דליה מגידו / צילום: איל יצהר
חברת פיתוח התרופות הישראלית אלקוברה הודיעה היום (ד') כי לא השיגה מובהקות ביעד היעילות העיקרי שהציבה לעצמה בניסוי הקליני שלה, שלב IIa, בתרופה לטיפול במחלת ה-X השביר. מחלה זו שייכת לקשת ההפרעות האוטיסטיות, מקורה גנטי ואין לה היום תרופה. הניסוי נערך בכ-62 מתבגרים ומבוגרים הלוקים בתסמונת.
היעד העיקרי היה שיפור של מדדי קשב בחולים הללו, ובו לא הושגה מובהקות. בניסוי שלב II בהכרח נצפה תמיד לראות מובהקות, אולם במקרה הזה החברה הגדירה זאת כיעד עיקרי, וכאמור - לא עמדה בו. מניית החברה צונחת טרום המסחר בנאסד"ק היום בכ-14%.
אלקוברה מציינת כי השיגה מובהקות בשני יעדי משנה של הניסוי - שיפור התנהגותי ומבחן קוגניטיבי ממוחשב. בניסוי נבדקו חמישה יעדי משנה, והושגו רק שניים מתוכם. עם זאת, אלה יעדים שחברות תרופות שבחנו מוצרים לאיקס שביר בשנים האחרונות לא הצליחו להראות בהם אפילו מגמה חיובית, שלא לומר מובהקות, כך שניתן לדבר על "רמז יעילות" בניסוי זה.
אלקוברה מפתחת מולקולה אחת בשם MDX למספר התוויות בתחום מחלות הנפש והמוח. באוקטובר 2014 נכשלה החברה בניסוי שלב III בהפרעות קשב, אך היא תנסה לחזור על הניסוי עם פרוטוקול משופר. תוצאות ניסוי זה צפויות באמצע 2016.
כאמור, גם בניסוי הנוכחי, ב-X שביר, הפרמטר שנמדד היה מדד קשב, וזאת משום שאלקוברה האמינה על פי ניסויים קודמים במוצר, כי התרופה שלה יעילה דווקא במדד זה (מה שלא הוכח בניסוי שלב III).
אמנם X שביר והפרעת קשב מסוג ADHD הן שתי הפרעות שונות, אולם כל אי-הצלחה בשיפור מדדי קשב מחלישה את הטיעון של החברה כי המוצר הוא בעל יעילות נרחבת בתחום זה.
אלקוברה הוקמה על-ידי ד"ר דליה מגידו ואודי גלבוע, ומנוהלת מתחילת דרכה על-ידי ד"ר ירון דניאלי. בראיון ל"גלובס" לפני כשלושה חודשים אמר דניאלי, כי אלקוברה מעוניינת להיות חברה של יותר ממוצר אחד, וכי היכולות העיקריות שלה הן בצוות הניהול ולא במוצר זה או אחר. עד כה לא הודיעה החברה על מהלך להכנסת מוצר חדש.
מאז פרסום התוצאות השליליות באוקטובר 2014, איבדה מניית החברה 60% מערכה. תחילה איבדה אף יותר מכך, אך התאוששה חלקית כאשר ביצעה בינואר 2015 הנפקה פרטית לקרנות ביומד מובילות בארה"ב. דניאלי ציין בעבר, כי הקרנות הללו השקיעו בחברה משום שהעריכו על בסיס תוצאות הניסוי שנכשל, כי שינוי בפרוטוקול יכול להוביל להצלחה בניסוי משופר. ההכרעה בעניין זה תגיע, כאמור, ב-2016.
אלקוברה הייתה החברה הישראלית הראשונה שהונפקה בנאסד"ק בגל הנפקות הביומד האחרון (מאי 2013). היא הגיעה לשוק כחברה בלתי מוכרת, בחסות המייסדת והממציאה מגידו, וסמנכ"ל הכספים גלבוע. בחברה בקושי היו עובדים, למעט המנכ"ל דניאלי, והיא ביצעה את כל פעילותה באאוטסורסינג. כמו כן, לא היה לה כמעט מזומן בקופה בעת ההנפקה.
החברה התקבלה יפה בוול סטריט, והצליחה לגייס כ-25 מיליון דולר לפי שווי של 89 מיליון דולר, בזכות תוצאות טובות של התרופה בניסוי שלב IIB בהפרעות קשב. בהמשך, הפכה אלקוברה לאחת המניות המוצלחות בנאסד"ק ב-2013, וגייסה עוד 33 מיליון דולר באוקטובר אותה שנה, הפעם כבר לפי שווי של יותר מ-200 מיליון דולר. הירידה במסחר היום צפויה להעמיד את מניית החברה במחיר הנמוך בכ-20% לעומת המחיר בהנפקה הראשונה.