הגלולה להפסקת הריון זו רק ההתחלה: איך יכולה הפסיקה הדרמטית בארה"ב להשפיע על כל שוק התרופות

עד יום רביעי הקרוב, צפוי בית המשפט העליון בארה"ב לפסוק האם ניתן יהיה להמשיך להשתמש בארה"ב בגלולה להפסקת הריון מיפפריסון, המוכרת גם בישראל בשם מיפיגין. התרופה אושרה לשימוש בשנת 2000 על-ידי ה-FDA, מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ונמצאת בשימוש נרחב מאז. רוב ההפלות בארה"ב מבוצעות באמצעותה, כ-5 מיליון הפלות עד היום.

● אילון מאסק וביל גייטס ראש בראש: האם לעצור את מרוץ הבינה המלאכותית 
● אנליסטים ממליצים: איך להשקיע במניות בינה מלאכותית, וממה כדאי להיזהר 
● יותר ויותר תרופות חסרות בשוק ואין פתרון באופק | חזית המדע

אך שופט פדרלי מטקסס פסק בתחילת שבוע שעבר כי הגלולה אינה בטוחה, וכי אישור השימוש בה התקבל באופן לקוי, וזאת בניגוד מוחלט לעמדת ה-FDA בעניין. פסיקתו תקפה לכלל השוק האמריקאי, ואם היא לא תבוטל, הגלולה לא תהיה זמינה גם במדינות בהן הפלות היום הן חוקיות.

בינתיים, בעקבות פנייה של ממשל ביידן ושל ה-FDA, בית המשפט העליון הוציא צו הקפאה לפסיקה, והתרופה עדיין נמצאת בשוק, נכון להיום. בית המשפט העליון ביקש מכל הגורמים הנוגעים בדבר להגיש עמדתם בנושא עד יום שלישי הקרוב, וצו ההקפאה לפסיקה מסתיים ביום רביעי, כך שעל-פי ההערכות ההחלטה תתקבל ביום רביעי לכל המאוחר.

הפסיקה כמובן קריטית לסוגיה של זכות ההפלה בארה"ב, סוגיה בוערת בפני עצמה, אך יש לה גם השלכות מעבר לכך. גורמים בתעשיית התרופות חוששים בעקבות הפסיקה לעצמאות ה-FDA. עד היום, בית משפט מעולם לא פסל החלטת אישור תרופה של ה-FDA.

ה-FDA: עומדים מאחורי ההחלטה המקורית

המינהל אכן נחשב לגוף שאפשר לתבוע אותו, והיו מקרים בהם בתי משפט מצאו את ה-FDA אשם בהליכי אישור לא תקינים. אולם ביקורות אלה לרוב הופיעו אחרי שהמינהל בעצמו ביטל אישור לתרופה, בעקבות הצטברות של מידע על נזקיה, והסוגיה המשפטית הייתה איך קרה שהיא אושרה מלכתחילה. במקרים האלה בית המשפט שפט את הליך האישור. הוא לא התיימר מעולם לשפוט במקום או יותר טוב מה-FDA האם תרופה היא בטוחה או יעילה.

בתגובה לפסיקה, ה-FDA טען כי הוא עומד מאחורי ההחלטה המקורית שלו, שעמדה במבחן של שני עשורים, במהלכם התחלפו חמישה ראשי רשות שמונו על-ידי שתי המפלגות. לטענת ה-FDA, כל הראיות מראות כי התרופה בטוחה לשימוש. גורמים בתעשייה טוענים כי השופט מתי קשמירק שפסל את התרופה, בטענה כפולה - גם שהליך האישור היה לקוי, וגם כי התרופה אכן אינה בטוחה - הסתמך על מחקרים שנויים במחלוקת, וכי הוא חסר את הידע וההכשרה לקבל את ההחלטה הזו בניגוד לדעת ה-FDA.

הדאגה של גורמים מתעשיית התרופות כעת היא כי תרופות נוספות יאותגרו דרך בית המשפט במסלול עוקף FDA. במכתב שיצא מטעם ארגון Bio, ארגון חברות הביוטק האמריקאיות, שעליו חתומים בין היתר מנכ"ל פייזר אלברט בורלא ומנכ"ל ביוג'ן כריסטופר ויבכר, לצד בכירים רבים אחרים, הם טענו כי כעת ניתן יהיה לאתגר באמצעות בית משפט ששופטיו הם מינויים פוליטיים, את האישורים גם לחיסונים, ולא רק את החיסון לקורונה, גם תרופות מבוססות על תאי גזע עובריים, שמחקרים בהם היו אסורים בעבר בארה"ב מסיבות שקשורות בהתנגדות להפלות, גם אמצעי מניעה וגלולות "היום שאחרי", גם טיפולים תומכים לשינוי מגדרי, ואין לדעת אילו תרופות נוספות יתגלו כשנויות במחלוקת.

מנכ"ל טבע לשעבר: "המצב הזה ישפיע על כל העולם"

ד"ר ג'רמי לוין, מנכ"ל טבע לשעבר, כיום מנכ"ל חברת Ovid וחבר דירקטוריון בארגון Bio, מוביל יחד עם ארגון Sisterhood, ארגון נשים מנכ"ליות של חברות ביוטק בארה"ב, את המאבק של חברות התרופות בפסיקה. גורמים אלה יזמו את המכתב עליו חתומים ראשי תעשיית הביוטק, ואשר יוגש לבית המשפט העליון.

