גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

מניית היום: מזנקת בכ-10% בעקבות תשובה מה-FDA

בהתאם לתשובת ה-FDA, אינטק פארמה תוכל לבצע ניסוי פאזה שלישית אחד, עם תכשיר האקורדיון זלפלון, כאשר משך הניסוי לכל נסיין יהיה 3 חודשים

גיורא קרני, מנכל אינטק פארמה / צלם: איל יצהר
גיורא קרני, מנכל אינטק פארמה / צלם: איל יצהר

חברת אינטק פארמה , העוסקת בהשבחת תרופות קיימות, דיווחה כי קיבלה מה-FDA הנחיות לגבי המשך התכנית הקלינית הרגולטורית הדרושה לקבלת אישור לשיווק של תכשיר האקורדיון זלפלון המיועד לטיפול בהפרעות שינה. בהתאם לתשובת ה-FDA, אינטק פארמה תוכל לבצע ניסוי פאזה שלישית אחד, עם תכשיר האקורדיון זלפלון, כאשר משך הניסוי לכל נסיין יהיה 3 חודשים.

כמו כן נקבע בתשובת ה-FDA כי אינטק פארמה תוכל להתחיל בביצוע ניסוי פאזה שלישית בכפוף לשני תנאים: ביצוע ניסוי בטיחות מקדים בחיות, עם תכשיר האקורדיון זלפלון, שיימשך 3 חודשים והגשה וקבלת אישור ה-FDA לפרוטוקול מפורט ומלא של הניסוי לפאזה השלישית. בניסוי תיבחן גלולת האקורדיון זלפלון בקבוצות נפרדות של נשים וגברים, מתחת ומעל גיל 65.

הערכות החברה הן שלניסוי הבטיחות בחיות סיכויי הצלחה גבוהים מאוד וזאת על בסיס שני ניסויי בטיחות קודמים בחיות שהושלמו בהצלחה, האחד של 3 חודשים עם פלטפורמת האקורדיון והשני של 6 חודשים עם האקורדיון לבודופה.

החברה רואה בהודעה זו התקדמות משמעותית של המוצר המוביל השני שלה, תכשיר האקורדיון זלפלון, לקראת אישורו לשיווק. על פי הערכות החברה, צפויות המכירות השנתיות של המוצר, במידה ויאושר, להגיע לכ-700 מיליון דולר בשנה.

גלולת האקורדיון-זלפלון של אינטק פארמה נועדה להשביח את תרופת הזלפלון (Zaleplon) המשווקת כיום להפרעות שינה, באמצעות מתן שלה בתוך גלולת אקורדיון ובכך להשהות את התרופה בקיבה למשך רוב שעות הלילה ולשחרר אותה באופן רציף במשך כל הלילה בכדי לשמור על שינה מתמשכת ולמנוע תופעת "הנגאובר" ביום שלמחרת.

לאינטק פארמה טכנולוגיה מוגנת פטנט המאריכה את משך הספיגה של תרופות הנספגות בעיקר בחלק העליון של המעי על ידי השהייתן בקיבה לפרקי זמן ארוכים. מערכת הנשא הייחודית שפיתחה החברה - גלולת האקורדיון, עשויה מפולימרים סינטטיים ומקופלת לתוך קפסולה סטנדרטית. לאחר הגעת הקפסולה לקיבה נפרש האקורדיון ונשאר בקיבה למשך פרק זמן ארוך משמעותית מהזמן שבו שוהות בקיבה טבליות וקפסולות אחרות. התרופה משתחררת באופן רציף ומבוקר בקיבה ומשם אל חלון הספיגה בחלקו העליון של המעי.

עוד כתבות

קרן כהן חזון, מנכ''לית ובעלת השליטה בתורפז / צילום: ששון משה

תורפז רוכשת יצרני חומרי טעם בלגית-גרמנית תמורת 48 מיליון דולר

תורפז צפויה לרכוש את קבוצת קלאריס & ווילך באמצעות חברת הבת שלה - פיט ● החברה מייצרת חומרי הגלם היחודיים לתחום הבשר והאפייה ומחזור המכירות שלה הסתכם ב-35.1 מיליון דולר ב-2023

מירי רגב, ליכוד / צילום: אלכס קולומויסקי-ידיעות אחרונות

ועדות חקירה ממלכתיות תמיד הטילו אחריות אישית על ראש הממשלה?

