תוצאות הניסוי הקליני שהקפיצו את המניה של חברת התרופות הישראלית

הניסוי שהקפיץ את מניית כמומאב

מניית חברת כמומאב תרפיוטיקס שמוזגה לתוך השלד של אנקיאנו (ביוקנסל) בתחילת 2021, ומפתחת תרופות נגד מחלות המאופיינות בהצטלקות, עלתה ביום שישי 14% בעקבות פרסום דוחות הרבעון השני וזמן קצר לאחר קבלת תוצאות מהניסוי הקליני שעורכת החברה. כמומאב הגיעה לבורסה כשהמוצר שלה בשלב פיתוח מוקדם, כפי שהיה מקובל יותר ב-2021. מאז איבדה מניית החברה 95%, בין היתר על רקע השינויים בשוק, כך שכמומאב נסחרת לפי שווי של 20 מיליון דולר בלבד. הדיווחים הנוכחיים מהווים הזדמנות לראות מה קרה בחברה בתקופה הזו. 

● למרות המלחמה: ישראל עדיין שומרת על מקומה הגבוה בדירוג האוניברסיטאות
● אופקו עולה למרות ירידה בהכנסות, בריינסווי ברבעון שלישי של איזון

ד"ר עדי מור, מנכ"ל החברה, מספרת לגלובס כי "הצטלקות היא חלק ממגוון מחלות ויש לנו תרופה במנגנון חדש נגדה. החלטנו לבחור את מחלת הצטלקות הכבד הנדירה PSC, שגורמת להצטלקויות בדרכי המרה ולבסוף לצורך בהשתלת כבד אצל 20% מהחולים, ואין למחלה תרופה. גם מי שמושתל אצלו כבד, עלול לפתח את המחלה בכבד החדש".

הניסוי שנערך בחן את התרופה מול פלצבו במשך 15 שבועות. הניסוי ימשך כך ששתי הקבוצות יקבלו את התרופה למשך של עוד 33 שבועות. "המחקר לא נועד להראות יעילות, אך הראינו שינויים בסמנים הביולוגיים הכי חשובים בהתפתחות המחלה, ובחלקם נרשם הבדל מובהק סטטיסטית". בגלל נדירות המחלה היחסית, החברה מעריכה כי תוכל לעשות ניסוי שלב III יחיד ולא גדול במיוחד. 

אחת הסיבות שבגללן החברה כנראה התקשתה להתרומם (מלבד השלב המוקדם בו הגיעה לבורסה, תנועת השוק וריבוי חברות הביומד הצעירות שהגיעו לבורסה בשנים האחרונות המקשה על יצירת רושם על המשקיעים), היא הדרישה של ה-FDA לביופסיה של הכבד בניסויי של III בתרופות ל-PSC. מור: "הבעיה היא שהמחלה הזו מופיעה במעין 'כתמים' בכבד וביופסיה עלולה לפספס אותה". הדרישות הללו הובילו חברות אחרות וגם משקיעים להירתע מאינדיקציית ה-PSC.

"אבל בזמן האחרון אנחנו שומעים מחברות אחרות בתחום שה-FDA מדבר איתן על מדדים אחרים, כמו נוקשות הכבד, מדד בו הצלחנו בשלב II ואפשר למדוד אותו באולטרסאונד או MRI. אנחנו ניפגש עם ה-FDA עוד השנה, ומניחים שתשובתם הרשמית לגבי המבנה הרצוי לניסוי תגיע בתחילת 2025". גם בסיכוי הקטן שתידרש ביופסיה, היא אומרת, "זה לא מוריד את התרופה הזו מהשולחן". 

מור מציינת כי רוב המתחרות מפתחות תרופות המיועדות לתסמיני המחלה, בעוד שכמומאב מכוונת למנגנון. "גם מבחינת פרופיל בטיחות, אנחנו במקום מצוין".

הגעתם לבורסה בשלב מאוד מוקדם לחברה?
"שוקי ההון אז היו מצוינים וזו הייתה הזדמנות טובה להיכנס ולגייס כסף. להנפקה נלווה גיוס פרטי של 45.5 מיליון דולר בהשתתפות כל המשקיעים המובילים שלנו, כולל קרן אורבימד והמשקיע פיטר ת'יל (המוכר כמייסד פייפאל, המשקיע הראשון בפייסבוק ובעל עניין רב בתחום אריכות הימים)". לפני כחודש גייסה החברה עוד 10 מיליון דולר, בהשתתפות אורבימד ומספר קרנות גדולות נוספות, חלקן משקיעות חדשות בחברה. 

"אלה היו שלוש שנים מאתגרות", מודה מור. "התחלנו בהתלהבות ואז השווקים קרסו. היינו ממושמעים מספיק, הצלחנו לשמור על הכסף שלנו והגענו לדו"חות האחרונים עם 12.8 מיליון דולר בקופה, לא כולל הגיוס החדש. אבל שלב III עולה הרבה יותר, ולכן צריך את התגובה של ה-FDA ואפילו להתקדם בניסוי כדי להעלות ערך בזמן שבודקים אפשרויות נוספות. 

