מנהל המזון והתרופות (FDA)

כתבות אחרונות

 
חדשות הביומד / עיצוב: טלי בוגדנובסקי, חומרים: shutterstock

התרופה שנכשלה בניסוי קליני רק אחרי שאושרה לשיווק

השמועות על מותה של אמנדו היו מוקדמות • כישלון תרופת ה-ALS שכבר אושרה • והמחקר שתומך בשימוש בפטריות הזיה בשלמותן בטיפול בהפרעות נפשיות • השבוע בביומד

גלי וינרב 24.03.2024
אילוסטרציה: shutterstock

כבר שלושה עשורים מפנטזים על התרופה הזו, עכשיו היא אושרה

בסוף השבוע האחרון אושרה לשיווק בארה"ב תרופה של חברת מדריגל לכבד שומני, שוק שבמשך שלושה עשורים נחשב בעל פוטנציאל אדיר ומושא הפנטזיה של חברות תרופות • האם התרופות נגד השמנה הרסו את החלום, ואיך ינסו התרופות הבאות בצנרת לפצח את השוק

גלי וינרב 19.03.2024
ריצ'רד פרנסיס, מנכ''ל טבע / צילום: יח''צ

חדשות טובות לטבע: ה-FDA דחה את גרסת המתחרות לתרופה קופקסון

רשות המזון והתרופות של ארה"ב דחתה את גרסתם של ויאטריס ומאפי פארמה לתרופת הקופקסון של טבע • בין החברות ישנו הסכם לפיו ויאטריס תשלם למאפי תשלומי אבני-דרך בהיקף של עשרות מיליוני דולרים ממכירות המוצר אם וכאשר יגיע לשוק

שירי חביב-ולדהורן וגלי וינרב 11.03.2024
ארז רפאל, מנכ''ל דריו / צילום: אביב קורט

התחלה חדשה לדריו הלת' ומכה לא צפויה לחברת אלי לילי: השבוע בביומד

איך רכשה דריו הבורסאית ב-20 מיליון דולר את האפיפיי שגייסה 100 מיליון דולר; מדוע דחה ה-FDA את אישור התרופה לאלצהיימר של אלי לילי; ומה מצב הביוטק בנאסד"ק אחרי רבעון אחד של השנה החדשה?

גלי וינרב 10.03.2024
חדשות השבוע בביומד / צילום: Shutterstock

"עור לביש": הפיתוח הישראלי שקיבל אישור FDA

חברת Vessi Medical הודיעה על גיוס 16.5 מיליון דולר לטיפול בסרטן • ה"עור הלביש" של X-trodes קיבל אישור FDA, המוצר עשוי ממדבקות שקופות המכילות אלקטרודות ומודדות פעילות EEG ,EKG ועוד • וגם: אלה הפיינליסטים באתגר Roche for a Better Future של תאגיד התרופות רוש

גלי וינרב 25.02.2024
איל אפרגן ותמיר טולר. אימג'נדיירי מקבלת כעת את אישור ה-FDA / צילום: איל יצהר

חברת חלבוני החלב הישראלית שהפכה לשלישית בעולם שמקבלת אישור FDA

האישור מאפשר לאימג'נדיירי להתחיל למכור את מוצריה באופן רשמי בשוק האמריקאי  • החברה, שגייסה עד היום כ-30 מיליון דולר, מצטרפת למתחרה רימילק, שקבלה אישור דומה לפני כשנה וחצי

מיטל וייזברג 04.01.2024
מה צפוי לביומד הישראלי ב־2024 / אילוסטרציה: כפיר זיו

הבועה שהתנפצה וההבטחות הרפואיות: מה צפוי לביומד הישראלי ב־2024

חברות הביומד הישראליות, שספגו מכה קשה ב–2023, נכנסות לשנה החדשה עם קופת מזומנים מידלדלת ותנאי שוק מאתגרים • האם אישורי FDA יתורגמו לעלייה במניות, איך ישפיעו המלחמה והבחירות הצפויות בארה"ב, ואחרי אילו חברות כדאי לעקוב?

גלי וינרב 01.01.2024
חדשות הביומד / עיבוד: טלי בוגדנובסקי (צילומים: shutterstock)

אפליקציית הטיפול בדיכאון של מייסד ווייז והמחקר שיממן משרד ההגנה האמריקאי

משרד ההגנה האמריקאי יממן לחברת מדיוונד מחקר להתאמת מוצר הכוויות שלה לשדה הקרב • אפליקציית הטיפול בדיכאון של מייסד ווייז הצליחה בניסוי קליני • וגם: החממות הטכנולוגיות שיקימו קרן לתמיכת חירום במיזמי אימפקט • השבוע בביומד