עד כמה חריפה הביקורת שנמתחה על נתניהו בדוח מירון בהשוואה היסטורית? בדקנו ● המשרוקית של גלובס

הורים לילדים שגילם עד שלוש יקבלו החל מתלוש השכר הקרוב תוספת של נקודות זיכוי / אילוסטרציה: Shutterstock

הטבת המס הגדולה שהבטיחה הממשלה נכנסה לתוקף. מה יקרה לנטו שלכם?

הורים לילדים שגילם עד שלוש יקבלו החל מתלוש השכר הקרוב תוספת של נקודות זיכוי, אשר תגדיל להם את ההכנסה הפנויה ● ואולם, מומחים טוענים כי הטבת המס לא תשפיע על מי שבאמת זקוק לה

גזירת סרט בפתיחת משרדי ASI, חברת הבת בהודו יחד עם שגריר ישראל בהודו, נאור גילאון / צילום: תעשייה אווירית

מתחת לרדאר: התעשייה האווירית הקימה חברה בת בהודו

התעשייה האווירית השיקה השבוע את חברת הבת ההודית שלה בניו דלהי ● החברה הוקמה במסגרת שיתוף הפעולה בין התעשייה האווירית לבין DRDO, גוף המחקר והפיתוח בנושאי הגנה של ממשלת הודו

מנכ''ל האוצר שלומי הייזלר בוועידת מרכז הנדל''ן באילת / צילום: נאו מדיה

מנכ"ל האוצר נגד מנהל רשות המסים: "מס דירה שלישית ירחיק משקיעים משוק הנדל"ן"

לפי מנכ"ל האוצר, שלומי הייזלר, החזרת "מס דירה שלישית" כבר בתקציב הקרוב לא נמצאת על הפרק ● על הביקורת שהעביר ינקי קוינט בכנס התשתיות של גלובס בשבוע שעבר, הוא עונה: "אמירות חמורות ואין בהן דבר וחצי דבר. באוצר יש אנשים מופלאים" ● וזו התוכנית שלו למלא את קופת המדינה, נוכח הגירעון המחמיר

חיילים צרפתים מפטרלים בפריז / צילום: Reuters, Benoit Tessier

באירופה מתכוננים לאירוויזיון ואולימפיאדה תחת חשש כבד מחטיפות ופיגועים

אירוויזיון במאלמו, אליפות היורו בגרמניה ואולימפיאדה בפריז: שורת האירועים ההמוניים באירופה הקיץ, במקביל למלחמה בעזה והסיכון הגבוה לטרור איסלמי, מעלים את הכוננות בה לשיאים חדשים ● האמצעים שעל הפרק: שימוש ברחפנים והחזרת הנוכחות המשטרתית בגבולות

פרויקט תמ''א 38 בחיפה / צילום: פאול אורלייב

משרד המשפטים יוזם: יזמי התחדשות עירונית יתחייבו מראש על מועד מסירת הדירות

שורת תקנות שיזם משרד המשפטים, שיידונו בקרוב בוועדת הפנים של הכנסת, יחייבו יזמי התחדשות עירונית במתן מועדי מקסימום לאישור תוכנית הפרויקטים שלהם ואכלוס הדירות שהם מקימים ● תקנות בולטות נוספות הן חשיפת ערבויות מחייבות, גילוי ניגוד אינטרסים של היזמים, וידוא שהדיירים מבינים את ההסכם ועוד

