"אני מרגישה נפלא". כך אמרה היום פרופ' פנינה פישמן, מייסדת ומנכ"לית כן פייט, עם פרסום תוצאות שלב IIb (ניסוי יעילות רב מרכזי) בתרופהCF101 לטיפול בדקת מפרקים שיגרונית. "בתוצאות הללו מתמצות שנים רבות של ניסיון לטפל בגישה חדשה בחולים שהיום נהנים, אבל סובלים, מתרופות יעילות אך בעלות תופעות לוואי קשות. ניסינו לפתח קונספט אחר".
מהנתונים שפרסמה היום חברת התרופות עולה, כי בניסוי, שנערך ב-79 חולים במשך 12 שבועות, נמצא כי התרופה הייתה יעילה יותר מתרופת דמה. במדד העיקרי של הניסוי, מדד ACR20, נמצאה התרופה יעילה יותר (מובהקות של P0.5 כדי להכריז על התוצאות כמובהקות); ובשני מדדים נוספים של הניסוי, שהוגדרו מראש כמדדים המשניים שלו, נמצא שיפור.
עם פרסום התוצאות - שהוגדרו על ידי החברה כחיוביות - נסקה המניה ב-32%, אך בהמשך התמתנה העלייה לכ-22%, למחיר המשקף לחברה שווי של 249 מיליון שקל. מעניין יהיה לראות את המסחר במהלך היום בנאסד"ק, שם מכירים המשקיעים גם את המתחרות. בית ההשקעות רות' כבר הוציא בעקבות התוצאות המלצה לכן פייט לפי מחיר יעד של 28 דולר, לעומת 9 דולרים במסחר במהלך היום. "שלב IIB של כן פייט עשה זאת! התרופה היא מתחרה משמעותית לתרופות הביולוגיות בשל פרופיל הבטיחות העדיף", כתב האנליסט ד"ר ג'וזף פנטגיניס. יש להביא בחשבון כי חלק מן המשקיעים כנראה פועלים גם על פי גישת "קנה לקראת הניסוי ומכור בניסוי", לא משנה מה התוצאות.
בשלב הזה המטרה של כן פייט היא לחתום על הסכם שיתוף פעולה מוצלח, עם גורם שיהיו לו החוסן הפיננסי לממן ניסוי שלב III רחב היקף, עניין מספיק במוצר כדי שלא יתקע בצנרת הפיתוח, ואת כוחות השיווק שיאפשרו למוצר להתחרות בהצלחה בשוק רווי. נוסף על כל אלה, על ההסכם גם לאפשר לכן פייט הכנסות שיצדיקו את ההשקעה בה.
"פחות תופעות לוואי"
בניסוי לא נערכה השוואה ישירה לתרופות אחרות הקיימות בשוק לטיפול בדלקת מפרקים. אולם, לדברי פישמן, התוצאות מעידות כי התרופה דומה ביעילותה לתרופות הלא-ביולוגיות לטיפול בדלקת מפרקים, אך הבטיחות שלה טובה יותר. כלומר, יש לה פחות תופעות לוואי. באשר לתרופות הביולוגיות, על פי התוצאות הן עדיין יעילות יותר מן ה-CF101 של כן פייט, אך יש להן תופעות לוואי חמורות.
"התרופה נבדקה במשך 12 שבועות בלבד, וייתכן שבתקופה ארוכה יותר נקבל תוצאות יעילות טובות אף יותר", אומרת פישמן, "אנחנו מקווים לכך לאור העובדה כי בניסוי הנוכחי היעילות השתפרה בהדרגה ככל שהתקרבנו לסופו.
"בניסוי שערכנו באותה מולקולת CF101 במחלה אחרת, פסוריאזיס, ראינו שיפור ביעילות בהדרגה בין השבוע ה-12 ל-24", היא מוסיפה, "בסופו של דבר הוא היה יעיל כמעט כמו התרופות הביולוגיות. אנחנו מקווים כי אותו דבר יקרה גם כאן". החברה מאמינה כי התוצאות הנוכחיות יספיקו כדי להתחיל ניסוי שלב III במוצר.
על פי התוצאות שהתקבלו היום, הבטיחות היא הגורם המבדל של המוצר שלכם מול התחרות. האם יש סיכון כי הבטיחות לא תישמר במתן לטווח ארוך יותר?
"ביצענו ניסויים קודמים ארוכים יותר באותה המולקולה, בהתוויה הזו ובאחרות, וחלק מהחולים קיבלו אותה במשך שנה וחצי. פרופיל הבטיחות נשמר כל הזמן".
כן פייט הודיעה טרם פרסום התוצאות כי עשר חברות תרופות בינלאומיות חתמו על הסכמי סודיות, כדי שיוכלו לראות את התוצאות המלאות של הניסוי לכשיתקבלו, כלומר יש עניין בשוק התרופות במוצר.
- אלו התוצאות שלהן ציפו החברות שהביעו עניין במוצר?
"אלו התוצאות שלהן הן ציפו לאחר 12 שבועות".
טרם קבלת התרופה עברו הנבדקים גם אבחון התאמה, ונמצא כי 70% מהם התאימו לטיפול. אם המוצר יגיע לשוק, התרופה תינתן רק ל-70% האלה, ותהפוך לתרופה המותאמת אישית הראשונה בשוק הראומטולוגיה.
פישמן מציינת כי המוצר מתאים לכל השווקים, אך באופן מיוחד לשוקי המזרח הרחוק, שם נפוצות המחלות הזיהומיות. חולים המטופלים בתרופות ביולוגיות סובלים מפגיעה במערכת החיסון, ולכן חשופים לזיהומים.
שוק נוסף הוא שוק הילדים, אשר חשוב לטפל בהם בתרופה בטוחה במיוחד, כי הטיפול הוא לשנים ארוכות. "בשוק הזה ניתן לקבל מסלול מהיר לאישור", אומרת פישמן.
החברה תפרסם תוצאות מפורטות יותר, ובהן חלוקה לתת קבוצות של חולים והשוואה מסודרת מול תרופות אחרות. כן פייט ממתינה כעת לתוצאות של ניסוי שלב III במוצר לטיפול בעין יבשה, המפותח על ידי החברה הבת שלה (84%) אופתליקס, שצפויות להגיע בסוף השנה.
כן פייט
■ שנת הקמה: 2000
■ תחום פעילות: פיתוח של תרופות נגל מחלות דלקתיות וסרטן
■ מייסדת ומנכ"ל: פרופ' פנינה פישמן
■ יו"ר: אביגדור קפלן
■ מוצרים מובילים: גלולת ה-CF101 לעין יבשה, פסוריאזיס, דלקת מפרקים, אובאיטיס ומחלות דלקתיות נוספות. CF102 לסרטן הכבד
■ גיוסי הון: כ-36 מיליון דולר מחוץ לבורסה ו-36 מיליון דולר מאז הנפקתה בבורסה
■ שווי שוק: 250 מ' ש'