גלי וינרב 31.12.2023
חדשות הביומד / עיבוד: טלי בוגדנובסקי, צילומים: רפי קוץ, AP

הישראלית שקיבלה שני אישורי FDA וחברת הביומד שמצטרפת לענקיות

ורטקס האמריקאית חצתה רף שווי של 100 מיליארד דולר, ומצטרפת לחברות פארמה ותיקות כמו פייזר וג'ונסון אנד ג'ונסון • סופווייב הישראלית קיבלה שני אישורי FDA לטכנולוגיות לשיפור מראה העור ולמיצוק השרירים • וגם: המרכז הרפואי שערי צדק מקים חממה לסטארט־אפים עם חברת ההשקעות אריאלי קפיטל • השבוע בביומד

גלי וינרב 24.12.2023
חדשות הביומד / עיבוד: טלי בוגדנובסקי (צילום: AP, shutterstock)

הישראלית שקיבלה אישור FDA, וענקית התרופות סאנופי בבעיה

המשרד הממונה על ההגבלים העסקיים בארה"ב לא איפשר לתאגיד התרופות סאנופי לרכוש זכויות לפיתוח ושיווק תרופה למחלה נדירה בשם "פומפה" מחברה אמריקאית • נחתם הסכם בין חברת תרופות ישראלית ואמריקאית לצורך פיתוח משותף של טיפול גני במחלות רשתית העין • בלקין ויז'ן, המפתחת מכשיר לטיפול בגלאוקומה, הודיעה על קבלת אישור שיווק בארה"ב • השבוע בביומד

גלי וינרב 17.12.2023
נובוקיור Novocure טיפול בסרטן / צילום: יח''צ

חברת הביומד שהודיעה על פיטורים של 200 מעובדיה

נובוקיור הפכה לסיפור הצלחה ישראלי לאחר שפיתחה טכנולוגיה חדשנית לטיפול בסרטן המוח - כעת היא מפטרת 200 עובדים • רדהיל הודיעה על קבלת מימון מממשלת ארה"ב לטובת ניסוי המשווה מספר תרופות פוטנציאליות נגד קורונה • אחרי בריטניה, ה-FDA באישור היסטורי לתרופה ראשונה המשתמשת בטכנולוגיית עריכה גנטית • השבוע בביומד

גלי וינרב 10.12.2023
אילוסטרציה: shutterstock

לראשונה בעולם: אושרה תרופה מבוססת עריכה גנטית, ויש לה קשר ישראלי

התרופה שפיתחו וורטקס ו-CRISPR Therapeutics לאנמיה חרמשית מבוססת על טכנולוגיית עריכה גנטית פורצת דרך ועל פטנט ששותף לו ד"ר איל הנדל מאוניברסיטת בר־אילן • המוצר אושר בבריטניה וצפוי לקבל אישור FDA השבוע • מי ייהנו מהתמלוגים וכמה היא תעלה?

גלי וינרב 04.12.2023
גלולת ההרזיה של אפיטומי / צילום: אתר החברה

ההסכם עם נסטלה בסכנה, ומניית גלולת ההרזיה הישראלית נפלה ב-71%

מניית אפיטומי מחקה 310 מיליון שקל משווי החברה, לאחר שנסטלה הודיעה כי תוצאות הניסוי הקליני שפרסמה אינן עומדות ביעדי הניסוי עפ"י ההסכם ביניהן

גלי וינרב 29.11.2023
לפצח את ''האמא של כל המחלות'' / צילום: Shutterstock

מחקרים גילו ארבעה מנגנונים עיקריים שגורמים לנו להזדקן. הנה הם

חוקרים מאמינים שהמנגנונים שגורמים להזדקנות עומדים בבסיס כמעט כל המחלות שאנחנו מכירים, ואם רק נבין אותם, נוכל לחיות יותר שנים בבריאות • עם התקדמות המחקר, גוברות גם ההשקעות בתחום • האם גם ה־FDA יכיר בהזדקנות כמחלה, כמו שקרה עם ההשמנה, ויאפשר מחקרים מסוג אחר? • המרוץ להארכת החיים, פרויקט מיוחד

גלי וינרב 06.10.2023
איזו תרופה תהיה הלהיט הבא? / צילום: Shutterstock
פארמה | ניתוח

השמנה, אלצהיימר או סרטן: איזו תרופה תהיה הלהיט הבא?

אחרי שנים שבהן חברות הפארמה ניסו את מזלן במחלות נישה, הן חוזרות לחפש את שוקי הענק • דוח חדש של חברת המחקר Evaluate Pharma מכוון את הזרקור לתרופות שנמצאות לקראת אישור או בשלבי ניסוי מתקדמים וצפויות להשיג את ההכנסות הגבוהות ביותר בעוד חמש שנים

גלי וינרב 05.10.2023
חיים לייבוביץ', מנכ''ל בריינסטורם / צילום: תמר מצפי

17 נגד, אחד בעד: ב-FDA כתשו את הניסוי של בריינסטורם הישראלית

החברה, שפיתחה תרופה ל-ALS, טענה שניתוח תוצאות ניסוי בדיעבד מראה שהיא עוזרת לחלק מהחולים; ב-FDA דחו את הטענה והמניה צנחה

גלי וינרב 04.10.2023

   123456789101112131415   

   נמצאו 777 כתבות   |   עמוד 1 מתוך 49