"החברות הגדולות מחפשות תרופה מוכחת שעובדת על מנגנון שיכול להיות רלוונטי לכמה מחלות, וזה בדיוק מה שיש לנו. זה פותח אופק למחלות אחרות. מנגנון פיברוטי שהוכח פעם ראשונה. וזה מה שהחברות האלה מחפשות. חברה המפתחת תרופה למחלת PVC, מחלה אחות לשלנו, נמכרה ב-4.3 מיליארד דולר לגיליאד, ועכשיו התרופה נמצאת בשוק". 

התעשייה ככלל, היא אומרת, לא במצב מזהיר. "הקרנות מתקשות לגייס הון, וחברות בחו"ל נחנקות וחלקן נסגרות. זו תקופה כזו, לאו דווקא בישראל". 

לדבריה, היא לא קיבלה תגובות יוצאות דופן בשוק ההון לישראליותה, או לכך שהמו"פ של החברה מתקיים בארץ. "חשוב לי שהמוצר הזה יצליח ושההצלחה תהיה רשומה על שם ישראל". 

אישור FDA למערכת האולטרהסאונד הנייד לאבחון מחלות לב מבית AISAP

חברת הסטארט-אפ AISAP, קיבלה את אישור ה-FDA עבור אולטרה סאונד נייד לאבחון מחלות לב שפיתחה החברה. המוצר של החברה הוא חדש גם בקוטן שלו וגם בניידות שלו. כמו כן, הוא מאפשר אוטומציה של חלק מן האבחונים ומערכת תומכת החלטה, כדי להקל על אבחון גם במהירות ואפילו בתנאי שטח.

החברה הסבירה בעבר לגלובס כי אקו לב, הבדיקה הנחשבת היום כתו התקן לאבחון מחלות לב בבתי החולים, דורשת מערכת יקרה ומרוחקת ממיטת החולה ובשל מחסור במערכות כאלה, חלק מן החולים האשפוז שלהם מתארך כדי שיוכלו לבצע את הבדיקה. המוצר של החברה מציע פתרון זול ונגיש יותר למחסור, שגם חוסך בכוח אדם מומחה. 

AISAP הוקמה כספין-אוף של חברת פרויקטים שהקים עם-שלום, ועסקה בפרויקטים בתחומים כמו חשמל וחקלאות. כאשר הגיעה הקורונה, הצוות התגייס בהתנדבות לפיתוח תוכנה למכונת הנשמה ולפרויקט נוסף בתחום של חיזוי תחלואה. בשיתוף פעולה עם בית החולים שיבא במסגרת מיזם ARC, הם זיהו את הבעיה הנוכחית שאותה החליטה בסופו של דבר לפתור.

"ל-AISAP CARDIO יש פוטנציאל לבצע מהפכה בעולם האולטרסאונד", אומר פרופ' אהוד רענני, מייסד שותף ב-AISAP, מנהל מרכז לב, חזה וכלי דם במרכז הרפואי שיבא תל השומר, "מחלות מסתמים ואי ספיקת לב הם כיום הגורם המוביל לאשפוז ותחלואה בארה"ב. היכולת לאפשר לרופאים שאינם מומחי דימות לאבחן במהירות ובמדויק את מצב המטופל ליד המיטה, יוביל לגילוי וטיפול מוקדם יותר, יתרום לבריאות החולים, ליעילות המרכזים הרפואיים ולחיסכון בעלויות של מערכות הבריאות". 

המוצר כבר פועל במחלקות פנימיות וחדרי מיון והביא לשינוי במסלול הטיפול של כשליש מהמטופלים שנסרקו .

צמיחה בפעילות חברת שיח

לאחר תקופה של טלטלה בשוק הקנאביס במסגרתה חלק מן השחקנים יצאו מן השוק, חלה התייצבות בקרב החברות המובילות שנותרו, כפי שמתבטא בדו"חות חברת שיח מדיקל . החברה נסחרה הבוקר לפי שווי של 52 מיליון שקל, ובעקבות הדו"חות מנייתה עולה כעת 18%.

שיח רשמה במחצית הראשונה של 2024 הכנסות של כ-85 מיליון שקל, גידול של כ-16%, ורווח של 4.5 מיליון שקל, לעומת הפסד של 722 אלף שקל בתקופה המקבילה.

עיקר ההכנסה היא מהשוק הישראלי, בו החברה היא אחת המגדלות המובילות ועוסקת גם בקמעונאות קנאביס ויש לה הכנסות גם מהשוק האוסטרלי. בכוונתה להתחיל לפעול במדינות נוספות השנה, כדי לממש סוף סוף את ההבטחה בת העשור להכנסות משמעותיות לחברות קנאביס ישראליות בעולם. בחצי השנה האחרונה ביצעה החברה תהליך התייעלות הניכר בשורה התחתונה שלה, במסגרתו היא מייצרת בעצמה כמויות גדולות יותר מן הסחורה שלה וגם שולטת בחלקים גדולים יותר משרשרת הערך.