רכבת ההרים של אפיטומי: אישור FDA הזניק את מניית גלולת ההרזיה בכ-150%

חברת אפיטומי שבהובלת יזם הביומד הסדרתי שמעון אקהויז הודיעה כי קיבלה את אישור ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, לשווק בארה"ב את המוצר של החברה, גלולת הרזיה (המתנפחת בקיבה לצורך מניעת השמנה והפחתת משקל). בעקבות הדיווח זינקה היום (א') מניית אפיטומי  בכ-152% בבורסה בתל אביב למחיר המשקף שווי חברה של 232 מיליון שקל, עדיין נמוך בכ-75% מהמחיר בהנפקת החברה בתל אביב בדצמבר 2021.

● שבירת הבצורת בגיוס בביומד? סגירה ראשונה לקרן השקעות
● התרופה החדשה נגד השמנה וסוכרת שתשווק רשמית בישראל 

אישור ה-FDA היה יחסית צפוי, ואילו האתגר המשמעותי יהיה בשיווק המוצר (החברה טרם רשמה מכירות). אפיטומי הייתה אמורה להיכנס לשוק ההרזיה עם ענקית המזון נסטלה, אך זו נסוגה מהסכם השיווק האסטרטגי ביניהן בסוף 2023 (במה שהוביל לנפילת המניה). נסטלה טענה שאומנם תוצאות הניסויים הקליניים בגלולה מעידות על ירידה מובהקת סטטיסטית וגם משמעותית במשקל, אך לא מספיקות מבחינתה כדי לעמוד מאחורי שיווק המוצר.

ברקע ההחלטה של נסטלה נמצאו שינויים משמעותיים שהתרחשו בשוק המוצרים למניעת השמנה מאז שאפיטומי נוסדה, ואפילו מאז הנפקתה. בין היתר החברות אלי לילי ונובו נורדיסק הביאו לשוק תרופות התורמות לירידה במשקל, שהן יעילות משמעותית מכל מה שנראה לפניהן, ונמצאו כאפקטיביות משמעותית מהגלולה של אפיטומי.

כך, בניסוי של אפיטומי 27% מהמטופלים בתרופה הורידו 10% לפחות ממשקל גופם, ומעל 10% מהמטופלים הורידו לפחות 15% ממשקלם. לעומת זאת, התרופה של אלי לילי במינון הגבוה הובילה לירידה של 20% ויותר מהמשקל אצל יותר ממחצית המשתתפים בניסוי שלה.

לחוששים מתופעות לוואי

אפיטומי טענה בעבר כי המוצר שלה מיועד לצרכנים עם עודף משקל נמוך עד בינוני, וכאלה שחוששים מתופעות הלוואי של התרופות. לצד זאת, מדגיש מנכ"ל אפיטומי, דן השמשוני, בשיחה עם גלובס, כי הגלולה של אפיטומי ניתנת בבליעה לעומת מוצרים אחרים הניתנים בהזרקה.

"בכוונתנו כעת לחתום על מספר הסכמים עם מפיצים", פירט השמשוני. "בארה"ב נפעל עם מפיץ יחיד לכל המדינה ובאירופה עם מפיצים מקומיים חזקים בכל מדינה, גם אם הם פחות מוכרים בזירה הבינלאומית. ההסכמים צפויים להיות הסכמי הפצה קלאסיים, ואנו צפויים להודיע עליהם בהדרגה מהיום ועד השקת המוצר ברבעון השלישי של 2025, ואפילו אחרי כן".

בקופתה של אפיטומי היו בסוף יוני יתרות נזילות של כ-29 מיליון דולר, לאחר שצברה מאז היווסדה הפסדים של 65 מיליון דולר. במחצית הראשונה השנה החברה השתמשה ב-4.3 מיליון דולר לפעילותה השוטפת, ולדברי השמשוני יש לה מזומנים המספיקים להשלים את מערך הייצור שלה ולהשיק את המוצר.