"ה-FDA קיבל מהקונגרס האמריקאי את הסמכות להיות הגוף הראשון והאחרון שמחליט בנושא של בטיחות ויעילות תרופות. אנחנו עומדים כעת בפני אפשרות של שני מסלולים לאישור תרופות - המסלול המקצועי, והמסלול המשפטי המושפע משיקולים פוליטיים, ובו ההחלטה מתקבלת על-ידי שופט שאין לו הכשרה בתחום, במקום על-ידי פאנלים של מומחים. המצב הזה ישפיע על כל העולם, שכן מדינות רבות מושפעות בהחלטות שלהו לאשר תרופות, מן ההחלטה של ה-FDA". 

השופט הפדרלי טען כי התרופה לא בטוחה. האם לא יכול להיות שיש בזה ממש? 
"השופטים הפדרליים, כמו השופט קשמירק שנתן את הפסיקה, ממונים על-ידי הממשלה. כאשר קשמירק מונה, דעותיו לגבי הפלות היו ידועות, כמו גם דעותיו לגבי קהילת הלהט"ב ודעות נוספות שגרמו לדמוקרטים להתנגד למינויו. הוא הצהיר אז כי יתרחק מכל דיון שבו הוא נמצא בניגוד אינטרסים, אבל זה לא מה שהוא עשה בפועל. לא רק זאת, אלא שהעמותות שביקשו לקבל פסיקה נגד התרופה, יצאו במכוון לאתר שופט שיסכים עם דעתם, ואז הגישו את העתירה שלהן דווקא בבית המשפט שלו. כלומר, הן עשו 'תיירות משפטית' כדי להגיע לתוצאה שהן רצו".

לוין טוען כי לא הובאו במשפט ראיון לכך שהתרופה לא בטוחה. "על-פי הנתונים שבידי ה-FDA, היא נחשבת בטוחה יותר מאקמול", אומר לוין. "הסוגיה הכי עקרונית כאן היא למי יש סמכות לאשר שתרופה היא בטוחה לשימוש, ועל איזה בסיס. האם האישור הוא על בסיס מדעי? זו שאלה קריטית לשאלת החדשנות בתעשיית התרופות".

לדבריו, "גורמים מתנגדי חיסונים שמחוברים לפוליטיקאים אמריקאים, כבר מתחילים לדבר על האופן שבו הפסיקה הזו עשויה לשרת אותם".

לוין, פעיל גם בהתנגדות לרפורמה המשפטית בישראל, אומר כי "עבור ישראל יש כאן שיעור: מה קורה כאשר פוליטיקאים ממנים שופטים, ואלה מקבלים החלטות שהן פוליטיות מאוד".

בינתיים, התרופה מאושרת לשימוש עד יום רביעי

בינתיים, בית משפט לערעורים פסל חלק מן הפסיקה של קשמירק, אך השאיר חלק ממנה בעינה. הסוגיות המשפטיות הן בין היתר האם הייתה לתובעים בכלל זכות להגיש את התביעה שלהם, בהתחשב בכך שהם אינם רופאים שרושמים את התרופה, ולא מטופלים שטופלו בה.

הטענה של הרופאים, שבינתיים התקבלה על-ידי ערכאת הערעורים הראשונה ותצטרך להיבחן על-ידי בית המשפט העליון, היא כי הם רופאים שייאלצו לטפל בסובלים מתופעות הלוואי של התרופה. סוגיה נוספת היא אם ניתן לפסול אישור שניתן על-ידי ה-FDA, כל-כך הרבה שנים אחרי שהוא ניתן, על בסיס איתור פגמים בהליך האישור המקורי (אם אומנם היו כאלה), וזאת למרות שמאז הצטבר הרבה מאוד מידע אמיתי לגבי השימוש בתרופה.

בינתיים התרופה כאמור מאושרת לשימוש עד יום רביעי לכל הפחות. כיום הפלות הן חוקיות בחלק ממדינות ארה"ב. אם הפסיקה לא תבוטל, מיפפריסון תהפוך להיות לא חוקית גם במדינות בהן הפלה חוקית לגמרי. לא ניתן יהיה גם לרכוש את התרופה במקום אחר, ולהשתמש בה בארה"ב.

מיפפריסון, בשילוב עם תרופה נוספת בשם Misoprostol, משמשת גם לסיום הריונות שבהם העובר כבר מת או שבוודאות אינו יכול להתפתח. יהיה יותר מרוכב לבצע הליך זה ללא מיפפריסון.

התרופה Misoprostol נחשבת עדיין לחוקית בארה"ב, ואפשר לבצע הפלה באמצעות תרופה זו לבדה, אך זה נחשב הליך פחות יעיל ופחות בטוח. כמו כן במדינות בהן הפלה היא חוקית, אפשר עדיין לבצעה בניתוח. הליך זה הוא פולשני יותר, אם כי במקרים מסוימים הוא עדיף מסיבות שונות. בוודאות מדובר בתהליך תובעני יותר מבחינת מערכת הבריאות, לעומת גלולה שהמטופלת נוטלת בעצמה בבית.

ביטול אישור ה-FDA לתרופה בארה"ב אינו מבטל את האישור שלה בישראל, וכיום אין גורמים הקוראים לביטול השימוש בה. עם זאת, בשנים האחרונות נשמעים יותר קולות של מתנגדי ההפלות בישראל, אחרי שברוב שנות קיום המדינה זו לא הייתה סוגיה משמעותית בפוליטיקה הישראלית.