הפסיקה שעשויה לשנות את עולם התרופות

"הלכת שברון" בארה"ב בוטלה - מה המשמעות לעולם התרופות?

בשבוע שעבר, פסיקה של בית המשפט העליון האמריקאי הרעידה את מערכת המשפט במדינה. בית המשפט העליון פסק בניגוד ל"הלכת שברון", תקדים בן כ-40 שנה שאומר כי במקרים של אי-בהירות לגבי החוק, הפרשנות של הרשויות הממשלתיות המקצועיות, כל עוד היא סבירה וחוקית, גוברת על זו של בית המשפט.

● חזית המדע | הפסיכולוג שחקר כמה חוויות טובות צריך כדי למחוק זיכרון שלילי אחד 
● פחות שומן, יותר פחמימות: כך המלחמה משפיעה על הישראלים

עולם התרופות אינו הנושא של המשפט הנוכחי, בו מככב עסק משפחתי של דייגי הרינג, וגם לא של המשפט המקורי בו התובעת הייתה חברת האנרגיה שברון, אך תחום התרופות צפוי להיות מושפע מהפסיקה מאוד, שכן בתי המשפט יוכלו לקבל החלטות המנוגדות לפרשנות החוק על-ידי ה-FDA, מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ושל ה-CMS, המרכז למדיקר ומדיקייד, האחראית על הביטוח הממשלתי של בני 65 ומעלה ושל אנשים בעלי הכנסה נמוכה.

בעבר "הלכת שברון" זכתה לתמיכה משני צידי המפה הפוליטית בארה"ב, אך הגישה הרפובליקנית לחוק השתנתה. אולי יש לכך קשר לעובדה שבית המשפט העליון הוא היום בשליטה שמרנית, והפסיקה החדשה נותנת לבית משפט זה כוח רב יותר. יש כאן הלימה גם עם האידאולוגיה הרפובליקנית, שכן בית המשפט יכול לפסוק לטובת חברות מסחריות גם נגד החלטתם של "בירוקרטים" ממשלתיים, כפי שהגדירו זאת נציגי המפלגה עם קבלת ההחלטה. הפסיקה למעשה מקטינה את כוחה של הממשלה (דרך הרשויות המקצועיות שלה) מול העסקים הפרטיים.

הגישה הנגדית, כיום הגישה הדמוקרטית, אומרת כי בתי המשפט לא תמיד יכולים להכריע בנושאים הדורשים מומחיות מקצועית רבה כל-כך. למשל בתחום התרופות, בתי המשפט יכולים לפסוק נגד ה-FDA בבואו להכריע כיצד לפקח על עריכה גנטית, תרפיה תאית או בינה מלאכותית, למרות המומחיות הרבה הדרושה להבין את התחומים האלה.

לאחר הפסיקה העלו גורמים מתעשיית התרופות את השאלות - האם בתי המשפט באמת מבינים את ההבדל בין תרופה לתוסף תזונה? מהי ההגדרה של מכשור רפואי? איך יודעים איזה אישור נכון בבדיקת מעבדה?

תעשיית התרופות בעיקרון מרוצה מההחלטה, שיכולה לתת לה הגנה מפני שרירות-לב של ה-FDA וה-CMS, אם כי מאידך היא יכולה לתת הגנה דומה גם למתחרים שרלטנים. הפסיקה עלולה להוביל לשורה של תביעות נגד ה-FDA וה-CMS בשנים הקרובות, וישנו חשש כי משאבי הרשות יופנו יותר לכיוון המשפטי, על חשבון המדענים.

אין מדובר בפגיעה אנושה בכוחן של הרשויות המקצועיות. ה-FDA עדיין יגדיר כיצד לאשר מוצרים רפואיים חדשים, והוא יוכל להוריד מוצרים מהשוק. ה-CMS עדיין קובע אילו מוצרים יקבלו שיפוי. אך במקרה של תביעה ורק במקרה שהחוק לא חד-משמעי, ייתכן כי כוחם יוגבל.

שוב כמעט חד-קרן: KHealth מביאה את בשורת קופת-החולים לארה"ב

חברת KHealth, שפועלת להביא את בשורת קופת-החולים הישראלית לארה"ב, אך בגרסה מחוזקת AI, הודיעה בשבוע שעבר על גיוס של 50 מיליון דולר. שווי החברה בגיוס הוא 900 מיליון דולר, כך על-פי דיווח של בלומברג. ב-2021 גייסה החברה 132 מיליון דולר לפי שווי של 1.4 מיליארד דולר ב-2021, אך זו הייתה שנת שיא ההייפ בתחום הבריאות הדיגיטלית. בשנים שחלפו גייסה שוב לפי שווי נמוך יותר, וכעת חוזרת כמעט להגדרת חד-קרן. עד היום גייסה החברה סכום כולל של 380 מיליון דולר.

