מדיוונד רוצה להוכיח שהמוצר שלה גם חוסך ניתוחי כוויות: הרחיבה הניסוי הקליני להגדלת פוטנציאל המוצר

עד היום, מדיוונד בדקה את המוצר שלה להתוויה של הטריית כוויות, כשהוא נועד להסיר מן הכוויה את הרקמה השרופה והמיותרת, בשיטה כימית מדויקת ויעילה, במקום בניתוח המבוצע כיום לאותה מטרה. בניסוי שלה כעת, החברה יצאה להוכיח כי המוצר גם חוסך ניתוחים להסרת רקמה שנכוותה.

רשות התרופות האירופאית, ה-EMEA, אישרה לה לנסות ולהוכיח באותו ניסוי כי המוצר גם חוסך ניתוחים להשתלת עור בריא באותם החולים. ואם עד עתה הוגדרה המטרה של חיסכון בניתוחי השתלת עור כיעד משני של הניסוי, הרי שכעת היא מוגדרת כיעד עיקרי נוסף, לצד היעד הקיים.

כדי לרשום את המוצר שלה לשיווק, על החברה להשיג את שני היעדים שהגדירה כעיקריים. היתרון הוא, שהיא תוכל לרשום את התרופה באופן רשמי כחוסכת ניתוחי השתלת עור, אם אכן תוכל להוכיח זאת. ניתוחי השתלת עור נחשבים מסובכים ויקרים יותר מניתוחי הטריה, ולכן פוזיציה זו היא חזקה יותר שיווקית.

ואולם, למהלך של קביעת שני יעדים יש בדרך-כלל מחיר - הגדלה של המדגם הסטטיסטי הנדרש להוכחה. הרשות האירופאית אישרה לחברה לגייס את 175 החולים כפי שהוגדר בפרוטוקול המקורי, ולערוך דו"ח ביניים. אם תהיה הוכחה מובהקת להשגת שני היעדים בדו"ח, ובהנחה שהמוצר גם יימצא בטוח, מדיוונד תהיה פטורה מהוספת נבדקים. אם לא, היא תצטרך להמשיך ולגייס עוד 100 חולים, מהלך שצפוי להאריך את הניסוי בשנה.

את מדיוונד הקימו בשנת 2000 פרופ' מריאן גורצקי, ממקימי ביוטכנולוגיה כללית, ופרופ' ליאור רוזנברג, מומחה לתחום הכוויות מאוניברסיטת בן-גוריון. החברה מנוהלת על-ידי גל כהן. בעלי מניות נוספים בחברה הם טבע, פולאר, מור יישומים - חברת המסחור של שירותי בריאות כללית - ומשקיעים מוסדיים אחרים.

בסוף 2006 חתמה החברה על הסכם השקעה בשלבים עם טבע, אשר החל בהשקעה של 30 מיליון דולר, מתוכם 15 מיליון על-ידי טבע ו-15 נוספים על ידי גופים מוסדיים שותפים לה, לפי שווי של 100 מיליון דולר למדיוונד. בהמשך, תוכל טבע להשקיע עוד 150 מיליון דולר תמורת כמחצית מן החברה, בהסכם הכולל גם את העברת זכויות השיווק של המוצר לטבע תמורת תשלומי אבני דרך ותמלוגים, אם וכאשר יאושר המוצר לשיווק.