לידר שוקי הון: התרופה החדשה של נוברטיס אינה מהווה איום ממשי לקופקסון של טבע

יואב בורגן, אנליסט בלידר שוקי הון, מפרסם היום (א') עדכון סקירה לחברת טבע , בתגובה לשתי התפתחויות מסוף השבוע האחרון.

ביום ו' פרסמה חברת נוברטיס ממצאים ראשוניים מניסוי ה-phase III שנערך במשך שנה וכלל 1,292 מטופלים, ביחס לתרופה האוראלית בפיתוחה, ה-FTY720, לטיפול בטרשת נפוצה. הניסוי השווה שני מינונים של ה-FTY720 לתרופת ה-Avonex של חברת ביוג'ן. שני המינונים שנבדקו הראו הפחתה סטטיסטית מובהקת של כמות ההתקפים לעומת מטופלים אשר נטלו אוונקס (52%- ו-38%-, בהתאמה).

עם זאת, פרופיל הבטיחות של התרופה החדשה של נוברטיס אינו נראה מזהיר: דווח על מקרים של הפרעות זמניות בקצב הלב, פעילות אנזימטית חריגה בכבד, יתר לחץ דם, שיעור מוגבר של בצקת תוך-עינית, אך כנראה המדאיג מכול - 7 מקרים של סרטן עור (כ-1% מהמטופלים אשר נטלו את ה-FYT720). לכך צריך להוסיף את שני מקרי המוות אשר דווחו לפני כן כתוצאה ממחלות ויראליות (הרפס) אצל מטופלים אשר נטלו את המינון הגבוה של ה-FTY720.

בורגן אומר כי למרות מה שמסתמן כיעילות עדיפה לעומת הקופקסון של טבע, הרי שנראה כי פרופיל הבטיחות הבעייתי של ה-FTY720 אינו מציב כיום את התרופה הזו כאיום עתידי מהותי לקופקסון, וייתכן כי עתידה של ה-FTY720 יהא דומה לזה של הטיסברי, תרופה אמנם מאוד יעילה, אך נוכח פרופיל בטיחות בעייתי, תשמש, אם תאושר לשימוש ע"י ה-FDA בסופו של דבר, כטיפול 2nd line ולא כ-1st line. בורגן מציין כי בד"כ, פרופיל הבטיחות של תרופה אינו נוטה להשתפר כי אם להחמיר על פני זמן.

במקביל, ביום ו' דיווחה חברת הביוטק האמריקנית Gilead כי היא הגישה בבימ"ש פדראלי בניו-יורק תביעה נגד טבע בין הפרת שני המגנים על תרופת האיידס Truvada. נזכיר כי ב-14 לנובמבר השנה, Gilead דיווחה כי היא קיבלה מטבע הודעה על כך שזו האחרונה מאתגרת שני פטנטים של תרופת האיידס Truvada, במסגרת מסלול paragraph IV של חוק Hatch-Waxman. שני הפטנטים שייכים למעשה לאוניברסיטת Emory בארה"ב, עם רישוי בלעדי ל-Gilead, והם אמורים לפקוע באופן "טבעי" בשנים 2020-2021.

עם קבלת ההודעה על כוונתה של טבע לאתגר את הפטנטים, ניתנים לחברה האינובטיבית 45 ימים להחליט אם לתבוע את טבע בבית-המשפט, בניסיון להגן על הפטנטים. במקרה שכזה, ההגנה על הפטנטים נשמרת למשך תקופה של 30 חודשים, או עד שבית המשפט פוסק אחרת. "משמעותה האופרטיבית של ההודעה מיום שישי היא תחילת המרוץ בן 30 החודשים", כותב בורגן.

עפ"י Gilead, על מנת להשיק גרסה גנרית ל-Truvada, יש לאתגר בהצלחה או להמתין לפקיעתם של לא פחות מ-10 פטנטים אשר מגנים על התרופה, כאשר הפטנט הראשון פוקע בשנת 2010. תרופת ה-Truvada היא תרופת הנמכרת ביותר בעולם לטיפול באיידס, ומכירותיה השנתיות בתשעת החודשים הראשונים של 2008 הסתכמו ב-1.54 מיליארד דולר. ה-Truvada אושרה לשימוש ע"י ה-FDA בשנת 2004, והיא בעצם שילוב של שתי תרופות של Gilead: ה-Viread, הידועה בשמה הגנרי tenefovir, וה-Emtriva. שני הפטנטים שטבע מאתגרת מגנים על ה-Emtriva.