ה-FDA חסם את החיסון של מודרנה לשפעת. אז למה המניה עולה?

ה-FDA חסם את החיסון של מודרנה לשפעת. אז למה המניה עולה?

מודרנה , יצרנית חיסונים ותרופות מבוססי RNA, הודיעה בשבוע שעבר כי ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, מסרה לחברה כי לא תבחן את הבקשה שלה לאישור חיסון חדש מבוסס RNA לשפעת. מספר אתרי חדשות דיווחו כי ההחלטה התקבלה על ידי ד"ר ויניי פרסד, ראש האגף ב-FDA המטפל בחיסונים ותרופות ביולוגיות, נגד דעתם של חברי הצוות שעסקו בנושא.

● מניית חברת התרופות הזו צללה בשבוע שעבר, ומיד עלתה. כך זה קרה
● שלב הניסוי הקליני: האם זו התרופה שתעצור את תהליך ההזדקנות?

למרות ההתפתחויות האלה, מניית מודרנה נסחרה בעליות קלות בעקבות ההודעה, ושווי החברה עומד כעת על 16 מיליארד דולר, לאחר השלמת עליה של 37% במחיר המניה מתחילת השנה.

חיסון RNA לשפעת עשוי להיות בעל יתרונות משמעותיים על פני החיסונים מבוססי החלבון הקיימים, שכן ניתן להתאים אותו במהירות לזני השפעת המתפתחים בכל מדינה, וכך בתקווה להפוך אותו לאפקטיבי יותר במניעת המחלה או החלשת עוצמתה. החיסון הנוכחי לשפעת משמעותי מאוד עבור קבוצות הסיכון, אך יעילותו נמוכה מחיסונים לפתוגנים אחרים אשר אינם משתנים כל כך במהירות. הוא בעיקר תלוי בהצלחה של מערכת הבריאות העולמית בניחוש זן השפעת שיהיה דומיננטי בעונה המתקרבת.

ה-FDA טען כי מודרנה הייתה צריכה להשוות את החיסון שלה לחיסון במינון מוגבר הניתן לבני 65 ומעלה, ואילו מודרנה השוותה את החיסון שלה לחיסון במינון הקלאסי, כלומר לא למוצר הטוב ביותר בשוק. מודרנה טענה כי ה-FDA אמר לה בעבר כי הוא ממליץ על השוואה למינון הגבוה יותר, אך יקבל גם את ההשוואה בה מודרנה בחרה.

בעבר כבר כתבנו כאן, והזהרנו חברות ישראליות מפני "המלצות" של ה-FDA, אותן עדיף לראות כהנחיה מחייבת. אולם, מודרנה טענה כי במקרה הזה ה-FDA אמר לה במפורש, בכתב, כי יקבל את הניסוי בצורה שהיא עשתה אותו. מודרנה וגורמים אחרים בשוק הביעו תדהמה מכך שה-FDA החליט לא להביט אפילו בחומר שהגישה החברה, ומכך שההחלטה התקבלה כנראה על ידי פרסד לבדו. פרסד הוא מינוי של שר הבריאות האמריקאי רוברט פ. קנדי ג'וניור, שכבר הביע התנגדות לא מבוססת מדעית לחיסונים בכלל וחיסונים מבוססי RNA (כמו חיסון הקורונה) בפרט.

במצב כזה, מדוע המניה בכל זאת עולה? ככל הנראה על בסיס הדוחות השנתיים ל-2025, בהם היכתה החברה את תחזיות האנליסטים, למרות ירידה חדה בהכנסות של החברה לעומת התקופה המקבילה - 30% בהשוואה רבעונית ו-42% בהשוואה שנתית. החברה ממשיכה להפסיד, אם כי צמצמה את עומק הפסדיה. עבור שנת 2026 היא חזרה על יעד צמיחה של עד 10%.