את הסבב הובילה קבוצת Claure Group של מרסלו קלור, המוכר כמנכ"ל לשעבר של החברות ספרינט וסופטבנק וכסגן יו"ר Shein. משקיע נוסף בסבב הוא פבלו לגורטה, מייסד ומנכ"ל רויאלטי פארמה, חברה הרוכשת זרמי מזומנים עתידיים הצפויים לחברות תרופות, ונסחרת בנאסד"ק לפי שווי של 15 מיליארד דולר.

בסבב השתתפו גם משקיעים קיימים, כמו Mangrove Capital Partners, Valor Equity Partners, ו-Atreides Management. גם רשת הביטוח והמרפאות המשולבת קייזר פרמננטה, החברה האמריקאית הדומה ביותר במודל שלה ל-K-Health למעט רכיב הבינה המלאכותית, משקיעה בחברה, וכך גם חברת הביטוח Elevance Health ובית החולים מיו קליניק.

KHealth הוקמה ב-2016 על-ידי אלון בלוך, לשעבר בין היתר שותף ב-JVP, רן שאול, ישראל רוט ואדם סינגולדה מטאבולה. לאחר שאימנה את מערכותיה בשיתוף-פעולה עם קופת-חולים מכבי, היא הושקה בארה"ב ב-2018.

הייחוד הטכנולוגי של KHealth הוא בבינה המלאכותית שלה. המטופל מתחיל את המפגש הרפואי מול צ'אט בוט שעוזר למפות את מצבו הרפואי, ולחבר אותו עם רופא או אחות רק אם הבוט לא יכול לפתור את הבעיה שלו. בנוסף, K-Health מהווה גם מערכת תומכת החלטה לרופאים. מחקר הראה כי הדיוק של המערכת שלה טוב כמו זה של רופאים.

החידוש האמיתי מבחינת האמריקאים הוא שהחברה סוגרת את הלופ, כלומר היא מבצעת גם את האבחון, גם את הטיפול כל עוד הוא ניתן אונליין, וגם מעניקה את הביטוח הרפואי, כמו קופת-חולים ולא כמו מבטח ורופא אמריקאי, שהם בדרך-כלל שתי ישויות שונות. לכן כדאי לחברה לבצע רפואה מונעת ולהשקיע ברפואה ראשונית (משפחה וילדים) ובניהול מחלות כרוניות ונפשיות, גם זאת בתמיכת הבינה המלאכותית שלה.

היום KHealth מציעה גם שירותי ניהול משקל, אשר מגיעים בדיוק בזמן לפריחת הקטגוריה החדשה של תרופות ההרזיה, שדורשות ניהול מחלה אבל מעט מגע פיזי עם המטופל.

החברה מתגאה בכך שהמטופלים שלה מופנים בדרך-כלל לרופאים שמכירים אותם (לעומת מערכות טלה-רפואה אחרות שבהן בוחרים כל רופא זמין), ובזכות הקשר שלה עם בתי חולים פיזיים, היא מצליחה לסגור את מעגל הטיפול.

לפני כשנה חתמה K-Health על הסכם שיתוף-פעולה עם בית החולים סיידרס סיני בארה"ב, בנוסף לשיתופי-פעולה שיש לה עם מספר בתי חולים מובילים בארה"ב וגם עם קופות-חולים בישראל. במסגרת שיתוף-הפעולה עם סיידרס סיני, היא מספקת ללקוחות בית החולים שירותי ייעוץ אונליין הזמינים מסביב לשעון, עבור עניינים דחופים או שאינם דורשים ביקור פיזי, כדי לקצר תורים. לדברי החברה, בשנה הזו בית החולים הגדיל את קיבולת הטיפול שהוא יכול להציע ב-15%.

ההתרחבות של KHealth מתחרשת במקביל לסגירה מרכזים רפואיים ברשתות הפארם וולגרין ו-וולמרט, טריז בגלגלי החלום להפוך את בתי המרקחת למרכזים רפואיים שייקחו על עצמם חלק מהעומס של בתי החולים.

בראיון לאתר Fierce Biotech עם הגיוס אמר רן שאול כי "עדיין איננו רווחיים, אבל נהיה שם בקרוב". עוד הוא אמר כי החברה רואה בעתידה הנפקה, אבל אין כרגע תוכנית קונקרטית בכיוון.