דוד פתאל / צילום: איל יצהר

לאחר שלוש שנים של הפסד, אירופה עזרה לדוד פתאל לחזור להרוויח

עם סיומה של השנה הסתכמו הכנסותיה של פתאל ב-6.93 מיליארד שקל, עלייה חדה של 26.6% ביחס לשנה שקדמה לה ● בשורה התחתונה רשמה פתאל רווח נקי של 45.2 מיליון שקל ● הסיבות לעלייה: שיפור בשיעורי התפוסה במלונות הרשת, עלייה במחיר של חדר ממוצע למתארחים ושיפור בשערי החליפין

צילומים: נועם מושקוביץ-דוברות הכנסת, אייל רדושיצקי, עיבוד: טלי בוגדנובסקי

כועסים על היציאה לפגרה, אבל הבעיה עמוקה מזה

הבנקים כביכול תחת אש, אבל לא צפויים לספוג ריקושטים כבדים ● פגרת הכנסת מעוררת ביקורת, אבל לא היא הבעיה ● והטעם לפגם בפרס על צילום העיתונות ● זרקור על כמה עניינים שעל הפרק

אייל בן סימון, מנכ''ל הפניקס / צילום: יחצ ענבל מרמרי

ביום האחרון לפני הפקיעה: מנכ"ל הפניקס אייל בן סימון מכר מניות

מנכ"ל הפניקס וסמנכ"ל הכספים שלו מימשו יחד 170 אלף אופציות במחיר של 37.48 שקל למניה ● המימוש בוצע יום לאחר שהחברה דיווחה על תוצאותיה הכספיות לשנת 2023, רווח של 1.1 מיליארד שקל המשקף תשואה להון של 10.5%

דובר צה''ל, תא''ל דניאל הגרי / צילום: דובר צה''ל

דובר צה"ל: בכיר בחמאס חוסל בביה"ח שיפא

נזק נגרם לחצר בית בשלומי אחרי רצף אזעקות בגליל המערבי • דיווח: ישראל תקפה אזור פעילות של חיזבאללה בדמשק, 2 נפצעו • בית הדין בהאג הורה לישראל להכניס סיוע לעזה ללא הגבלה • מוקדם יותר: פצוע בינוני בפיגוע ירי בכביש 90 מצפון ליריחו • עדכונים שוטפים

חברת הסייבר הישראלית Coro (קורו) / צילום: CORO

המשבר בהייטק נגמר? סטארט-אפ ישראלי שני מודיע בתוך שבוע על גיוס של 100 מיליון דולר

חברת קורו (Coro) הישראלית, העוסקת במכירת מערכות סייבר לעסקים קטנים ובינוניים, הודיעה על גיוס של 100 מיליון דולר ● ככל שנודע, כספי הגיוס כולם הושקעו בחברה ולא בקניית מניות מיזמים או משקיעים קודמים ● כל הגיוס התבצע מקרנות הון סיכון זרות

בנימין נתניהו ואריה דרעי / צילום: עמוס בן גרשום, לע''מ

דרעי: "בג"ץ מתעמר בלומדי התורה, אות קין", גנץ: "בג"ץ פסק את המובן מאליו" | התגובות הפוליטיות על צו הביניים

הפוליטיקאים הגיבו על החלטת בג"ץ שקיבל את עמדת היועמ"שית ● גולדקנופף: "אות קלון וביזיון, ניאבק בכל דרך על זכותו של כל יהודי ללמוד תורה ולא נתפשר" ● דרעי: "מבין את הלוחמים שלא רוצים לשרת עכשיו בצבא" ● גנץ: "הגיעה העת שהממשלה תעשה את המובן מאליו"

חרדים בלשכת הגיוס / צילום: מיטב ודובר צה''ל

בג"ץ: לעצור תשלומים לישיבות שתלמידיהן לא מתגייסים החל מה-1 באפריל

בג"ץ הוציא את צו הביניים בשל היעדר מקור חוקי להעברת התשלומים ● וכעת, מיום שני הקרוב יופסק התקצוב לתלמידי ישיבות שחייבים בגיוס ● השופטים אימצו עמדה מחמירה מזו של היועמ"שית ● התנועה לאיכות השלטון: "צו הביניים הזה מהווה צעד תקדימי בדרך לשוויון, וציבור המשרתים מודה לבית המשפט על החלטתו החשובה"

