה כתוב על האישור הרגולטורי.

לדברי שפנגנטל, ששת החודשים הראשונים שלאחר ההשקה הם החשובים ביותר. "אם מתחילים לא טוב, יהיה קשה להתאושש. ראינו שלא מעט השקות לא מצליחות. מאז ומתמיד היו חברות שהשיקו טוב יותר מאחרות, אבל ההשקה עצמה השתנתה. להשקות טובות היום יש יותר פעילות דיגיטלית, ודווקא חברות ממוקדות, כלומר לא בהכרח הכי גדולות, משיקות לפעמים טוב יותר כי המוכרנים שלהם יותר ממוקדים במוצר הספציפי ויותר מקצועיים. הדבר הכי חשוב הוא איך מוצאים את האנשים שצריך לפנות אליהם. צריך להיות מוכנים היטב לרגע קבלת האישור. חברות שהתמקדו היסטורית במו"פ מתקשות בזה במיוחד, אבל אפילו לחברות גדולות זה לא קל, והשקה מוצלחת אחת לא מבטיחה את הבאות".

מיהם אותם "אנשים שאליהם צריך לפנות" מבעוד מועד?

"כל מקרה לגופו, אבל לרוב אלה יהיו רופאים, חברות ביטוח, עמותות חולים. צריך קודם כול להבין מי באמת משפיע וככל שהנישה צרה יותר כך ניתן וחובה לאתר בדיוק את האנשים שדעתם נשמעת. לא חייבים להביא צבא של אנשי מכירות אבל צריך להיות חכמים".

לדוגמה, בשיווק לשוק הישראלי יש להביא בחשבון שתועמלנים שבעבר היו גורם המפתח בשוק מוגבלים היום על ידי רגולציה המקשה עליהם להיפגש פנים אל פנים עם רופא. "ואז הטכנולוגיה למפגש מקוון נהיית הרבה יותר משמעותית", כלומר צריך להיערך ל"השקת סקייפ" וזה מוצר שהחברה פיתחה במיוחד עבור המגבלות של השוק הישראלי.

בתחום הזה כבר יצרה IQVIA שיתוף פעולה עם חברת Belong Life הישראלית, שהחלה כמעין רשת חברתית לחולי סרטן והתפתחה למערכת שנועדה לאפשר לחולים לנהל טוב יותר את התהליך הביורוקרטי סביב מחלתם. בין היתר כוללת הפלטפורמה מערכת לניהול קשרים בין מטופל לרופא, בין מטופל למוסדות הבריאות וחברות הביטוח, ובינם לבין מטופלים אחרים. מערכת כזו יכולה לעזור לא רק למטופלים, אלא גם לחברה המעוניינת לנהל מול המטופלים הללו ניסוי קליני או תהליך מבוקר של איסוף מידע. זהו כנראה מקור העניין של IQVIA בחברה.

בחודש יולי האחרון הובילה IQVIA גיוס של 14 מיליון דולר לבילונג. "אנחנו רוצים לעשות עוד ניסויים קליניים ולשלב בהם עוד טכנולוגיות ישראליות, למשל בתחום גיוס חולים לניסויים ובתחום של מעקב אחרי נטילת תרופה בפועל", אומרת שפנגנטל. "אנחנו לא קרן הון סיכון אלא מחפשים את הקשר המשותף". 

המחקרים החדשים של IQVIA: מניהול סוכרת ועד דפוסי שימוש בתרופות

העידן הבא של טיפול בסוכרת: מדידה רציפה של רמות הסוכר. בדוח שיצא לאחרונה והתמקד בשאלה כיצד ינהלו חולי סוכרת את מצבם באופן אופטימלי, הודגש מדד בשם TIR, המודד את הזמן שבו המטופל נמצא בטווח רמת הסוכר הרצוי. לפי החברה, ככל שהשימוש במדי סוכר רציפים הופך שכיח יותר, כך ניתן למדוד בפועל את הזמן שבו המטופל נמצא בטווח הרצוי, במקום מדדים אחרים כמו בדיקה חד-פעמית האומדת את מצב הסוכר ב-12 השבועות האחרונים. לפי נתוני החברה, מדד ה-TIR מנצל היטב את המידע הרב שנובע ממדי הסוכר הרציפים כדי להציע שיפור אמיתי בהחלטות היומיומיות שמקבלים החולים והרופאים לגבי ניהול המחלה. התוצאה הצפויה היא עלייה באיכות החיים של המטופלים, אם כי ייתכן שמעקב  צמוד כל כך אחר רמות הסוכר העולות והיורדות יכול גם לגרום מתח. בכל מקרה, החברה מעריכה ששיפור היכולת למדוד את ה-TIR וחינוך השוק כך שיגבר השימוש במדד זה יכולים לחסוך לכלכלה האמריקאית 6.7-9.7 מיליארד דולר.

עלייתן של החברות הצעירות: אחראיות ל-75% מהניסויים הקליניים המתקדמים. דוח שעסק בתפקידן של חברות ביוטק צעירות באקוסיסטם של מדעי החיים, צויין כי רוב השקות התרופות מבוצעות היום על ידי חברות שזו להן ההשקה הראשונה, והוצאתן השנתית על מו"פ נמוכה מ-200 מיליון דולר. בעולם פועלות היום יותר מ-3,000 חברות כאלה, והן אחראיות ל-75% מהניסויים הקליניים המתקדמים. 90% מהניסויים בטכנולוגיות הנחשבות "ביולוגיה של הדור הבא" כמו תאי גזע, עריכה גנטית, RNAi וכדומה, מבוצעים על ידי החברות הצעירות. שיעור השתתפותן של חברות קטנות כאלה באקוסיסטם עולה בשנים האחרונות, אבל לא הכול ורוד: בחברות צעירות, זמן ההגעה הממוצע לשוק עומד על 16.6 שנים, 30% יותר מממוצע החברות הגדולות מהן. גם ההשקות שלהן פחות מוצלחות בממוצע. עם זאת, ככל שהמוצר מבודל יותר ועונה על צורך ברור יותר, ההבדלים מצטמצמים.

דפוסי השימוש בתרופות: מתמידים יותר בטיפול וצורכים פחות אופיאטים. סקירה של מגמות בשימוש בתרופות בארה"ב מגלה שב-2018 נופקו כ-5.8 מיליארד מרשמים ל-30 יום, גידול של 2.7% לעומת 2017. מדובר ב-17 מרשמים ל-30 יום לכל אמריקאי בממוצע, כלומר, חלק מהאוכלוסייה לא מטופל כלל וחלק מטופלים ביותר ממרשם אחד בכל חודש, כלומר עשרות בשנה. מבחינת ההתמדה בטיפול, רואים עלייה לעומת 2016 - 78%-81% מהחולים לפחות קונים את התרופות. התרופות החדשות המצליחות של השנים האחרונות היו למיגרנה, אטופיק דרמטיטיס, מחלות אוטואימוניות, סוכרת וסרטן. רוב התרופות בשימוש הן גנריות - רופאים רושמים תרופות גנריות ב-97% מהמקרים שבהם ניתן לעשות זאת. מגמה חיובית נוספת היא צמצום השימוש באופיאטים - לפי נתוני החברה, צריכתם צנחה ב-43% מאז השיא ב-2011 ומספר המרשמים של מינונים גבוהים של אופיאטים צנח ב-61%. 

יומן קורונה:
ניוזלטר יומי על כל מה שצריך לדעת
הרשמה
הרישום נכשל
✓ הרישום בוצע בהצלחה!
צרו איתנו קשר *5988