מן הדוחות עולה כי מודרנה מפסיקה לשים את השוק האמריקאי במוקד, ומעריכה כי בשנה הקרובה התמהיל יהיה 50% ארה"ב ו-50% יתר העולם. מודרנה הודיעה כי תגיש את הבקשה לאישור החיסון לשפעהת מבוסס ה-RNA לקנדה ואוסטרליה, כך שבאופן חריג הוא עשוי להיות זמין בעולם לפני ארה"ב, אולי סימן למגמה בכל תחום החיסונים ומוצרי ה-RNA בשנים הקרובות.

כעת, בכוונת החברה להשלים ניסויים שכבר התחילה. כך למשל מודרנה הודיעה כי היא מחכה לקבל ב-2026 תוצאות של ניסוי בחיסון ל-Norovirus, וכי היא ממשיכה לפתח תרופות המבוססות על שימוש במערכת החיסונית לטיפול בסרטן, והשלימה גיוס של חולים לניסוי שלב II בסרטן שלפוחית השתן שהתפשט לשריר.

הזדמנות חדשה לטיפול בשבץ? הצלחה בניסוי של רפיד

חברת רפיד מדיקל הישראלית, שפיתחה ומשווקת מכשיר לצנתור מוח לטיפול בשבץ, השלימה ניסוי שיכול לאפשר לה לפתוח קטגוריית טיפול חדשה בחולי שבץ שעד היום לא היה להם פתרון במכשיר רפואי כלל.

רפיד כבר רושמת הכנסות של עשרות מיליוני דולרים מהטיפול בשבץ המתרחש בכלי דם גדולים, אך הניסוי החדש הראה כי היא יכולה להיות רלוונטית לטיפול גם בכלי דם בינוניים - פלח שחברות מכשור רפואי אחרות כיום אינן מעזות לטפל בו. הטיפול הנוכחי בקבוצה זו, המהווה כמחצית מנפגעי השבץ החסימתי, הוא תקופתי בלבד, ניתן לחלק קטן מן החולים הללו ואינו נחשב לטיפול מיטבי.

בשנים אחרונות, צנתור מוח לשבץ הפך להיות אחד התחומים החמים בעולם המכשור הרפואי לנוירולוגיה, ולפני כחודש הודיעה בוסטון סיינטיפיק על רכישת חברת פנומברה, הפועלת בתחום זה, בכ-14.5 מיליארד דולר. זאת, למרות שכל הפעילות הזו כרגע מוגבלת לכלי הדם הגדולים.

רונן אקהויז, מנכ"ל החברה אמר: "אנחנו מטפלים בכל סוגי השבץ, אבל שבץ חסימתי בכלי הדם הבינוניים היה המטרה בשבילה הקמנו את החברה. לעומת תחום הלב, שבו פגיעה בכלי הדם הקטנים משמעותה פחות נזק, בשבץ גם פגיעה ב'קצת מוח' יכולה לגרום לאבדן של יכולת.

"המכשירים הקיימים לצנצור מוח הם סטנטים המרחבים בכלי הדם, תופסים את הקריש, ואז כאשר מושכים אותם החוצה, הם יכולים לגרום לקרע בכלי הדם. לעומת זאת, המכשיר שלנו נכנס לכלי הדם, מתרחב לתפוס את קריש הדם, ואז מתכווץ בחזרה לניתן לשחרר אותו בקלות ובטיחות רבה יותר. המכשיר הצליח לפתוח 86.3% מהחסימות לעומת רק 27% שנפתחו באופן ספונטני, והוא לא יצר אף אירוע בטיחות, וזאת לעומת 2%-6% אירועי בטיחות המתוארים בשימוש בתרופה".

החברה מקווה לקבל אישור לשיווק המוצר גם לכלי דם בינוניים עד סוף השנה, ויש לה מוצר נוסף בתחום הניווט במוחי אשר כבר רושם הכנסות של מספר מיליוני דולרים. עד היום גייסה החברה כ-100 מיליון דולר, ממשקיעים כמו חברת המכשור הרפואי מיקרופורט, קבוצת CITIC, קרן Deep Insight ומשקיע הביומד ד"ר שמעון אקהויז, אביו של רונן אקהוייז, שייסד איתו את החברה.

רפיד מעסיקה כ-150 עובדים, מהם כ-90 בישראל.