אוקון גייסה 10 מיליון דולר

חברת אוקון תרפויטיקה, המפתחת דור חדש של התקנים תוך-רחמיים, אשר חלקם משמשים גם כטיפולים רפואיים, הודיעה על גיוס של 10 מיליון דולר בהובלת קרן RH Capital, ובהשתתפות Features Capital, Astia Angels, Exetre Partners ומשקיעים פרטיים. החברה קיבלה במסגרת הסבב גם תמיכה מרשות החדשנות.

אוקון פיתחה את ההתקן התוך-רחמי המעוגל Ballerine, שלדברי החברה חוסך בכאב ובנזקים אפשריים בהחדרתו ובהוצאתו. עד היום השתמשו במוצר כ-150 אלף נשים, וכעת החברה פונה לשוק חדש, של טיפול בדימום כבד מהרחם.

לדברי מנכ"לית החברה, קרן לשם, "המטרה שלנו באוקון היא ליצור סטנדרט טיפול חדש למחלות של הרחם, שהן נפוצות יותר מסוכרת וממחלות לב". על-פי החברה, דימום כבד מאפיין כ-15% מהנשים בגיל הפוריות. "אנחנו מציעים מתן ממוקד של התרופה במינונים נמוכים, כך שתופעות הלוואי והסיכונים הם מינימליים", אומרת לשם.

היום מטופלים המקרים הקיצוניים של דימום כבד מהרחם בניתוחים או באמצעות תרופות בבליעה. הכוונה היא להוות חלופה לטיפולים הללו, וגם להגדיל את השוק עבור מי שעד כה לא אובחנה או העדיפה לחיות עם התופעה, על פני שתי האפשרויות האלה. המוצר של החברה ישלב גם מניעת הריון וגם מניעת דימומי יתר.

המוצר עבר ניסויים קליניים שלב IIB בהתוויה זו, והחברה נערכת לניסוי פיבוטלי בארה"ב. לאוקון יש מוצרים נוסף בצנרת, לטיפול באנדומטריוזיס ובשרירנים ברחם. גם במקרה הזה מדור בהתקן תוך-רחמי מפריש תרופות.

בית החולים רמב"ם יכשיר צוותים ממולדובה

בית החולים Timofei Mosneaga במולדובה בחר בבית החולים רמב"ם להכשיר צוותים רפואיים במולדובה. ההכשרה תיעשה באופן מקוון ובביקור של הצוותים המולדוביים בארץ.

בית החולים המולדובי הוא בית החולים הגדול במדינה, המהווה אתר עיקרי להכשרה קלינית של אוניברסיטת Nicolae Testemitanu המולדובית. ההסכם נחתם ביוזמת שגריר מולדובה בישראל, שקידם ביקור של משלחת רמב"ם במדינה בעידוד משרד הבריאות המולדובי.

בתשובה לשאלה כיצד יוכשרו הצוותים המולדוביים במערכת ישראלית מורעבת לשעות הוראה קלינית, בית החולים מסר כי ההכשרות יבוצעו רק בישראל ובזום, ולא ייסעו צוותים של רמב"ם למולדובה, וכי ההכשרה תתבצע אחרי ולא על חשבון שעות העבודה. העובדה שברמב"ם ישנם מאות עובדים דוברי רוסית ורומנית מאפשרת לקדם את תוכניות ההכשרה כמעט ללא מחסומי שפה.

"רמב"ם הוא בית חולים מוביל ברמה הישראלית והבינלאומית, ויש לנו את התשתית המתאימה ואת הצוותים המיומנים והמנוסים כדי לקדם פרויקטים בינלאומיים שכאלה", אומר פרופ' מיקי הלברטל, מנהל בית החולים. "שיתוף-פעולה שכזה מבליט את מעמדה של מדינת ישראל כמובילה בתחום הרפואה והבריאות, ומחזק קשרים חשובים עם מדינה ידידותית שצפויה להצטרף לאיחוד האירופי בעשור הקרוב".

"לנוכח האיכות והמיומנות המקצועית של בית החולים, עם מספר החולים הגדול והיקף הפעילות הנרחב ברמב"ם, הבנתי שיכולה להיות פה הזדמנות מצוינת שתועיל לשני הצדדים", מסביר השגריר המולדבי אלכסנדר רויטמן. 

נורה ליבס-שנייד, מנהלת אגף כלכלה ופיתוח עסקי ברמב"ם, מציינת כי מטרת שיתוף-הפעולה היא לסייע למולדבים להרחיב ולקדם את מערכת הבריאות שלהם, הן ברמה הלאומית והן ברמת בתי החולים.