מינהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA) לא יאשר לטבע להרחיב את ההתוויה של תרופת האז'ילקט, שנועדה לטיפול בפרקינסון. כך מעריך האנליסט יונתן קרייזמן מכלל פיננסים, בסקירה שהוציא היום (ב') ללקוחותיו לקראת כינוס הוועדה המייעצת של ה-FDA בעניין זה. לאחרונה חתך קרייזמן את ההמלצה למניית טבע ל"תשואת שוק", ללא מחיר יעד.
"זוהי משוכה גבוהה מכיוון שעד היום לא אישר ה-FDA התוויה כלשהי של עיכוב מחלה נוירודגנרטיבית", כותב קרייזמן בסקירה. "לאור חומר הרקע שפורסם על ידי ה-FDA לקראת ההחלטה הסופית, אנו מעריכים כי הבקשה תידחה".
בשבוע שעבר פרסם ה-FDA מסמכים לקראת פגישת הוועדה המייעצת, הכוללים חומר רקע בנושא. קרייזמן סבור כי המסמכים "מעלים שורה של שאלות לגבי כשירות המודל של טבע לטענת עיכוב מחלת הפרקינסון, הכוללות בין השאר שאלות באשר לתכנון המחקר הכללי ויכולתו להדגים אפקט משמעותי בעיכוב המחלה, ועד סוגיות ספציפיות של בחירת רווחי בר סמך (ערכי P) והתהייה מדוע אזילקט במינון 2 מ"ג ליממה כשל אל מול מינון של 1 מ"ג ליממה".
אך גם אם הבקשה של טבע תידחה, כפי שמעריך קרייזמן, הציפיות בשוק לאישור FDA בנושא נמוכות למדי כך שהשפעה מהותית אינה צפויה. קרייזמן מציין כי במידה וה-FDA יאשר את הבקשה הרי שיהיה מדובר ב"הפתעה לטובה" שתביא לעלייה של 2-3 דולרים במניית טבע.
מכירות האז'ילקט של טבע הסתכמו ב-97 מיליון דולר ברבעון השני של השנה, גידול של 38% לעומת הרבעון המקביל אשתקד.
הקרב מול ביוג'ן
בתוך כך, טבע ממתינה גם לפרסום תוצאות ניסוי רפואי מסוג CONFIRM של ביוג'ן בתרופת ה-BG-12, טיפול לטרשת נפוצה הניתן בבליעה. בעת פרסום תוצאות הניסוי הראשון (DEFINE) של ביוג'ן נפלה מניית טבע בכ-10% בוול סטריט באותו יום, כיוון שמדובר בתרופה מתחרה ללקווינימוד שמפתחת טבע. הניסוי הראשון ב-BG-12 הראה על נסיגה של 53% בהתקפים, אך בין היתר היו חסרים יותר פרטים באשר לבטיחות התרופה ותופעות הלוואי.
כעת, במהלך השבוע בכנס Ectrims, תציג ביוג'ן את תוצאות ניסוי ה-CONFIRM. אנליסטים בוול סטריט מעריכים כי אם תוצאות ניסוי זה יהיו דומים לתוצאות הניסוי הקודם, הרי שמניית ביוג'ן תעלה בשיעור של עד 10%, ואילו אם תוצאות הניסוי החדש לא יאמתו את התוצאות שכבר פורסמו, המניה עלולה לרדת בשיעור של עד 20%.
מניית טבע עשויה להגיב ביחס הפוך להתפתחויות בביוג'ן, בין היתר בגלל שהניסוי החדש כולל השוואה לתרופת הקופקסון של טבע.
"השוק כאמור מתייחס לאירוע כקרב ראש בראש מלא", טוען קרייזמן. "שלושה תרחישים אפשריים: יעילות גבוהה משמעותית של BG-12; יעילות דומה; יעילות פחותה של BG-12 (תרחיש בסבירות נמוכה). עובדה מעניינת אחת בנוגע לסיכויי הקופקסון טמונה בעובדה כי החולים של ראשית שנות ה-90 בטרשת נפוצה הגיעו למחקרים במצב קשה יותר מאשר בימים אלה. אז דיווחה טבע על ירידה של 29% בשיעור ההתקפים השנתי - כך שלפחות תיאורטית עשויה להציג הפחתה גבוהה יותר במספר ההתקפים. להערכתנו, תרחיש א' עלול לכרסם במכירות קופקסון במיליארד דולר לפחות - אולי כבר ב-2013".