נאסוס גייסה 15 מיליון דולר לטיפול בהלם אלרגי בלי זריקות

כל מוסד חינוך ומגוון מוסדות ציבור מחוייבים להחזיק מזרק אפיפן, כדי לטפל במקרים בהם נפגע אדם מהלם אנפילקטי במתחם. אך ברגע האמת, כמה מאיתנו נרגיש בנוח לקחת את המזרק הזה ולהזריק את החומר לאדם במצוקה, אולי ילד, לפני שאנחנו מבינים עד הסוף מה מתרחש? ומה אם הטיפול לא היה פולשני, וגם מהיר יותר?

זוהי ההבטחה של נאסוס , חברה שאולי אתם זוכרים מתקופת הקורונה. אז פיתחה החברה, בהובלת ד"ר דליה מגידו ואודי גלבוע, תמיסה לאף שנועדה לחסום את כניסת הווירוס, והמוצר אף נמכר בישראל ובעולם. עם שוך הקורונה, חזרה החברה לשוק המקורי שלה - טיפול במנת יתר של תרופות אופיואידיות על ידי מתן דרך האף של תרופה שהורדת את השפעת הסם.

אלא שבשלב הזה התרופות בתחום כבר היו גנריות, והחברה עברה לטיפול בשוק אנפילקטי, תגובה מסכנת חיים לאלרגיה. הדימיון בין שני המצבים הוא הצורך להביא את התרופה למחזור הדם במהירות. נאסוס מאמינה כי היא יכולה לעשות זאת דרך האף.

החברה הונפקה באוגוסט בבורסה של ניו יורק, תקופה שבה שוק הביוטק היה בשפל. היא גייסה אז 10 מיליון דולר לפי שווי של 75 מיליון דולר אחרי הכסף. מאז, למרות התאוששות השוק, איבדה מניית החברה כ-30%. חלק מהירידה נובע ממחיר המניה בגיוס האחרון, שהיה נמוך ממחיר השוק, ובנוסף חולקו גם אופציות. אך החברה מעריכה שהסכום יספיק לה להשלים ניסוי פיבוטלי במוצר (אותו היא רוצה לרשום לשיווק במסלול המקוצר לתרופות, 505b2), והיא מקווה הניסוי זה יאפשר לה לרישום המוצר לשיווק. החברה גם מרוצה מכניסתם של משקיעים מהתחום להשקעה בה.

מתן תרופות דרך האף כבר קיים היום במספר אינדיקציות בהן ישנה העדפה לפעולה מהירה של התרופה, כמו מיגרנות והיפוגליקמיה. לאחרונה אושר גם מוצר ראשון בתחום הטיפול בהלם אנפילקטי, מוצר בשם ARS, אך נאסוס מאמינה שיש לה יתרון משום שהמוצר שלה הוא חלקיקי אבק זעירים ולא תמיסה, ולכן הספיגה שלה דרך רשת כלי הדם עוד יותר מהירה וטובה.

בניסוי קליני שפרסמה החברה לאחרונה, שבו נחשפו משתתפים אלרגיים לכמות קטנה של אלרגן המדמה את תחילת התגובה האנפילקטית, נמדדו רמות אפינפרין בדם במהירות גבוהה בהשוואה לאפיפן. יותר מ-90% מהמשתתפים הגיעו לרמה טיפולית בתוך חמש דקות, לפי נתוני החברה. ניסוי השוואתי מול התמיסה החדשה, צפוי בהמשך.

לדברי מנכ"ל החברה דן טלמן, חברות הביטוח כבר רגילות לשפות את המוצר בהזרקה. אמנם המוצר של נאסוס צפוי להיות יקר קצת יותר, אך חיי המדף שלו ארוכים יותר, כך שמבחינת הלקוח ההבדל לא דרמטי.

לצד המוצר לאנפילקסיס, נאסוס מנסה למצב את הטכנולוגיה כפלטפורמה רחבה למתן תרופות, בין היתר לטיפול מהיר בבחילות והקאות אצל חולי כימותרפיה.