אילוסטרציה: טלי בוגדנובסקי, צילום: שלומי יוסף

העליון מגדיר מחדש את גבולות שכר הטרחה לעורכי דין בתביעות ייצוגיות

פסק דין שאישר פשרה עם סופרגז ואמישראגז קבע תקדימים בעניין שכר טרחת עורכי דין בתביעות ייצוגיות ● בין השאר נקבע כי שר הטרחה יוגבל לפי מדרגות מקסימליות, ודרך היישום לתשלום הובהרה ● בשוק יש שמברכים על ההסדרה, ואולם אחרים מזהירים: תפגע בתמריץ להשיג פיצוי מרבי

סם בנקמן-פריד / צילום: ap, Bebeto Matthews

סם בנקמן-פריד, מייסד בורסת הקריפטו FTX, נידון ל-25 שנות מאסר

בנובמבר האחרון חבר מושבעים בארה"ב מצא את סם בנקמן-פריד אשם ● היום, השופט בתיק קבע כי הוא ירצה 25 שנות מאסר ● "אני הייתי המנכ"ל ולכן האחריות היא עלי", אמר בנקמן-פריד עם מתן גזר הדין

בורסת תל אביב / צילום: שלומי יוסף

בורסת ת"א ננעלה ביציבות; אלקטריאון זינקה ב-18%, ישראכרט ב-8%

אל על השלימה גיוס של 100 מיליון דולר, המנייה עולה ב-4% ● הבורסה בת"א מסכמת רבעון ראשון בעליות נאות במדדים המובילים ● לאומי על הדולר המתחזק: "מציע למשקיעים הצעה שאי אפשר לסרב לה" ● באופנהיימר צופים "רוח גבית לשוק המניות האמריקאי לפחות עד שנת 2025"

קבוצת רוכבי אופניים עם טל ברודי. מימין: ריבה פרידמן בורוביק / צילום: דבורין תקשורת

מקבוצות אופניים ועד קבלת פנים בחזרה לבית: הארגון שמלווה מפונים במלחמה

מאז פרוץ המלחמה מלווה ארגון "הרוח הישראלית" אלפי משפחות של מפונים, ואף גייס תרומות בהיקף של 2.5 מיליון שקל ● מ"מ המנכ"לית, ריבה פרידמן בורוביק: "האתגר הגדול הוא שיקום הקהילות"

מה חדש בדוחות / אילוסטרציה: טלי בוגדנובסקי, חומרים: shutterstock

כלל: רווח של 305 מיליון שקל ב-2023, השפעת רכישת מקס עוד קטנה

מדור חדש של גלובס יביא את הסיפורים של עונת הדוחות בבורסת ת"א שאולי פספסתם ● והפעם: אימקו מסכמת את 2023 עם רווח כ-6.2 מיליון שקל לאחר שרשמה הפסד בתקופה המקבילה, כלל הציגה דוח רבעוני חזק, אך טרם רשמה רווח משמעותי מרכישת חברת כרטיסי האשראי מקס והרווח הנקי של מור השקעות זינק בכ-60% ● מדור חדש

מישל וונטסוס, לשעבר מנכ''ל ביוג'ן / צילום: Quris

"ביוג'ן הייתה פסגת הקריירה שלי עד כה": המנכ"ל לשעבר מדבר על התוכניות לעתיד

מישל וונטסוס היה מנכ"ל ביוג'ן בתקופה שבה הייתה במוקד תשומת הלב בעקבות התרופה החדשנית שלה לאלצהיימר, אבל בסוף שילם בכיסאו על הכישלון שלה בשוק ● בראיון ל"גלובס", הוא מגיב על הביקורת שהושמעה נגדו, מספר אילו חברות מעניינות אותו עכשיו ומדבר על ההשקעה שלו בקיוריס הישראלית ● על המיזם החדש שהוא מקים בסינגפור, הוא עדיין לא מוכן לפרט